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COVID の長期症状に対するテストフェンの有効性をプラセボと比較

2023年12月13日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

COVID-19感染後のエネルギー、疲労、精神的視力、およびその他の生活の質の症状に対するテストフェンの有効性

これは、18 歳以上の他の点では健康な参加者の COVID-19 後の症状について、経口投与されたテストフェン (Trigonella foenum-graecum (フェヌグリーク) 種子の特殊な抽出物) をプラセボと比較して評価するための、二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • COVID-19 感染 (RAT または PCR テスト) と診断され、4 週間以上、ただし 12 か月未満であり、COVID-19 後の症状を経験している (1)
  • この試験に登録している間は、別の臨床試験に参加しないことに同意する

    1. COVID後の一般的な症状には、疲労、咳、胸の痛み、脱毛、衰弱、関節痛、心臓の問題、記憶喪失を含む神経認知障害、および生活の質の低下が含まれる場合があります

除外基準:

  • 予防接種による症状 (2)
  • 不安定または重篤な疾患 (重度の気分障害、多発性硬化症などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病、糖尿病、甲状腺機能障害など) (3)
  • -現在の悪性腫瘍(BCCを除く)または悪性腫瘍に対する化学療法および放射線療法による過去2年以内の治療
  • クマンジン(ワルファリン)、ヘパリン、ダルテアパリン、エノキサパリンまたはその他の抗凝固療法を受けている/処方されている
  • 不安、性欲、低エネルギーの薬による治療を受けている
  • 喫煙者、ニコチンの使用、アルコール、または薬物 (処方箋または違法薬物) の乱用
  • 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用 (1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料)
  • アクティブまたはプラセボ処方の成分のいずれかにアレルギーがある
  • 既知の妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者の意見では、参加者を含めるのに不適切にする状態
  • -過去1か月間に他の関連する臨床試験に参加した参加者
  • -研究の前月の感染歴

    (2) 症状は、COVID に感染したことの直接的な結果でなければなりません。 症状がワクチン接種から 2 週間以内にのみ現れた場合は、ワクチンによる傷害と見なされ、COVID の結果として分類されません。

    (3) 不安定な病気とは、現在、安定した投薬量で治療されていない、または重症度が変動している病気です。 重篤な疾患とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常機能に悪影響を与えたり、症状や治療に負担がかかる状態です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テストフェン
カプセル状のテストフェン - 1 日 2 x 300 mg を食事と一緒に摂取 (朝 1 回、夜 1 回)
1カプセルを1日2回(1カプセルあたり300mgのテストフェン)
プラセボコンパレーター:微結晶性セルロース
カプセル状の微結晶セルロース - Active コンパレータに従って取得
1日2回1カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギーと疲労の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
Fatigue Severity Scale で測定したエネルギーと疲労の変化。 項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労度が高い
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
エネルギーと疲労の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
グローバル疲労指数で測定したエネルギーと疲労の変化。 アイテムは 10 点満点で採点されます。1 = まったくない、10 = 大いに役立つ。 彼のスコアが高い = 疲労が大きい
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
短期記憶テストで測定した記憶の変化
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
精神視力の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
反応時間テストによって測定される精神的鋭敏さの変化
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
筋力の変化(ハンドグリップ)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
ダイナモメーターで測定した筋力(ハンドグリップ)の変化
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
脱毛・発毛の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
脱毛アンケートで測定した脱毛/成長の変化
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
性欲の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
によって測定される性欲の変化 - 男性の場合、DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index)、女性の場合、FSFI (女性の性機能指数)
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
ストレスと気分の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
うつ病不安とストレス尺度によるストレスと気分の変化 (DASS-21)
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
生活の質の指標の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
症状負荷アンケートによるQOL指標の変化 - Long Covid
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
血液検査による病理結果の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
病理結果の変化 (全血球計算 (血小板凝集を含む)、可溶性 P-セレクチン、テストステロン、DHT、SHBG、エストロゲン、IGF1、コルチゾール、プロスタグランジン、炎症マーカー IL-10、IL-6、IL-17、TNF-a ) 血液検査で測定
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
体重の変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
はかりで測定した体重の変化 (kg)
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
身長
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
巻尺で測定した高さ (センチメートル)
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
有害事象の記録によって評価される安全性の変化
時間枠:在籍期間中
有害事象の記録によって評価される安全性の変化
在籍期間中
病理学によって評価される安全性マーカーの変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
病理学によって評価された安全性マーカー E/LFT の変化
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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