- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05804058
Skład biofilmu jako predykcyjny biomarker zakażenia protezy stawu (Biofilms)
Ocena składu biofilmu jako predykcyjnego biomarkera zakażenia protezy stawu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szacuje się, że ponad 80% infekcji u ludzi jest wynikiem tworzenia się biofilmu. Biofilmy to nagromadzenie mikroorganizmów (głównie bakterii) na powierzchni, w wyniku czego powstaje funkcjonalna społeczność, która zapewnia odporność na antybiotyki i korzystne środowisko dla wzrostu gatunków chorobotwórczych, które w przeciwnym razie zostałyby usunięte przez mechanizmy obronne organizmu.
Stosowanie implantów medycznych we współczesnej medycynie staje się coraz częstszym zjawiskiem, a endoprotezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego stanowi dużą liczbę operacji implantologicznych. Niestety infekcje często skutkują uszkodzeniem wszczepionego urządzenia (około 1-2% w przypadku alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego), co wymaga rozległej operacji rewizyjnej. Obecnie nie istnieją żadne biomarkery prognostyczne dla PJI, a testy diagnostyczne wymagają, aby infekcja już się rozwinęła i często mogą być wysoce inwazyjne. Badania przeprowadzone przez NIH sugerują, że gromadzenie się bakterii (znane jako biofilmy) może odpowiadać za ponad 80% infekcji bakteryjnych w ludzkim ciele i wykazano, że rozwijają się one na implantach medycznych, takich jak te stosowane w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Biofilmy bakteryjne na implantach medycznych są słabo poznane, co sprawia, że leczenie jest bardzo złożone.
Celem badaczy jest identyfikacja wczesnych biomarkerów prognostycznych PJI w oparciu o ocenę struktury biofilmu na implantach usuniętych podczas operacji rewizyjnej, albo w wyniku PJI, albo z przyczyn aseptycznych, takich jak uszkodzenie mechaniczne. Badacze zbadają tworzenie się biofilmu na protezach stawu biodrowego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i mikroskopii rentgenowskiej z kontrastem fazowym 3D, a także porównają różnorodność bakterii i strukturę biofilmu między zakażonymi i niezainfekowanymi próbkami, aby odpowiedzieć na trzy główne pytania:
- Czy badacze potrafią dokładnie opisać charakterystyczny mikrobiom biofilmów protezy stawu biodrowego?
- Czy istnieje wyraźna charakterystyczna struktura mikrobiomu lub biofilmu związana z PJI?
- Czy badacze mogą wykryć takie charakterystyczne elementy biofilmu jako biomarkery w prostych badaniach krwi?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Z powodu poddania się operacji rewizji protetycznej z dowolnego powodu wskazanego przez zespół kliniczny Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Każdy inny powód kliniczny uczestnika nie powinien być włączony do badania – według uznania zespołu klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ortopedyczni
Pacjenci poddawani zabiegowi rewizji protezy stawu biodrowego
|
Pacjenci poddawani zabiegom rewizji protetycznej z dowolnego powodu (infekcja lub aseptyka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka Tworzenie biofilmu bakteryjnego na implantach ortopedycznych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
mierzona na podstawie oceny infekcji – to jest termin określający miarę
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2019/31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .