Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Testofen sammenlignet med placebo på lange COVID-symptomer

6. marts 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Testofens effektivitet på energi, træthed, mental skarphed og andre livskvalitetssymptomer efter COVID-19-infektion

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til at evaluere oralt doseret Testofen (et specialiseret ekstrakt af Trigonella foenum-graecum (Bukkehornsfrø)) sammenlignet med placebo på post COVID-19 symptomer hos ellers raske deltagere på 18 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover
  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med COVID-19 infektion (RAT eller PCR test) >4 uger, men < 12 måneder og oplever post COVID symptomer (1)

  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg

    1. Almindelige post COVID-symptomer kan omfatte træthed, hoste, brystsmerter, hårtab, svaghed, ledsmerter, hjerteproblemer, neurokognitiv svækkelse inklusive hukommelsestab og nedsat livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer som følge af vaccination (2)
  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion) (3)
  • Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi og strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Modtagelse/ordineret coumandin (Warfarin), heparin, dalteaparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
  • Modtager farmaceutisk behandling for angst, libido, lav energi
  • Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
  • Kendte gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet relateret klinisk studie i løbet af den sidste 1 måned

  • Anamnese med infektion i måneden før undersøgelsen

    (2) Symptomer skal være et direkte resultat af at have pådraget sig COVID. Hvis symptomer først optrådte inden for 2 uger efter en vaccination, vil det blive betragtet som en vaccineskade og ikke klassificeret som et resultat af COVID.

    (3) En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testofen
Testofen i kapselform - taget som 2 x 300 mg dagligt med mad (1 om morgenen og 1 om aftenen)
Medicin: Testofen
To gange daglig dosis af 1 kapsel (300 mg pr. kapsel Testofen)
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose i kapselform - taget i henhold til Active comparator
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose
To gange daglig dosis af 1 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energi og træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i energi og træthed som målt via Fatigue Severity Scale. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i energi og træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i energi og træthed som målt via Global Fatigue Index. Elementerne scores på en 10-trins skala med 1 = slet ikke og 10 = meget. Højere score = større træthed
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i hukommelse som målt ved korttidshukommelsestest
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i mental skarphed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i mental skarphed målt ved reaktionstidstest
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i muskelstyrke (håndgreb)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i muskelstyrke (håndgreb) målt med dynamometer
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i hårtab/vækst
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i hårtab/vækst målt ved Hårtabsspørgeskema
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i libido
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i libido som målt ved - hvis mand, DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index), hvis kvinde, FSFI (Female Sexual Function Index)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i stress og humør
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i stress og humør via depression angst og stress skala (DASS-21)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i livskvalitetsindikatorer via Symptom Burden Questionnaire - Long Covid
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i vægt målt ved vægt i kg
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Højde
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Højde målt med målebånd i centimeter
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i sikkerhed som vurderet ved registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: I tilmeldingsperioden
Ændring i sikkerhed som vurderet ved registrering af uønskede hændelser
I tilmeldingsperioden
Ændring i sikkerhedsmarkører som vurderet ved patologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i sikkerhedsmarkører E/LFT som vurderet ved patologi
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i patologiske resultater via blodprøve
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i patologiske resultater (fuldt blodtal, CRP, jern, opløseligt P-selektin, testosteron, DHT, SHBG, østrogen, IGF1, kortisol, prostaglandiner, inflammatoriske markører IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) som målt ved blodprøve
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FENCOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner