- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05804058
Composizione del biofilm come biomarcatore predittivo per l'infezione dell'articolazione protesica (Biofilms)
Valutazione della composizione del biofilm come biomarcatore predittivo per l'infezione dell'articolazione protesica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che oltre l'80% delle infezioni umane sia il risultato della formazione di biofilm. I biofilm sono un accumulo di microrganismi (prevalentemente batteri) su una superficie, che si traduce in una comunità funzionale che fornisce resistenza agli antibiotici e un ambiente benefico per la crescita di specie patogene che altrimenti verrebbero rimosse dalle difese dell'organismo.
L'uso di impianti medici nella medicina moderna è diventato un evento sempre più comune, con l'artroplastica dell'anca e del ginocchio che rappresenta un gran numero di interventi chirurgici di impianti medici. Sfortunatamente, le infezioni provocano frequentemente il fallimento del dispositivo impiantato (circa l'1-2% per artroprotesi di ginocchio e anca), richiedendo un intervento chirurgico di revisione esteso. Attualmente non esistono biomarcatori predittivi per PJI e i test diagnostici richiedono che l'infezione abbia già preso piede e spesso possono essere altamente invasivi. La ricerca condotta dal NIH suggerisce che l'accumulo di batteri (noti come biofilm) può rappresentare oltre l'80% delle infezioni microbiche nel corpo umano e ha dimostrato di svilupparsi su impianti medici, come quelli utilizzati nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio. I biofilm batterici sugli impianti medici sono poco conosciuti, rendendo il trattamento molto complesso.
Gli investigatori mirano a identificare biomarcatori predittivi precoci per PJI sulla base della valutazione della struttura del biofilm sugli impianti rimossi durante la chirurgia di revisione, sia come risultato di PJI che per cause asettiche come il fallimento meccanico. I ricercatori esploreranno la formazione del biofilm sulle protesi dell'articolazione dell'anca utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) e la microscopia a raggi X a contrasto di fase 3D e confronteranno la diversità batterica e la struttura del biofilm tra campioni infetti e non infetti per rispondere a tre domande principali:
- Gli investigatori possono descrivere accuratamente il microbioma caratteristico dei biofilm protesici dell'articolazione dell'anca?
- Esiste un microbioma caratteristico distinto o una struttura del biofilm associata a PJI?
- Gli investigatori possono rilevare tali membri caratteristici del biofilm come biomarcatori in semplici esami del sangue?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Dovuto sottoporsi a intervento di revisione protesica per qualsiasi motivo identificato dal team clinico Disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipante privo della capacità di dare il consenso informato
- Qualsiasi altra ragione clinica per cui il partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio, a discrezione del team clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti ortopedici
Pazienti da sottoporre a intervento di revisione protesica dell'anca
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Pazienti da sottoporre a intervento di revisione protesica per qualsiasi motivo (infezione o asepsi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristica Formazione di biofilm batterico su impianti ortopedici
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
|
misurato dalla valutazione dell'infezione: questo è il termine per la misura
|
Visita di studio di 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2019/31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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