- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05804058
인공 관절 감염에 대한 예측 바이오마커로서의 생물막 구성 (Biofilms)
인공 관절 감염에 대한 예측 바이오마커로서의 생물막 구성 평가
연구 개요
상세 설명
인간 감염의 80% 이상이 생물막 형성의 결과인 것으로 추정됩니다. 생물막은 표면에 미생물(주로 박테리아)이 축적되어 항생제 내성을 제공하는 기능적 공동체와 그렇지 않으면 신체의 방어에 의해 제거될 병원성 종의 성장에 유익한 환경을 제공합니다.
현대 의학에서 의료용 임플란트의 사용은 점점 더 보편화되고 있으며 고관절 및 무릎 관절 성형술이 많은 수의 의료용 임플란트 수술을 차지합니다. 불행하게도 감염은 종종 이식된 장치의 실패(무릎 및 고관절 인공관절 성형술의 경우 약 1-2%)로 이어져 광범위한 교정 수술이 필요합니다. 현재, 삽입물 주위 관절 감염에 대한 예측 바이오마커는 존재하지 않으며, 진단 테스트는 감염이 이미 진행된 상태여야 하며 종종 매우 침습적일 수 있습니다. NIH에서 실시한 연구에 따르면 박테리아(생물막으로 알려짐)의 축적은 인체 미생물 감염의 80% 이상을 차지할 수 있으며 고관절 및 무릎 관절 성형술에 사용되는 것과 같은 의료용 임플란트에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 의료용 임플란트의 세균 생물막은 제대로 이해되지 않아 치료가 매우 복잡합니다.
연구자들은 삽입물 주위 관절 감염의 결과 또는 기계적 고장과 같은 무균적 원인으로 인해 재수술에서 제거된 임플란트의 생물막 구조 평가를 기반으로 삽입물 관절 감염에 대한 조기 예측 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 차세대 시퀀싱(NGS) 및 3D 위상차 X선 현미경을 사용하여 고관절 보철물의 생물막 형성을 조사하고 감염된 샘플과 감염되지 않은 샘플 간의 박테리아 다양성과 생물막 구조를 비교하여 세 가지 주요 질문에 답할 것입니다.
- 연구자들은 고관절 보철 생물막의 특징적인 미생물 군집을 정확하게 기술할 수 있습니까?
- 삽입물 주위 삽입물과 관련된 뚜렷한 특징적인 미생물 군집 또는 생물막 구조가 있습니까?
- 수사관은 간단한 혈액 검사에서 바이오마커와 같은 특징적인 생물막 구성원을 감지할 수 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 임상 팀이 확인한 어떤 이유로든 보철 재치환 수술을 받아야 하기 때문에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 참여자
- 참가자가 임상 팀의 재량에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 다른 모든 임상적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정형외과 환자
인공 고관절 재치환술을 받을 예정인 환자
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어떤 이유로든(감염 또는 무균) 보철 재수술을 받아야 하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정형외과 임플란트의 특징적인 세균성 생물막 형성
기간: 1일 연구 방문
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감염 평가에 의해 측정됨 - 이것은 측정을 나타내는 용어입니다.
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1일 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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