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Wirksamkeit von Testofen im Vergleich zu Placebo bei langen COVID-Symptomen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Die Wirksamkeit von Testofen auf Energie, Müdigkeit, geistige Schärfe und andere Symptome der Lebensqualität nach einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von oral verabreichtem Testofen (einem speziellen Extrakt aus Trigonella foenum-graecum (Bockshornklee)-Samen) im Vergleich zu Placebo bei Post-COVID-19-Symptomen bei ansonsten gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose einer COVID-19-Infektion (RAT- oder PCR-Test) > 4 Wochen, aber < 12 Monate und Auftreten von Post-COVID-Symptomen (1)

  • Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie an dieser Studie teilnehmen

    1. Häufige Post-COVID-Symptome können Müdigkeit, Husten, Brustschmerzen, Haarausfall, Schwäche, Gelenkschmerzen, Herzprobleme, neurokognitive Beeinträchtigungen einschließlich Gedächtnisverlust und verminderte Lebensqualität umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Impfbedingte Symptome (2)
  • Instabile oder schwere Krankheit (z. B. schwere Stimmungsstörungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörungen) (3)
  • Aktuelle Malignität (ohne BCC) oder Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlung wegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Erhalt/Verschreibung von Coumandin (Warfarin), Heparin, Dalteaparin, Enoxaparin oder einer anderen Antikoagulationstherapie
  • Erhalten einer pharmazeutischen Behandlung für Angstzustände, Libido, niedrige Energie
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol- oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in der aktiven oder Placebo-Formel
  • Bekannte schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat an einer anderen verwandten klinischen Studie teilgenommen haben

  • Vorgeschichte der Infektion im Monat vor der Studie

    (2) Die Symptome müssen eine direkte Folge der Ansteckung mit COVID sein. Wenn Symptome nur innerhalb von 2 Wochen nach einer Impfung aufgetreten sind, wird dies als Impfschaden betrachtet und nicht als Folge von COVID eingestuft.

    (3) Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testofen
Testofen in Kapselform - täglich 2 x 300 mg zu einer Mahlzeit einnehmen (1 morgens und 1 abends)
Arzneimittel: Testofen
Zweimal tägliche Dosis von 1 Kapsel (300mg pro Kapsel Testofen)
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Mikrokristalline Cellulose in Kapselform – entnommen gemäß Active Comparator
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Zweimal tägliche Dosis von 1 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Energie und Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Energie und Ermüdung, gemessen über die Fatigue Severity Scale. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung von Energie und Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung von Energie und Ermüdung, gemessen über den Global Fatigue Index. Die Items werden auf einer 10-Punkte-Skala mit 1 = gar nicht und 10 = sehr gut bewertet. Höherer Wert = größere Ermüdung
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Gedächtnisses, gemessen durch Kurzzeitgedächtnistests
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der geistigen Schärfe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der geistigen Schärfe, gemessen durch den Reaktionszeittest
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Muskelkraft (Handgriff)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Muskelkraft (Handgriff), gemessen mit Dynamometer
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Haarausfalls/Wachstums
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung des Haarausfalls/Wachstums, gemessen anhand des Haarausfall-Fragebogens
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Libido
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Libido, gemessen durch - Bei Männern: DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index), Bei Frauen: FSFI (Female Sexual Function Index)
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung von Stress und Stimmung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung von Stress und Stimmung über Depressionsangst und Stressskala (DASS-21)
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Lebensqualitätsindikatoren über den Fragebogen zur Symptombelastung - Long Covid
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der pathologischen Ergebnisse über den Bluttest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der pathologischen Ergebnisse (Vollblutbild (einschließlich Thrombozytenaggregation), lösliches P-Selectin, Testosteron, DHT, SHBG, Östrogen, IGF1, Cortisol, Prostaglandine, Entzündungsmarker IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a ) wie durch Bluttest gemessen
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Gewichtsänderung gemessen durch Waage in kg
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Höhe gemessen mit Maßband in Zentimetern
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Sicherheit gemäß Bewertung durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Immatrikulationsfrist
Änderung der Sicherheit gemäß Bewertung durch die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Während der Immatrikulationsfrist
Änderung der Sicherheitsmarker, beurteilt anhand der Pathologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Sicherheitsmarker E/LFT, beurteilt anhand der Pathologie
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FENCOV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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