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Composición del biofilm como biomarcador predictivo de infección de prótesis articular (Biofilms)

6 de abril de 2023 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Evaluación de la composición del biofilm como biomarcador predictivo de infección de prótesis articular

La infección protésica articular (IAP) representa una de las causas más frecuentes de fracaso de las prótesis de cadera y rodilla, con una incidencia en torno al 1-2%. La infección puede ocurrir temprano (a los pocos días de la cirugía) o tarde (más de un año después de la cirugía), y no existen marcadores tempranos específicos para el inicio de la infección. Dados los costos significativos para el NHS para la cirugía de revisión correctiva, el sufrimiento y el riesgo agregados para los pacientes por la cirugía, y el riesgo de aumentar la resistencia a los antimicrobianos mediante el uso de antibióticos de amplio espectro, se requiere una prueba predictiva más específica para el inicio temprano de la infección. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que más del 80% de las infecciones humanas son el resultado de la formación de biopelículas. Las biopelículas son una acumulación de microorganismos (predominantemente bacterias) en una superficie, lo que da como resultado una comunidad funcional que proporciona resistencia a los antibióticos y un entorno beneficioso para el crecimiento de especies patógenas que, de otro modo, serían eliminadas por las defensas del organismo.

El uso de implantes médicos en la medicina moderna se ha vuelto cada vez más común, y la artroplastia de cadera y rodilla representa una gran cantidad de cirugías de implantes médicos. Desafortunadamente, las infecciones frecuentemente resultan en la falla del dispositivo implantado (alrededor del 1-2% para la artroplastia de rodilla y cadera), lo que requiere una cirugía de revisión extensa. Actualmente, no existen biomarcadores predictivos para PJI, y las pruebas de diagnóstico requieren que la infección ya se haya arraigado y, a menudo, puede ser altamente invasiva. La investigación realizada por los NIH sugiere que la acumulación de bacterias (conocidas como biopelículas) puede representar más del 80 % de las infecciones microbianas en el cuerpo humano y se ha demostrado que se desarrollan en implantes médicos, como los que se usan en la artroplastia de cadera y rodilla. Los biofilms bacterianos en los implantes médicos son poco conocidos, lo que hace que el tratamiento sea muy complejo.

El objetivo de los investigadores es identificar biomarcadores predictivos tempranos para la IAP basados ​​en la evaluación de la estructura del biofilm en los implantes extraídos en una cirugía de revisión, ya sea como resultado de la IAP o debido a causas asépticas, como fallas mecánicas. Los investigadores explorarán la formación de biopelículas en las prótesis de la articulación de la cadera utilizando secuenciación de última generación (NGS) y microscopía de rayos X de contraste de fase 3D, y compararán la diversidad bacteriana y la estructura de la biopelícula entre muestras infectadas y no infectadas para responder a tres preguntas principales:

  1. ¿Pueden los investigadores describir con precisión el microbioma característico de las biopelículas protésicas de la articulación de la cadera?
  2. ¿Existe un microbioma característico distintivo o una estructura de biopelícula asociada con la PJI?
  3. ¿Pueden los investigadores detectar miembros de biopelículas tan característicos como biomarcadores en simples análisis de sangre?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presenten síntomas que probablemente requieran cirugía de cadera de revisión para su corrección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Debido a someterse a una cirugía de revisión protésica por cualquier motivo identificado por el equipo clínico Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participante sin capacidad para dar consentimiento informado
  • Cualquier otra razón clínica por la que el participante no deba ser incluido en el estudio, a discreción del equipo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes ortopédicos
Pacientes que van a someterse a una cirugía de revisión de prótesis de cadera
Pacientes que vayan a someterse a una cirugía de revisión protésica por cualquier motivo (infeccioso o aséptico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica Formación de biopelícula bacteriana sobre implantes ortopédicos
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
medido por evaluación de infección: este es el término para la medida
Visita de estudio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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