Testofenin tehokkuus plaseboon verrattuna pitkissä COVID-oireissa
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Testofeenin teho energiaan, väsymykseen, mielenterveyteen ja muihin elämänlaatuoireisiin COVID-19-infektion jälkeen
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan suun kautta annosteltua Testofenia (erityisuute Trigonella foenum-graecum (sarviapila) siemenistä) verrattuna lumelääkkeeseen COVID-19:n jälkeisten oireiden osalta muuten terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Diagnosoitu COVID-19-infektio (RAT- tai PCR-testi) > 4 viikkoa, mutta alle 12 kuukautta ja hänellä on COVID-oireita (1)
Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen
- Yleisiä COVID:n jälkeisiä oireita voivat olla väsymys, yskä, rintakipu, hiustenlähtö, heikkous, nivelkipu, sydänongelmat, neurokognitiivinen heikentyminen mukaan lukien muistin menetys ja heikentynyt elämänlaatu
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotuksesta johtuvat oireet (2)
- Epävakaa tai vakava sairaus (esim. vakavat mielialahäiriöt, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus, sydänsairaudet, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö) (3)
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi BCC) tai kemoterapia ja sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Kumandiinin (varfariini), hepariinin, dalteapariinin, enoksapariinin tai muun antikoagulanttihoidon saaminen/määräys
- Lääkehoitoa ahdistuneisuuteen, libidoon ja alhaiseen energiaan
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (>14 alkoholijuomaa viikossa)
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Tunnetut raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun asiaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Infektiohistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
(2) Oireiden on oltava välitön seuraus COVID-tartunnan saamisesta. Jos oireet ilmaantuvat vasta 2 viikon sisällä rokotuksesta, se katsotaan rokotevaurioksi eikä sitä luokitella COVID-taudin seurauksena.
(3) Epästabiili sairaus on sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testofen
Testofen kapselina - otettuna 2 x 300 mg päivässä ruoan kanssa (1 aamulla ja 1 illalla)
|
Kahdesti vuorokaudessa 1 kapseli (300mg/kapseli Testofen)
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Mikrokiteinen selluloosa kapselimuodossa - otettu Aktiivisen vertailuaineen mukaan
|
Annos kahdesti päivässä 1 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energiassa ja väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Energian muutos ja väsymys mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos energiassa ja väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Energian ja väsymyksen muutos globaalilla väsymysindeksillä mitattuna.
Kohteet pisteytetään 10 pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan ja 10 = paljon.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymys
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muistin muutos lyhytaikaisen muistin testillä mitattuna
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos mielentarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos mielen tarkkuudessa mitattuna reaktioaikatestillä
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Lihasvoiman muutos (käsikahva)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Lihasvoiman muutos (käsikahva) dynamometrillä mitattuna
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos hiustenlähtössä/kasvussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos hiustenlähtössä/kasvussa mitattuna hiustenlähtökyselyllä
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Libidon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Libidon muutos mitattuna - jos mies, DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index), jos nainen, FSFI (naisten seksuaalinen toimintaindeksi)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos stressissä ja mielialassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Stressin ja mielialan muutos masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikon kautta (DASS-21)
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Elämänlaatuindikaattoreiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Elämänlaatuindikaattoreiden muutos oiretaakkakyselylomakkeen avulla - Long Covid
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Painon muutos vaa'alla mitattuna kg
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Korkeus mitattuna mittanauhalla senttimetreinä
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos turvallisuudessa haittatapahtumien tallennuksen arvioimana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaikana
|
Muutos turvallisuudessa haittatapahtumien tallennuksen arvioimana
|
Ilmoittautumisaikana
|
|
Muutos turvallisuusmarkkereissa patologian arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos turvamarkkereissa E/LFT patologian perusteella arvioituna
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutos patologian tuloksissa verikokeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutokset patologian tuloksissa (täysi verenkuva, CRP, rauta, liukoinen P-selektiini, testosteroni, DHT, SHBG, estrogeeni, IGF1, kortisoli, prostaglandiinit, tulehdusmerkit IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a) verikokeella mitattuna
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FENCOV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .