Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład biofilmu jako predykcyjny biomarker zakażenia protezy stawu (Biofilms)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ocena składu biofilmu jako predykcyjnego biomarkera zakażenia protezy stawu

Infekcja protezy stawu (PJI) stanowi jedną z najczęstszych przyczyn awarii protez stawu biodrowego i kolanowego, z częstością występowania wynoszącą około 1-2%. Infekcja może wystąpić wcześnie (w ciągu kilku dni od operacji) lub późno (ponad rok po operacji) i nie istnieją żadne specyficzne wczesne markery początku infekcji. Biorąc pod uwagę znaczne koszty ponoszone przez NHS w związku z korekcyjną operacją rewizyjną, dodatkowe cierpienie i ryzyko dla pacjentów związane z operacją oraz ryzyko zwiększenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, wymagany jest bardziej szczegółowy test predykcyjny wczesnego wystąpienia infekcji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że ponad 80% infekcji u ludzi jest wynikiem tworzenia się biofilmu. Biofilmy to nagromadzenie mikroorganizmów (głównie bakterii) na powierzchni, w wyniku czego powstaje funkcjonalna społeczność, która zapewnia odporność na antybiotyki i korzystne środowisko dla wzrostu gatunków chorobotwórczych, które w przeciwnym razie zostałyby usunięte przez mechanizmy obronne organizmu.

Stosowanie implantów medycznych we współczesnej medycynie staje się coraz częstszym zjawiskiem, a endoprotezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego stanowi dużą liczbę operacji implantologicznych. Niestety infekcje często skutkują uszkodzeniem wszczepionego urządzenia (około 1-2% w przypadku alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego), co wymaga rozległej operacji rewizyjnej. Obecnie nie istnieją żadne biomarkery prognostyczne dla PJI, a testy diagnostyczne wymagają, aby infekcja już się rozwinęła i często mogą być wysoce inwazyjne. Badania przeprowadzone przez NIH sugerują, że gromadzenie się bakterii (znane jako biofilmy) może odpowiadać za ponad 80% infekcji bakteryjnych w ludzkim ciele i wykazano, że rozwijają się one na implantach medycznych, takich jak te stosowane w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Biofilmy bakteryjne na implantach medycznych są słabo poznane, co sprawia, że ​​leczenie jest bardzo złożone.

Celem badaczy jest identyfikacja wczesnych biomarkerów prognostycznych PJI w oparciu o ocenę struktury biofilmu na implantach usuniętych podczas operacji rewizyjnej, albo w wyniku PJI, albo z przyczyn aseptycznych, takich jak uszkodzenie mechaniczne. Badacze zbadają tworzenie się biofilmu na protezach stawu biodrowego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i mikroskopii rentgenowskiej z kontrastem fazowym 3D, a także porównają różnorodność bakterii i strukturę biofilmu między zakażonymi i niezainfekowanymi próbkami, aby odpowiedzieć na trzy główne pytania:

  1. Czy badacze potrafią dokładnie opisać charakterystyczny mikrobiom biofilmów protezy stawu biodrowego?
  2. Czy istnieje wyraźna charakterystyczna struktura mikrobiomu lub biofilmu związana z PJI?
  3. Czy badacze mogą wykryć takie charakterystyczne elementy biofilmu jako biomarkery w prostych badaniach krwi?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się z objawami, które mogą wymagać rewizji stawu biodrowego w celu korekcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Z powodu poddania się operacji rewizji protetycznej z dowolnego powodu wskazanego przez zespół kliniczny Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy inny powód kliniczny uczestnika nie powinien być włączony do badania – według uznania zespołu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ortopedyczni
Pacjenci poddawani zabiegowi rewizji protezy stawu biodrowego
Pacjenci poddawani zabiegom rewizji protetycznej z dowolnego powodu (infekcja lub aseptyka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka Tworzenie biofilmu bakteryjnego na implantach ortopedycznych
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
mierzona na podstawie oceny infekcji – to jest termin określający miarę
Wizyta studyjna 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj