- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804058
Composición del biofilm como biomarcador predictivo de infección de prótesis articular (Biofilms)
Evaluación de la composición del biofilm como biomarcador predictivo de infección de prótesis articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que más del 80% de las infecciones humanas son el resultado de la formación de biopelículas. Las biopelículas son una acumulación de microorganismos (predominantemente bacterias) en una superficie, lo que da como resultado una comunidad funcional que proporciona resistencia a los antibióticos y un entorno beneficioso para el crecimiento de especies patógenas que, de otro modo, serían eliminadas por las defensas del organismo.
El uso de implantes médicos en la medicina moderna se ha vuelto cada vez más común, y la artroplastia de cadera y rodilla representa una gran cantidad de cirugías de implantes médicos. Desafortunadamente, las infecciones frecuentemente resultan en la falla del dispositivo implantado (alrededor del 1-2% para la artroplastia de rodilla y cadera), lo que requiere una cirugía de revisión extensa. Actualmente, no existen biomarcadores predictivos para PJI, y las pruebas de diagnóstico requieren que la infección ya se haya arraigado y, a menudo, puede ser altamente invasiva. La investigación realizada por los NIH sugiere que la acumulación de bacterias (conocidas como biopelículas) puede representar más del 80 % de las infecciones microbianas en el cuerpo humano y se ha demostrado que se desarrollan en implantes médicos, como los que se usan en la artroplastia de cadera y rodilla. Los biofilms bacterianos en los implantes médicos son poco conocidos, lo que hace que el tratamiento sea muy complejo.
El objetivo de los investigadores es identificar biomarcadores predictivos tempranos para la IAP basados en la evaluación de la estructura del biofilm en los implantes extraídos en una cirugía de revisión, ya sea como resultado de la IAP o debido a causas asépticas, como fallas mecánicas. Los investigadores explorarán la formación de biopelículas en las prótesis de la articulación de la cadera utilizando secuenciación de última generación (NGS) y microscopía de rayos X de contraste de fase 3D, y compararán la diversidad bacteriana y la estructura de la biopelícula entre muestras infectadas y no infectadas para responder a tres preguntas principales:
- ¿Pueden los investigadores describir con precisión el microbioma característico de las biopelículas protésicas de la articulación de la cadera?
- ¿Existe un microbioma característico distintivo o una estructura de biopelícula asociada con la PJI?
- ¿Pueden los investigadores detectar miembros de biopelículas tan característicos como biomarcadores en simples análisis de sangre?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Debido a someterse a una cirugía de revisión protésica por cualquier motivo identificado por el equipo clínico Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participante sin capacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier otra razón clínica por la que el participante no deba ser incluido en el estudio, a discreción del equipo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ortopédicos
Pacientes que van a someterse a una cirugía de revisión de prótesis de cadera
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Pacientes que vayan a someterse a una cirugía de revisión protésica por cualquier motivo (infeccioso o aséptico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica Formación de biopelícula bacteriana sobre implantes ortopédicos
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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medido por evaluación de infección: este es el término para la medida
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Visita de estudio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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