Eficacia del testofeno en comparación con el placebo en los síntomas prolongados de COVID
6 de marzo de 2025 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
La eficacia de Testofen sobre la energía, la fatiga, la agudeza mental y otros síntomas de calidad de vida posteriores a la infección por COVID-19
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el Testofen administrado por vía oral (un extracto especializado de la semilla de Trigonella foenum-graecum (fenugreco)) en comparación con el placebo en los síntomas posteriores a la COVID-19 en participantes sanos de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años en adelante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Diagnosticado con infección por COVID-19 (prueba RAT o PCR) > 4 semanas, pero < 12 meses y experimentando síntomas posteriores a COVID (1)
Aceptar no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo
- Los síntomas comunes posteriores a la COVID pueden incluir fatiga, tos, dolor en el pecho, pérdida de cabello, debilidad, dolor en las articulaciones, problemas cardíacos, deterioro neurocognitivo, incluida la pérdida de memoria y disminución de la calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Síntomas derivados de la vacunación (2)
- Enfermedad inestable o grave (p. ej., trastornos graves del estado de ánimo, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones cardíacas, diabetes, disfunción de la glándula tiroides) (3)
- Neoplasia maligna actual (excluyendo BCC) o tratamiento de quimioterapia y radioterapia por neoplasia maligna en los 2 años anteriores
- Recibir/recetar cumandina (warfarina), heparina, dalteaparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante
- Recibir tratamiento farmacéutico para la ansiedad, la libido, la energía baja
- Fumadores activos, consumo de nicotina, abuso de alcohol o drogas (sustancias recetadas o ilegales)
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico relacionado durante el último mes
Antecedentes de infección en el mes previo al estudio
(2) Los síntomas deben ser como resultado directo de haber contraído COVID. Si los síntomas solo aparecieron dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación, se considerará una lesión por vacuna y no se clasificará como resultado de COVID.
(3) Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Testofeno
Testofen en forma de cápsula - tomado como 2 x 300 mg al día con alimentos (1 por la mañana y 1 por la noche)
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Dosis dos veces al día de 1 cápsula (300 mg por cápsula de Testofen)
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Celulosa microcristalina en forma de cápsula - tomada según el comparador activo
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Dosis dos veces al día de 1 cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en energía y fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la energía y la fatiga medidos a través de la Escala de gravedad de la fatiga.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
Mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en energía y fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la energía y la fatiga medidos a través del Índice de Fatiga Global.
Los ítems se califican en una escala de 10 puntos con 1 = nada y 10 = mucho.
Mayor puntuación he = mayor fatiga
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la memoria medido por pruebas de memoria a corto plazo
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la agudeza mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la agudeza mental medido por la prueba de tiempo de reacción
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la fuerza muscular (agarre manual)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la fuerza muscular (agarre manual) según lo medido por el dinamómetro
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la pérdida/crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la pérdida/crecimiento del cabello según lo medido por el cuestionario de pérdida de cabello
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la libido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la libido medido por - Si es hombre, DISF-SR (Índice de función sexual de Derogatis), Si es mujer, FSFI (Índice de función sexual femenina)
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en el estrés y el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en el estrés y el estado de ánimo a través de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los indicadores de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los indicadores de calidad de vida a través del cuestionario de carga de síntomas - Covid largo
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio de peso medido con balanza en kg
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Altura medida con cinta métrica en centímetros
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la seguridad según lo evaluado por el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de inscripción
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Cambio en la seguridad según lo evaluado por el registro de eventos adversos
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Durante el período de inscripción
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Cambio en los marcadores de seguridad evaluados por patología
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los marcadores de seguridad E/LFT evaluados por patología
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los resultados de patología mediante análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en los resultados de patología (hemograma completo, PCR, hierro, P-selectina soluble, testosterona, DHT, SHBG, estrógeno, IGF1, cortisol, prostaglandinas, marcadores inflamatorios IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) medido por análisis de sangre
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- FENCOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .