Složení biofilmu jako prediktivní biomarker pro protetické kloubní infekce (Biofilms)
Hodnocení složení biofilmu jako prediktivního biomarkeru pro protetické kloubní infekce
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že více než 80 % lidských infekcí je výsledkem tvorby biofilmu. Biofilmy jsou nahromaděním mikroorganismů (převážně bakterií) na povrchu, jehož výsledkem je funkční společenství, které poskytuje odolnost vůči antibiotikům a příznivé prostředí pro růst patogenních druhů, které by jinak obrana těla odstranila.
Používání lékařských implantátů v moderní medicíně se stává stále častějším jevem, přičemž endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu představuje velký počet operací lékařských implantátů. Bohužel infekce často vedou k selhání implantovaného zařízení (přibližně 1-2 % u endoprotézy kolene a kyčle), což vyžaduje rozsáhlou revizní operaci. V současné době neexistují žádné prediktivní biomarkery pro PJI a diagnostické testy vyžadují, aby se infekce již uchytila a může být často vysoce invazivní. Výzkum provedený NIH naznačuje, že akumulace bakterií (známých jako biofilmy) může být příčinou více než 80 % mikrobiálních infekcí v lidském těle a bylo prokázáno, že se vyvíjejí na lékařských implantátech, jako jsou ty, které se používají při endoprotézách kyčle a kolena. Bakteriální biofilmy na lékařských implantátech jsou špatně pochopeny, což činí léčbu velmi složitou.
Vyšetřovatelé se zaměřují na identifikaci časných prediktivních biomarkerů pro PJI na základě posouzení struktury biofilmu na implantátech odstraněných při revizní operaci, buď v důsledku PJI, nebo v důsledku aseptických příčin, jako je mechanické selhání. Vyšetřovatelé budou zkoumat tvorbu biofilmu na protézách kyčelního kloubu pomocí sekvenování nové generace (NGS) a 3D rentgenové mikroskopie s fázovým kontrastem a budou porovnávat bakteriální diverzitu a strukturu biofilmu mezi infikovanými a neinfikovanými vzorky, aby odpověděli na tři hlavní otázky:
- Mohou výzkumníci přesně popsat charakteristický mikrobiom protetických biofilmů kyčelního kloubu?
- Existuje odlišná charakteristická struktura mikrobiomu nebo biofilmu spojená s PJI?
- Mohou vyšetřovatelé detekovat takové charakteristické členy biofilmu, jako jsou biomarkery, v jednoduchých krevních testech?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Kvůli podstoupení revizní operace protetiky z jakéhokoli důvodu zjištěného klinickým týmem Ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemá schopnost dát informovaný souhlas
- Z jakéhokoli jiného klinického důvodu by účastník neměl být zahrnut do studie – podle uvážení klinického týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortopedičtí pacienti
Pacienti, kteří mají podstoupit revizní operaci protetické kyčle
|
Pacienti, kteří mají z jakéhokoli důvodu podstoupit revizní operaci protetiky (infekce nebo aseptické podmínky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika Tvorba bakteriálního biofilmu na ortopedických implantátech
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
|
měřeno hodnocením infekce – to je termín pro opatření
|
1 denní studijní pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2019/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .