Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Testofen sammenlignet med placebo på lange COVID-symptomer

13. desember 2023 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

Effektiviteten til testofen på energi, tretthet, mental skarphet og andre livskvalitetssymptomer etter covid-19-infeksjon

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere oralt dosert Testofen (et spesialisert ekstrakt av Trigonella foenum-graecum (bukkehornkløver) frø) sammenlignet med placebo på post COVID-19 symptomer hos ellers friske deltakere 18 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og over
  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisert med COVID-19-infeksjon (RAT eller PCR-test) >4 uker, men < 12 måneder og opplever post COVID-symptomer (1)

  • Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien

    1. Vanlige post COVID-symptomer kan omfatte tretthet, hoste, brystsmerter, hårtap, svakhet, leddsmerter, hjerteproblemer, nevrokognitiv svekkelse inkludert hukommelsestap og redusert livskvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer som følge av vaksinasjon (2)
  • Ustabil eller alvorlig sykdom (f.eks. alvorlige stemningslidelser, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom, hjertesykdommer, diabetes, skjoldbruskkjerteldysfunksjon) (3)
  • Nåværende malignitet (unntatt BCC) eller kjemoterapi og strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
  • Får/foreskrevet kumandin (Warfarin), heparin, dalteaparin, enoksaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling
  • Mottar farmasøytisk behandling for angst, libido, lav energi
  • Aktive røykere, misbruk av nikotin, alkohol eller narkotika (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker per uke)
  • Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive formelen eller placeboformelen
  • Kjente gravide eller ammende kvinner
  • Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
  • Deltakere som har deltatt i andre relaterte kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden

  • Infeksjonshistorie i måneden før studien

    (2) Symptomer må være et direkte resultat av å ha fått COVID. Hvis symptomene først dukket opp innen 2 uker etter en vaksinasjon vil det bli ansett som en vaksineskade og ikke klassifisert som et resultat av COVID.

    (3) En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke blir behandlet med en stabil dose medikamenter eller som varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testofen
Testofen i kapselform - tatt som 2 x 300 mg daglig med mat (1 om morgenen og 1 om kvelden)
Legemiddel: Testofen
To ganger daglig dose på 1 kapsel (300 mg per kapsel Testofen)
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Mikrokrystallinsk cellulose i kapselform - tatt i henhold til Active komparator
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose
To ganger daglig dose på 1 kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energi og tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i energi og tretthet som målt via Fatigue Severity Scale. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i energi og tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i energi og tretthet målt via Global Fatigue Index. Elementene scores på en 10-punkts skala med 1 = ikke i det hele tatt og 10 = mye. Høyere score = større tretthet
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minne
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i minne som målt ved testing av korttidsminne
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i mental skarphet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i mental skarphet målt ved reaksjonstidstest
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i muskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i muskelstyrke (håndgrep) målt med dynamometer
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i hårtap/vekst
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i Hårtap/-vekst målt ved Hårtap-spørreskjema
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i libido
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i libido målt ved - Hvis mann, DISF-SR (Derogatis Sexual Function Index), hvis kvinne, FSFI (Female Sexual Function Index)
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i stress og humør
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i stress og humør via depresjonsangst og stressskala (DASS-21)
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i livskvalitetsindikatorer via Symptom Burden Questionnaire - Long Covid
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i patologiresultater via blodprøve
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i patologiresultater (full blodtelling (inkludert blodplateaggregering), løselig P-selektin, testosteron, DHT, SHBG, østrogen, IGF1, kortisol, prostaglandiner, inflammatoriske markører IL-10, IL-6, IL-17, TNF-a ) målt ved blodprøve
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Vektendring målt ved vekt i kg
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Høyde
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Høyde målt med målebånd i centimeter
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i sikkerhet som vurdert av bivirkningsregistrering
Tidsramme: I påmeldingsperioden
Endring i sikkerhet som vurdert av bivirkningsregistrering
I påmeldingsperioden
Endring i sikkerhetsmarkører som vurdert av patologi
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i sikkerhetsmarkører E/LFT som vurdert av patologi
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FENCOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang Covid19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere