与安慰剂相比，Testofen 对长期 COVID 症状的有效性
2023年12月13日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
Testofen 对 COVID-19 感染后的能量、疲劳、精神敏锐度和其他生活质量症状的有效性
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估与安慰剂相比口服剂量的 Testofen（胡芦巴种子的一种特殊提取物）对 18 岁及以上其他方面健康的参与者的 COVID-19 后症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Rao, PhD
- 电话号码：+61 414 488 559
- 邮箱：amanda@rdcglobal.com.au
研究联系人备份
- 姓名：David Briskey, PhD
- 电话号码：+61 421 784 077
- 邮箱：david@rdcglobal.com.au
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- 招聘中
- RDC Clinical Pty Ltd
-
接触：
- Amanda Rao, PhD
- 电话号码：+61 414 488 559
- 邮箱：amanda@rdcglobal.com.au
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接触：
- David Briskey, PhD
- 电话号码：+61 421 784 077
- 邮箱：david@rdcglobal.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 能够提供知情同意
- 诊断为 COVID-19 感染（RAT 或 PCR 检测）>4 周，但 <12 个月并且出现 COVID 后症状 (1)
同意在参加本试验时不参加另一项临床试验
- 常见的 COVID 后症状可能包括疲劳、咳嗽、胸痛、脱发、虚弱、关节痛、心脏问题、神经认知障碍（包括记忆力减退）和生活质量下降
排除标准：
- 疫苗接种引起的症状 (2)
- 不稳定或严重的疾病（例如，严重的情绪障碍、多发性硬化症等神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心脏病、糖尿病、甲状腺功能障碍）(3)
- 当前恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）或过去 2 年内对恶性肿瘤进行过化疗和放疗
- 接受/处方香豆素（华法林）、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗
- 接受治疗焦虑、性欲、低能量的药物治疗
- 吸烟者、尼古丁使用、酒精或药物（处方药或非法药物）滥用
- 过去和/或现在长期饮酒（每周饮酒超过 14 次）
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏
- 已知的孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为使参与者不适合纳入的任何情况
- 在过去 1 个月内参加过任何其他相关临床研究的参与者
研究前一个月的感染史
(2) 症状必须是感染 COVID 的直接结果。 如果症状仅在接种疫苗后 2 周内出现，则将被视为疫苗伤害，而不归类为 COVID 的结果。
(3) 不稳定的疾病是指目前没有用稳定剂量的药物治疗或严重程度波动的任何疾病。 严重疾病是一种具有死亡风险、对生活质量和日常功能产生负面影响和/或在症状和/或治疗方面造成负担的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：测试芬
胶囊形式的 Testofen - 每天服用 2 x 300 毫克，随餐服用（早上 1 次，晚上 1 次）
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每日两次，每次 1 粒胶囊（每粒 Testofen 胶囊 300 毫克）
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|
安慰剂比较：微晶纤维素
胶囊形式的微晶纤维素 - 按照活性比较剂服用
|
每日两次，每次 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量和疲劳的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
通过疲劳严重程度量表测量的能量和疲劳变化。
这些项目采用 7 分制评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
最低分数 = 9，可能的最高分数 = 63。
分数越高 = 疲劳严重程度越高
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
能量和疲劳的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
通过全球疲劳指数测量的能量和疲劳变化。
这些项目以 10 分制评分，1 = 完全没有，10 = 非常好。
he 分数越高 = 越疲劳
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆的改变
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过短期记忆测试测量的记忆变化
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
精神敏锐度的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
通过反应时间测试测量的心理敏锐度变化
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
肌肉力量的变化（握力）
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
通过测力计测量的肌肉力量（握力）的变化
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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脱发/生长的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过脱发问卷测量的脱发/生长变化
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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性欲改变
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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性欲变化的衡量标准 - 如果是男性，则为 DISF-SR（Derogatis 性功能指数），如果为女性，则为 FSFI（女性性功能指数）
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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|
压力和情绪的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过抑郁焦虑和压力量表 (DASS-21) 改变压力和情绪
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
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生活质量指标的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过症状负担问卷改变生活质量指标 - Long Covid
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过验血改变病理结果
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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病理结果的变化（全血细胞计数（包括血小板聚集）、可溶性 P-选择素、睾酮、DHT、SHBG、雌激素、IGF1、皮质醇、前列腺素、炎症标志物 IL-10、IL-6、IL-17、TNF-a ) 通过验血测量
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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体重变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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以公斤为单位的秤测量的重量变化
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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高度
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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用卷尺测量的高度（以厘米为单位）
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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通过不良事件记录评估的安全性变化
大体时间：报名期间
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通过不良事件记录评估的安全性变化
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报名期间
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病理学评估的安全标志物的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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病理学评估的安全标志物 E/LFT 的变化
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基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月30日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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