Biofilmsammensetning som en prediktiv biomarkør for protetiske leddinfeksjoner (Biofilms)
Vurdering av biofilmsammensetning som en prediktiv biomarkør for proteseleddinfeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 80 % av menneskelig infeksjon anslås å være et resultat av biofilmdannelse. Biofilmer er en opphopning av mikroorganismer (hovedsakelig bakterier) på en overflate, noe som resulterer i et funksjonelt fellesskap som gir antibiotikaresistens og et gunstig miljø for vekst av patogene arter som ellers ville blitt fjernet av kroppens forsvar.
Bruken av medisinske implantater i moderne medisin har blitt en stadig mer vanlig forekomst, med hofte- og kneproteser som står for et stort antall medisinske implantatoperasjoner. Dessverre resulterer infeksjoner ofte i svikt i den implanterte enheten (rundt 1-2 % for kne- og hofteproteser), noe som krever omfattende revisjonskirurgi. Foreløpig eksisterer ingen prediktive biomarkører for PJI, og diagnostiske tester krever at infeksjon allerede har tatt tak og kan ofte være svært invasiv. Forskning utført av NIH antyder at akkumulering av bakterier (kjent som biofilmer) kan utgjøre over 80 % av mikrobielle infeksjoner i menneskekroppen og har vist seg å utvikle seg på medisinske implantater, som de som brukes i hofte- og kneproteser. Bakterielle biofilmer på medisinske implantater er dårlig forstått, noe som gjør behandlingen svært kompleks.
Etterforskerne tar sikte på å identifisere tidlige prediktive biomarkører for PJI basert på vurdering av biofilmstrukturen på implantater fjernet ved revisjonskirurgi, enten som følge av PJI eller på grunn av aseptiske årsaker som mekanisk svikt. Etterforskerne vil utforske biofilmdannelse på hofteleddsproteser ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS) og 3D fasekontrast røntgenmikroskopi, og vil sammenligne bakteriell mangfold og biofilmstruktur mellom infiserte og ikke-infiserte prøver for å svare på tre hovedspørsmål:
- Kan etterforskerne nøyaktig beskrive det karakteristiske mikrobiomet til hofteleddprotesebiofilmer?
- Er det en distinkt karakteristisk mikrobiom eller biofilmstruktur assosiert med PJI?
- Kan etterforskerne oppdage slike karakteristiske biofilmmedlemmer som biomarkører i enkle blodprøver?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Skal gjennomgå proteserevisjonskirurgi av en eller annen grunn identifisert av det kliniske teamet Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Enhver annen klinisk grunn til at deltakeren ikke skal inkluderes i studien - etter det kliniske teamets skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortopediske pasienter
Pasienter som skal gjennomgå hofterevisjonskirurgi
|
Pasienter som skal gjennomgå proteserevisjonskirurgi av en eller annen grunn (infeksjon eller aseptisk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristisk Dannelse av bakteriell biofilm på ortopediske implantater
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
målt ved smittevurdering- dette er betegnelsen på tiltaket
|
1 dags studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .