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Efficacia di Testofen rispetto al placebo sui sintomi COVID lunghi

6 marzo 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

L'efficacia di Testofen su energia, affaticamento, acutezza mentale e altri sintomi della qualità della vita dopo l'infezione da COVID-19

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare Testofen somministrato per via orale (un estratto specializzato di semi di Trigonella foenum-graecum (Fieno greco)) rispetto al placebo sui sintomi post COVID-19 in partecipanti altrimenti sani di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Con diagnosi di infezione da COVID-19 (test RAT o PCR) >4 settimane, ma <12 mesi e con sintomi post-COVID (1)

  • Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica mentre sei iscritto a questa sperimentazione

    1. I sintomi comuni post COVID possono includere affaticamento, tosse, dolore toracico, perdita di capelli, debolezza, dolori articolari, problemi cardiaci, compromissione neurocognitiva inclusa perdita di memoria e diminuzione della qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Sintomi derivanti dalla vaccinazione (2)
  • Malattia instabile o grave (ad es. gravi disturbi dell'umore, disturbi neurologici come SM, malattie renali, malattie del fegato, malattie cardiache, diabete, disfunzione della ghiandola tiroidea) (3)
  • Tumore maligno in corso (escluso BCC) o trattamento chemioterapico e radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Ricezione/prescrizione di coumandin (Warfarin), eparina, dalteaparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante
  • Ricezione di cure farmaceutiche per ansia, libido, bassa energia
  • Fumatori attivi, uso di nicotina, alcol o abuso di droghe (prescrizione o sostanze illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche a settimana)
  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Donne in gravidanza o in allattamento conosciute
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renda il partecipante inadatto all'inclusione
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico correlato nell'ultimo mese

  • Storia di infezione nel mese precedente allo studio

    (2) I sintomi devono essere il risultato diretto dell'aver contratto il COVID. Se i sintomi sono comparsi solo entro 2 settimane dalla vaccinazione, sarà considerato un danno da vaccino e non classificato come risultato di COVID.

    (3) Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testofen
Testofen in forma di capsule - assunto come 2 x 300 mg al giorno con il cibo (1 al mattino e 1 alla sera)
Droga: Testofen
Due volte la dose giornaliera di 1 capsula (300 mg per capsula Testofen)
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
Cellulosa microcristallina in forma di capsule - assunta come da Comparatore attivo
Droga: Cellulosa microcristallina
Dose due volte al giorno di 1 capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Energia e Fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dell'energia e della fatica misurata tramite la scala di gravità della fatica. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento di Energia e Fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione di energia e fatica misurata tramite l'indice di fatica globale. Gli item sono valutati su una scala a 10 punti con 1 = per niente e 10 = ottimo affare. Punteggio più alto = maggiore fatica
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della memoria misurata dal test della memoria a breve termine
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Alterazione dell'acutezza mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dell'acuità mentale misurata dal test del tempo di reazione
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della forza muscolare (presa della mano)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della forza muscolare (presa della mano) misurata dal dinamometro
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento nella perdita/crescita dei capelli
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della perdita/crescita dei capelli misurata dal questionario sulla caduta dei capelli
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento della libido
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della libido misurata da - Se maschio, DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index), Se femmina, FSFI (Female Sexual Function Index)
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento di stress e umore
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento dello stress e dell'umore attraverso la scala dell'ansia e dello stress da depressione (DASS-21)
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento degli indicatori della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamento degli indicatori della qualità della vita tramite questionario sull'onere dei sintomi - Long Covid
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione del peso misurata dalla bilancia in kg
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Altezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Altezza misurata con metro a nastro in centimetri
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione della sicurezza valutata dalla registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di iscrizione
Variazione della sicurezza valutata dalla registrazione degli eventi avversi
Durante il periodo di iscrizione
Variazione dei marcatori di sicurezza valutati dalla patologia
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Variazione dei marcatori di sicurezza E/LFT valutata dalla patologia
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Modifica dei risultati della patologia tramite analisi del sangue
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Modifica dei risultati patologici (emocromo completo, PCR, ferro, P-selectina solubile, testosterone, DHT, SHBG, estrogeni, IGF1, cortisolo, prostaglandine, marcatori infiammatori IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) come misurato dall'esame del sangue
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FENCOV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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