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인공 관절 감염에 대한 예측 바이오마커로서의 생물막 구성 (Biofilms)

2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

인공 관절 감염에 대한 예측 바이오마커로서의 생물막 구성 평가

인공 관절 감염(PJI)은 고관절 및 무릎 인공 삽입물의 가장 흔한 실패 원인 중 하나이며 발생률은 약 1-2%입니다. 감염은 초기(수술 후 며칠 이내) 또는 늦게(수술 후 1년 이상) 발생할 수 있으며 감염 발병에 대한 특정 초기 마커는 존재하지 않습니다. 교정 수술에 대한 NHS의 막대한 비용, 수술로 인한 환자의 추가 고통 및 위험, 광범위한 항생제 사용을 통한 항생제 내성 강화 위험을 감안할 때 감염의 조기 발병에 대한 보다 구체적인 예측 테스트가 필요합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 감염의 80% 이상이 생물막 형성의 결과인 것으로 추정됩니다. 생물막은 표면에 미생물(주로 박테리아)이 축적되어 항생제 내성을 제공하는 기능적 공동체와 그렇지 않으면 신체의 방어에 의해 제거될 병원성 종의 성장에 유익한 환경을 제공합니다.

현대 의학에서 의료용 임플란트의 사용은 점점 더 보편화되고 있으며 고관절 및 무릎 관절 성형술이 많은 수의 의료용 임플란트 수술을 차지합니다. 불행하게도 감염은 종종 이식된 장치의 실패(무릎 및 고관절 인공관절 성형술의 경우 약 1-2%)로 이어져 광범위한 교정 수술이 필요합니다. 현재, 삽입물 주위 관절 감염에 대한 예측 바이오마커는 존재하지 않으며, 진단 테스트는 감염이 이미 진행된 상태여야 하며 종종 매우 침습적일 수 있습니다. NIH에서 실시한 연구에 따르면 박테리아(생물막으로 알려짐)의 축적은 인체 미생물 감염의 80% 이상을 차지할 수 있으며 고관절 및 무릎 관절 성형술에 사용되는 것과 같은 의료용 임플란트에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 의료용 임플란트의 세균 생물막은 제대로 이해되지 않아 치료가 매우 복잡합니다.

연구자들은 삽입물 주위 관절 감염의 결과 또는 기계적 고장과 같은 무균적 원인으로 인해 재수술에서 제거된 임플란트의 생물막 구조 평가를 기반으로 삽입물 관절 감염에 대한 조기 예측 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 차세대 시퀀싱(NGS) 및 3D 위상차 X선 현미경을 사용하여 고관절 보철물의 생물막 형성을 조사하고 감염된 샘플과 감염되지 않은 샘플 간의 박테리아 다양성과 생물막 구조를 비교하여 세 가지 주요 질문에 답할 것입니다.

  1. 연구자들은 고관절 보철 생물막의 특징적인 미생물 군집을 정확하게 기술할 수 있습니까?
  2. 삽입물 주위 삽입물과 관련된 뚜렷한 특징적인 미생물 군집 또는 생물막 구조가 있습니까?
  3. 수사관은 간단한 혈액 검사에서 바이오마커와 같은 특징적인 생물막 구성원을 감지할 수 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

교정을 위해 고관절 재수술이 필요할 가능성이 있는 증상을 보이는 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 임상 팀이 확인한 어떤 이유로든 보철 재치환 수술을 받아야 하기 때문에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 참여자
  • 참가자가 임상 팀의 재량에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 다른 모든 임상적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정형외과 환자
인공 고관절 재치환술을 받을 예정인 환자
어떤 이유로든(감염 또는 무균) 보철 재수술을 받아야 하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정형외과 임플란트의 특징적인 세균성 생물막 형성
기간: 1일 연구 방문
감염 평가에 의해 측정됨 - 이것은 측정을 나타내는 용어입니다.
1일 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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