Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost testofenu ve srovnání s placebem na dlouhé příznaky COVID

6. března 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinnost testofenu na energii, únavu, duševní bystrost a další příznaky kvality života po infekci COVID-19

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení perorálně dávkovaného Testofenu (specializovaný extrakt ze semene Trigonella foenum-graecum (pískavice řecké seno)) ve srovnání s placebem na příznaky po COVID-19 u jinak zdravých účastníků ve věku 18 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a více
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikována infekce COVID-19 (test RAT nebo PCR) > 4 týdny, ale < 12 měsíců a příznaky po COVID (1)

  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie

    1. Časté post COVID příznaky mohou zahrnovat únavu, kašel, bolest na hrudi, ztrátu vlasů, slabost, bolesti kloubů, srdeční problémy, neurokognitivní poruchy včetně ztráty paměti a sníženou kvalitu života

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky vyplývající z očkování (2)
  • Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. vážné poruchy nálady, neurologické poruchy jako RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční onemocnění, cukrovka, dysfunkce štítné žlázy) (3)
  • Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie a radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
  • Příjem/předepsaný kumandin (Warfarin), heparin, dalteaparin, enoxaparin nebo jiná antikoagulační léčba
  • Přijímání farmaceutické léčby úzkosti, libida, nízké energie
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Známé těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
  • Účastníci, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakékoli jiné související klinické studie

  • Anamnéza infekce v měsíci před studií

    (2) Příznaky musí být přímým důsledkem nákazy COVID. Pokud se příznaky objeví pouze do 2 týdnů po očkování, bude to považováno za poškození způsobené vakcínou a nebude klasifikováno jako následek COVID.

    (3) Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testofen
Testofen ve formě kapslí – užívá se 2 x 300 mg denně s jídlem (1 ráno a 1 večer)
Lék: Testofen
2x denně dávka 1 kapsle (300 mg na kapsli Testofen)
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Mikrokrystalická celulóza ve formě kapslí - podle Aktivního komparátoru
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Dávkování 2x denně 1 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energie a únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna energie a únavy měřená pomocí stupnice závažnosti únavy. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím. Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna energie a únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna energie a únavy měřená pomocí Global Fatigue Index. Položky jsou hodnoceny na 10bodové stupnici s 1 = vůbec ne a 10 = hodně. Vyšší skóre = větší únava
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v paměti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna v paměti měřená testováním krátkodobé paměti
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna duševní bystrosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna mentální ostrosti měřená pomocí testu reakční doby
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna svalové síly (úchop rukou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna svalové síly (úchop ruky) měřená dynamometrem
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna vypadávání/růstu vlasů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna ve vypadávání/růstu vlasů měřená dotazníkem vypadávání vlasů
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna libida
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna libida měřená: - u muže, DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index), u ženy, FSFI (Female Sexual Function Index)
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna stresu a nálady
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna stresu a nálady prostřednictvím stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna v ukazatelích kvality života
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna indikátorů kvality života prostřednictvím dotazníku Symptom Burden - Long Covid
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna hmotnosti měřená váhami v kg
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výška
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Výška měřená páskou v centimetrech
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna v bezpečnosti hodnocená záznamem nežádoucích příhod
Časové okno: Během období zápisu
Změna v bezpečnosti hodnocená záznamem nežádoucích příhod
Během období zápisu
Změna bezpečnostních markerů hodnocená patologií
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna bezpečnostních markerů E/LFT hodnocená patologií
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna výsledků patologie prostřednictvím krevního testu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna ve výsledcích patologie (úplný krevní obraz, CRP, železo, rozpustný P-selektin, testosteron, DHT, SHBG, estrogen, IGF1, kortizol, prostaglandiny, zánětlivé markery IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) měřeno krevním testem
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FENCOV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit