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Composizione del biofilm come biomarcatore predittivo per l'infezione dell'articolazione protesica (Biofilms)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Valutazione della composizione del biofilm come biomarcatore predittivo per l'infezione dell'articolazione protesica

L'infezione articolare protesica (PJI) rappresenta una delle più comuni cause di fallimento tra le protesi di anca e ginocchio, con un'incidenza di circa l'1-2%. L'infezione può verificarsi precocemente (entro pochi giorni dall'intervento chirurgico) o tardivamente (oltre un anno dopo l'intervento chirurgico) e non esistono marcatori precoci specifici per l'insorgenza dell'infezione. Dati i costi significativi per l'NHS per la chirurgia di revisione correttiva, la sofferenza e il rischio aggiuntivi per i pazienti derivanti dall'intervento chirurgico e il rischio di aumentare la resistenza antimicrobica attraverso l'uso di antibiotici ad ampio spettro, è necessario un test predittivo più specifico per l'insorgenza precoce dell'infezione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che oltre l'80% delle infezioni umane sia il risultato della formazione di biofilm. I biofilm sono un accumulo di microrganismi (prevalentemente batteri) su una superficie, che si traduce in una comunità funzionale che fornisce resistenza agli antibiotici e un ambiente benefico per la crescita di specie patogene che altrimenti verrebbero rimosse dalle difese dell'organismo.

L'uso di impianti medici nella medicina moderna è diventato un evento sempre più comune, con l'artroplastica dell'anca e del ginocchio che rappresenta un gran numero di interventi chirurgici di impianti medici. Sfortunatamente, le infezioni provocano frequentemente il fallimento del dispositivo impiantato (circa l'1-2% per artroprotesi di ginocchio e anca), richiedendo un intervento chirurgico di revisione esteso. Attualmente non esistono biomarcatori predittivi per PJI e i test diagnostici richiedono che l'infezione abbia già preso piede e spesso possono essere altamente invasivi. La ricerca condotta dal NIH suggerisce che l'accumulo di batteri (noti come biofilm) può rappresentare oltre l'80% delle infezioni microbiche nel corpo umano e ha dimostrato di svilupparsi su impianti medici, come quelli utilizzati nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio. I biofilm batterici sugli impianti medici sono poco conosciuti, rendendo il trattamento molto complesso.

Gli investigatori mirano a identificare biomarcatori predittivi precoci per PJI sulla base della valutazione della struttura del biofilm sugli impianti rimossi durante la chirurgia di revisione, sia come risultato di PJI che per cause asettiche come il fallimento meccanico. I ricercatori esploreranno la formazione del biofilm sulle protesi dell'articolazione dell'anca utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la microscopia a raggi X a contrasto di fase 3D e confronteranno la diversità batterica e la struttura del biofilm tra campioni infetti e non infetti per rispondere a tre domande principali:

  1. Gli investigatori possono descrivere accuratamente il microbioma caratteristico dei biofilm protesici dell'articolazione dell'anca?
  2. Esiste un microbioma caratteristico distinto o una struttura del biofilm associata a PJI?
  3. Gli investigatori possono rilevare tali membri caratteristici del biofilm come biomarcatori in semplici esami del sangue?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano sintomi che potrebbero richiedere un intervento chirurgico di revisione dell'anca per la correzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Dovuto sottoporsi a intervento di revisione protesica per qualsiasi motivo identificato dal team clinico Disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipante privo della capacità di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra ragione clinica per cui il partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio, a discrezione del team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ortopedici
Pazienti da sottoporre a intervento di revisione protesica dell'anca
Pazienti da sottoporre a intervento di revisione protesica per qualsiasi motivo (infezione o asepsi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica Formazione di biofilm batterico su impianti ortopedici
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
misurato dalla valutazione dell'infezione: questo è il termine per la misura
Visita di studio di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2019/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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