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자가 조혈 세포 이식 전 컨디셔닝 요법으로서 림프종 환자의 BeEAM 대 CEM

2024년 9월 1일 업데이트: Rehab Werida

자가 조혈 세포 이식 전 조절 요법으로서 림프종 환자의 BeEAM(Bendamustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) 대 CEM(Carboplatin, Etoposide, Melphalan)

제안된 연구는 안전성 프로파일 및 독성, 이식 중 감염(열성 호중구감소증), 생착까지의 시간(호중구감소증이 아닌 회복), 병원 체류 기간, 재발까지의 시간, 및 기타 합병증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 모든 환자의 병력은 Reed-Sternberg 세포라는 비정상 세포가 존재하는 경우 림프종은 Hodgkin으로 분류되므로 NHL은 표현형에 의해 또 다른 아형이 있습니다.
  2. 모든 환자는 18-FDG PET-CT 이미징으로 이식을 평가하기 전에 CR 또는 PR로 확인됩니다.

  3. 모든 환자는 G-CSF 제제(필그라스팀)를 사용하여 동원됩니다.

    • 플레릭사포르
  4. 조혈 줄기 세포(HSC) 이식편으로서 분화 34(CD34+) 카운트의 체크 클러스터는 주로 존재하는 CD34+ 세포의 수에 의해 결정됩니다. 자가 이식을 위한 CD34+ 세포의 최소 수(차단점)는 <2 ×106 CD34+ 세포/kg BW입니다. 2-5 x 106 CD34 세포/kg의 목표 수율로 줄기 세포 수집(권장)(13)
  5. 1회 또는 2회 세션에서 중심선을 통해 백혈구성분채집술에 의한 고용량 화학요법을 받기 전에 환자로부터 HSC를 수집합니다.
  6. BeEAM 프로토콜인 화학 요법의 프로토콜에 따르면, 최종 제품에 투입된 세포는 동결 방지제로 5-10% DMSO(dimethyl sulfoxide)와 0.05-0.25"를 포함합니다. 이식 ml당 ACD-A 안정제 용액 mL. CME 프로토콜 세포가 ACD와 혼합될 경우 분당 1-2"°C의 제어된 속도로 동결하고 동결합니다(신선한 세포).

  7. 등록된 모든 환자(50명)는 2개의 동일한 부문에 무작위로 배정됩니다.

    A군: BeEAM 요법을 받을 예정: 벤다무스틴 당일

    • 7 및 -6 용량의 160-200 mg/m2/일 IV, 2시간 주입, 에토포사이드 150-200 mg/m2/일 30분 동안 500 ml NaCl 0.9% 주입, -5 ~ -2일, cytarabine 200 mg/m2/d IV 500 ml NaCl 0.9% 주입으로 -5일에서 -2일까지 ​​30분 동안 정맥주입하고, 멜팔란 140 mg/m2 정맥주사로 0.9% NaCl로 1시간 500 ml 정맥주입 일 -1(12)

    팔 B: CME 요법을 받을 예정입니다: Carboplatin 25m/kg(2일차) 및 -1시간 주입, Melphalan 140mg/m2(2일차 및 -1일차 30분 주입), Etoposide 30m/kg(2일차) 및 2~3시간에 -1

  8. 모든 환자는 5 ug/kg BW에서 과립구 - 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 받았습니다. AHSCT 후 +4일부터 시작하여 연속 2일 동안 절대 호중구 수가 1.5 × 109/l에 도달할 때까지. 모든 환자는 항바이러스제(경구용 아시클로비르), 항진균제(경구용 플루코나졸) 및 항균제(경구용 레보플록사신) 예방요법을 받았습니다. 컨디셔닝 시작 이후 환자가 호중구감소증이 아닐 때까지(카운트가 0.5 × 109/l에 도달), 고요산혈증 예방(경구 알로푸리놀 100 mg TID), 간 정맥 폐쇄성 질환 예방 혈소판 > 25000/mm3 및 우르소데옥시콜산까지 매일 에녹사파린 sc를 투여했습니다.

    혈소판 수혈은 혈소판 수가 20 × 109/l 미만이거나 헤모글로빈 수치가 80 g/l 미만일 때 각각 혈소판 또는 적혈구 수혈을 시행하였다.

  9. 가능한 부작용에 대한 모니터링:
  10. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

1. 림프종 재발성/불응성(RR) Hodgkin 림프종(HL) 및 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 환자. 2. 기존의 선량 구제 요법으로 치료합니다. 3. 조혈모세포이식 전 관해 상태는 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)입니다.

4. 연령>18세. 5. 성별 남성과 여성. 6. CD34+ 세포 수 <2 ×106 CD34+ 세포/kg BW. 제외 기준

  1. 조혈모세포이식 전 관해 상태는 비관해(NR) 또는 진행성 질환(PD)입니다.
  2. CD34+ 세포 수 <2 ×106 CD34+ 세포/kg BW
  3. 인구에 포함되지 않은 CNS 림프종 또는 고형 종양.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 약물에 대한 환자의 순응도를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인.
  6. 두 프로토콜의 약물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BeEAM 요법
BeEAM(벤다무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란)
의약품: 빔 프로토콜
BeEAM(벤다무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란)
다른 이름들:
  • (벤다무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란
활성 비교기: CEM 요법
CEM(카보플라틴, 에토포사이드, 멜팔란)
의약품: CEM 프로토콜
CEM(카보플라틴, 에토포사이드, 멜팔란)
다른 이름들:
  • (카보플라틴, 에토포사이드, 멜팔란)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생.
기간: 3 개월
치료의 부작용
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD34+의 농도
기간: 삼 개월
CD34+
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehab Werida

수사관

  • 연구 책임자: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • 연구 책임자: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • 연구 책임자: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BeEAM versus CEM in lymphoma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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