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Eficácia do Testofen comparado ao placebo em sintomas longos de COVID

13 de dezembro de 2023 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

A eficácia do Testofen na energia, fadiga, acuidade mental e outros sintomas de qualidade de vida pós-infecção por COVID-19

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o Testofen administrado por via oral (um extrato especializado da semente de Trigonella foenum-graecum (feno-grego)) em comparação com o placebo nos sintomas pós-COVID-19 em participantes saudáveis ​​com 18 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnosticado com infecção por COVID-19 (teste RAT ou PCR) > 4 semanas, mas < 12 meses e apresentando sintomas pós-COVID (1)

  • Concordar em não participar de outro estudo clínico enquanto estiver inscrito neste estudo

    1. Os sintomas comuns pós-COVID podem incluir fadiga, tosse, dor no peito, perda de cabelo, fraqueza, dor nas articulações, problemas cardíacos, comprometimento neurocognitivo, incluindo perda de memória e diminuição da qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Sintomas resultantes da vacinação (2)
  • Doença instável ou grave (por exemplo, distúrbios graves do humor, distúrbios neurológicos como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática, problemas cardíacos, diabetes, disfunção da glândula tireoide) (3)
  • Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia e radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
  • Recebendo/recebendo coumadina (varfarina), heparina, dalteaparina, enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
  • Recebendo tratamento farmacêutico para ansiedade, libido, baixa energia
  • Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
  • Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
  • Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
  • Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
  • Participantes que participaram de qualquer outro estudo clínico relacionado durante o último 1 mês

  • Histórico de infecção no mês anterior ao estudo

    (2) Os sintomas devem ser resultado direto de ter contraído COVID. Se os sintomas aparecerem apenas 2 semanas após a vacinação, isso será considerado uma lesão por vacina e não classificado como resultado de COVID.

    (3) Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testofen
Testofen em forma de cápsula - tomado como 2 x 300 mg diariamente com alimentos (1 de manhã e 1 à noite)
Medicamento: Testofen
Dose duas vezes ao dia de 1 cápsula (300mg por cápsula de Testofen)
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Celulose microcristalina em forma de cápsula - tomada de acordo com o comparador ativo
Medicamento: Celulose microcristalina
Dose duas vezes ao dia de 1 cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Energia e Fadiga
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na energia e fadiga medida através da Escala de Gravidade da Fadiga. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior gravidade da fadiga
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na Energia e Fadiga
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na energia e fadiga medida pelo Índice Global de Fadiga. Os itens são pontuados em uma escala de 10 pontos com 1 = nada e 10 = muito. Maior pontuação = maior fadiga
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na memória
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração na memória medida pelo teste de memória de curto prazo
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na Acuidade Mental
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na acuidade mental medida pelo teste de tempo de reação
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na força muscular (aperto de mão)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração na força muscular (aperto de mão) medida pelo dinamômetro
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na perda/crescimento de cabelo
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na perda/crescimento de cabelo conforme medido pelo questionário de perda de cabelo
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na Libido
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração na libido medida por - Se homem, DISF-SR (Índice de Função Sexual Derogatis), Se mulher, FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança de Estresse e Humor
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança no Estresse e Humor por meio da Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS-21)
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança nos Indicadores de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança nos indicadores de qualidade de vida por meio do questionário de carga de sintomas - Long Covid
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração nos resultados da Patologia via exame de sangue
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração nos resultados patológicos (hemograma completo (incluindo agregação plaquetária), P-selectina solúvel, testosterona, DHT, SHBG, estrogênio, IGF1, cortisol, prostaglandinas, marcadores inflamatórios IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a ) conforme medido por exame de sangue
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança no peso conforme medido por balanças em kg
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Altura
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Altura medida com fita métrica em centímetros
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na segurança avaliada pelo registro de eventos adversos
Prazo: Durante o período de inscrição
Mudança na segurança avaliada pelo registro de eventos adversos
Durante o período de inscrição
Alteração nos marcadores de segurança conforme avaliado pela patologia
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alteração nos marcadores de segurança E/LFT conforme avaliado pela patologia
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FENCOV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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