Zusammensetzung des Biofilms als prädiktiver Biomarker für die Infektion von Gelenkprothesen (Biofilms)
Bewertung der Biofilm-Zusammensetzung als prädiktiver Biomarker für Gelenkprotheseninfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge sind über 80 % der Infektionen beim Menschen auf die Bildung von Biofilmen zurückzuführen. Biofilme sind eine Ansammlung von Mikroorganismen (überwiegend Bakterien) auf einer Oberfläche, die zu einer funktionellen Gemeinschaft führen, die Antibiotikaresistenz und eine günstige Umgebung für das Wachstum pathogener Arten bietet, die andernfalls durch die körpereigenen Abwehrkräfte entfernt würden.
Die Verwendung von medizinischen Implantaten in der modernen Medizin ist zu einem immer häufigeren Ereignis geworden, wobei die Hüft- und Kniearthroplastik eine große Anzahl von medizinischen Implantatoperationen ausmacht. Leider führen Infektionen häufig zum Versagen des implantierten Geräts (ca. 1–2 % bei Knie- und Hüftendoprothetik), was eine umfangreiche Revisionsoperation erfordert. Derzeit gibt es keine prädiktiven Biomarker für PJI, und diagnostische Tests setzen voraus, dass die Infektion bereits stattgefunden hat, und können oft hochgradig invasiv sein. Von den NIH durchgeführte Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Ansammlung von Bakterien (bekannt als Biofilme) über 80 % der mikrobiellen Infektionen im menschlichen Körper ausmachen können und sich nachweislich auf medizinischen Implantaten entwickeln, wie sie in der Hüft- und Knieendoprothetik verwendet werden. Bakterielle Biofilme auf medizinischen Implantaten sind kaum bekannt, was die Behandlung sehr komplex macht.
Die Forscher zielen darauf ab, frühe prädiktive Biomarker für PJI zu identifizieren, basierend auf der Bewertung der Biofilmstruktur auf Implantaten, die bei Revisionsoperationen entfernt wurden, entweder als Folge von PJI oder aufgrund aseptischer Ursachen wie mechanischem Versagen. Die Forscher werden die Biofilmbildung auf Hüftgelenkprothesen mithilfe von Next Generation Sequencing (NGS) und 3D-Phasenkontrast-Röntgenmikroskopie untersuchen und die Bakterienvielfalt und Biofilmstruktur zwischen infizierten und nicht infizierten Proben vergleichen, um drei Hauptfragen zu beantworten:
- Können die Forscher das charakteristische Mikrobiom der Biofilme von Hüftgelenksprothesen genau beschreiben?
- Gibt es eine ausgeprägte charakteristische Mikrobiom- oder Biofilmstruktur, die mit PJI assoziiert ist?
- Können die Ermittler solche charakteristischen Biofilmmitglieder als Biomarker in einfachen Bluttests nachweisen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Aufgrund einer prothetischen Revisionsoperation aus irgendeinem Grund, der vom klinischen Team identifiziert wurde Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aus anderen klinischen Gründen sollte der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden – nach Ermessen des klinischen Teams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orthopädische Patienten
Patienten, die sich einer Hüftprothesenrevisionsoperation unterziehen müssen
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Patienten, die sich aus irgendeinem Grund (Infektion oder Aseptik) einer prothetischen Revisionsoperation unterziehen müssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakteristik Bildung eines bakteriellen Biofilms auf orthopädischen Implantaten
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
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gemessen durch Infektionsbewertung - so wird die Maßnahme bezeichnet
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1 Tag Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT/2019/31
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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