Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testofenu w porównaniu z placebo w przypadku długotrwałych objawów COVID

6 marca 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Skuteczność testofenu na energię, zmęczenie, ostrość umysłu i inne objawy jakości życia po zakażeniu COVID-19

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę doustnego dawki testofenu (specjalnego ekstraktu z nasion Trigonella foenum-graecum (kozieradki)) w porównaniu z placebo pod względem objawów po COVID-19 u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano zakażenie COVID-19 (test RAT lub PCR) > 4 tygodni, ale < 12 miesięcy i występują objawy po COVID-19 (1)

  • Wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym podczas rejestracji w tym badaniu

    1. Typowe objawy po COVID mogą obejmować zmęczenie, kaszel, ból w klatce piersiowej, wypadanie włosów, osłabienie, ból stawów, problemy z sercem, zaburzenia neurokognitywne, w tym utratę pamięci i obniżoną jakość życia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy wynikające ze szczepienia (2)
  • Niestabilna lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba nerek, choroba wątroby, choroby serca, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy) (3)
  • Obecna choroba nowotworowa (z wyłączeniem BCC) lub chemioterapia i radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przyjmowanie/przepisywana kumandyna (warfaryna), heparyna, dalteaparyna, enoksaparyna lub inna terapia przeciwzakrzepowa
  • Przyjmowanie leczenia farmaceutycznego w przypadku lęku, libido, niskiego poziomu energii
  • Aktywni palacze, nikotyna, alkohol lub narkotyki (na receptę lub substancje nielegalne).
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
  • Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym powiązanym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

  • Historia infekcji w miesiącu poprzedzającym badanie

    (2) Objawy muszą być bezpośrednim wynikiem zarażenia się COVID. Jeśli objawy pojawią się dopiero w ciągu 2 tygodni po szczepieniu, zostanie to uznane za uraz poszczepienny i nie zostanie sklasyfikowane jako wynik COVID.

    (3) Choroba niestabilna to jakakolwiek choroba, której obecnie nie leczy się stałą dawką leku lub której nasilenie się zmienia. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Testofen
Testofen w postaci kapsułek - przyjmowany jako 2 x 300 mg dziennie z jedzeniem (1 rano i 1 wieczorem)
Lek: Testofen
Dawka dwa razy dziennie po 1 kapsułce (300mg na kapsułkę Testofen)
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna w postaci kapsułek - przyjmowana zgodnie z aktywnym komparatorem
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Dawka dwa razy dziennie po 1 kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana energii i zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana energii i zmęczenia mierzona za pomocą skali ciężkości zmęczenia. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana energii i zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana poziomu energii i zmęczenia mierzona za pomocą Globalnego Wskaźnika Zmęczenia. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali, gdzie 1 = wcale, a 10 = bardzo dużo. Wyższy wynik = większe zmęczenie
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana pamięci mierzona testem pamięci krótkotrwałej
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana ostrości umysłu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana ostrości umysłu mierzona testem czasu reakcji
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana siły mięśniowej (chwyt dłoni)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana siły mięśni (uścisk dłoni) mierzona za pomocą dynamometru
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wypadania/wzrostu włosów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wypadania/wzrostu włosów mierzona za pomocą kwestionariusza wypadania włosów
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana libido
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana libido mierzona za pomocą - dla mężczyzn, DISF-SR (wskaźnik funkcji seksualnych Derogatis), dla kobiet, FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych dla kobiet)
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana stresu i nastroju
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana stresu i nastroju za pomocą skali lęku i stresu depresyjnego (DASS-21)
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wskaźników jakości życia za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Objawami - Long Covid
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana masy mierzona za pomocą wagi w kg
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Wzrost mierzony taśmą mierniczą w centymetrach
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w bezpieczeństwie oceniana przez Rejestrację Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie zapisów
Zmiana w bezpieczeństwie oceniana przez Rejestrację Zdarzeń Niepożądanych
W okresie zapisów
Zmiana wskaźników bezpieczeństwa oceniana przez patologię
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana markerów bezpieczeństwa E/LFT oceniana przez patologię
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wyników patologii poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana wyników patologii (pełna morfologia krwi, CRP, żelazo, rozpuszczalna selektyna P, testosteron, DHT, SHBG, estrogen, IGF1, kortyzol, prostaglandyny, markery stanu zapalnego IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) jak zmierzono na podstawie badania krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FENCOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj