Biofilmsammensætning som en forudsigelig biomarkør for protetiske ledinfektioner (Biofilms)
Vurdering af biofilmsammensætning som en forudsigelig biomarkør for ledproteser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 80 % af menneskelig infektion anslås at være et resultat af biofilmdannelse. Biofilm er en ophobning af mikroorganismer (overvejende bakterier) på en overflade, hvilket resulterer i et funktionelt samfund, som giver antibiotikaresistens og et gavnligt miljø for væksten af patogene arter, som ellers ville blive fjernet af kroppens forsvar.
Brugen af medicinske implantater i moderne medicin er blevet en mere og mere almindelig begivenhed, hvor hofte- og knæarthroplastik står for et stort antal medicinske implantatoperationer. Desværre resulterer infektioner ofte i svigt af den implanterede enhed (omkring 1-2 % for knæ- og hofteproteser), hvilket kræver omfattende revisionskirurgi. I øjeblikket eksisterer der ingen prædiktive biomarkører for PJI, og diagnostiske tests kræver, at infektionen allerede har taget fat og kan ofte være meget invasiv. Forskning udført af NIH tyder på, at ophobning af bakterier (kendt som biofilm) kan udgøre over 80% af mikrobielle infektioner i den menneskelige krop og har vist sig at udvikle sig på medicinske implantater, såsom dem, der bruges i hofte- og knæarthroplastik. Bakterielle biofilm på medicinske implantater er dårligt forstået, hvilket gør behandlingen meget kompleks.
Efterforskerne sigter mod at identificere tidlige prædiktive biomarkører for PJI baseret på vurdering af biofilmstrukturen på implantater fjernet ved revisionskirurgi, enten som følge af PJI eller på grund af aseptiske årsager såsom mekanisk fejl. Efterforskerne vil udforske biofilmdannelse på hofteledsproteser ved hjælp af næste generations sekventering (NGS) og 3D fasekontrast røntgenmikroskopi og vil sammenligne bakteriel diversitet og biofilmstruktur mellem inficerede og ikke-inficerede prøver for at besvare tre hovedspørgsmål:
- Kan efterforskerne nøjagtigt beskrive det karakteristiske mikrobiom af hofteledsprotesebiofilm?
- Er der en distinkt karakteristisk mikrobiom eller biofilmstruktur forbundet med PJI?
- Kan efterforskerne opdage sådanne karakteristiske biofilmmedlemmer som biomarkører i simple blodprøver?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Skal gennemgå en proteseoperation af en hvilken som helst årsag identificeret af det kliniske team Villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltager mangler kapacitet til at give informeret samtykke
- Enhver anden klinisk årsag til, at deltageren ikke bør inkluderes i undersøgelsen - efter det kliniske teams skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopædiske patienter
Patienter, der skal gennemgå en hofteproteseoperation
|
Patienter, der skal gennemgå proteserevision af en eller anden grund (infektion eller aseptisk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristisk Dannelse af bakteriel biofilm på ortopædiske implantater
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
målt ved infektionsvurdering - dette er betegnelsen for foranstaltningen
|
1 dags studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .