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BeEAM versus CEM bei Lymphompatienten als Konditionierung vor der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation

1. September 2024 aktualisiert von: Rehab Werida

BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) versus CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan) bei Lymphompatienten als Konditionierung vor der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation

Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, das BeEAM-Standardregime und CEM als Konditionierungsregime bei Lymphompatienten in Bezug auf Sicherheitsprofil und Toxizität, Infektionen (febrile Neutropenie) während der Transplantation, Zeit bis zur Transplantation (Erholung nicht neutropenisch), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zum Rückfall zu vergleichen. und andere Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Anamnese aller Patienten wird die Diagnose des Lymphom-Subtyps unter dem Mikroskop bestätigen. Wenn eine abnormale Zelle namens Reed-Sternberg-Zelle vorhanden ist, wird das Lymphom als Hodgkin klassifiziert, wenn nicht, so ist es NHL, das durch Phänotypisierung einen anderen Subtyp hat.
  2. Alle Patienten werden in CR oder PR bestätigt, bevor die Transplantation durch 18-FDG-PET-CT-Bildgebung beurteilt wurde.
  3. Alle Patienten werden mit G-CSF-Wirkstoff (Filgrastim) mobilisiert.

    • plerixafor
  4. Überprüfen Sie die Anzahl der Differenzierungscluster 34 (CD34+) als Transplantat hämatopoetischer Stammzellen (HSCs), die hauptsächlich durch die Anzahl der vorhandenen CD34+-Zellen bestimmt wird. die Mindestzahl an CD34+-Zellen für ein autologes Transplantat (Cutoff-Punkt) beträgt <2 × 106 CD34+-Zellen/kg KG. Stammzellenentnahme mit Zielausbeute von 2-5 x 106 CD34-Zellen/kg (bevorzugt) (13)
  5. Sammeln Sie HSCs vom Patienten vor Erhalt einer Hochdosis-Chemotherapie durch Leukapherese durch die zentrale Leitung in einer oder zwei Sitzungen.
  6. Gemäß dem Chemotherapieprotokoll des BeEAM-Protokolls enthalten die in das Endprodukt eingebrachten Zellen 5–10 % Dimethylsulfoxid (DMSO) als Kryoschutzmittel und 0,05–0,25 %. ml ACD-A-Stabilisatorlösung pro ml Transplantat. Einfrieren mit einer kontrollierten Rate von 1–2 °C pro Minute, wenn CME-Protokollzellen mit ACD gemischt und eingefroren werden (frische Zellen).
  7. Alle eingeschriebenen Patienten (50) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Arme eingeteilt:

    Arm A: erhält BeEAM-Behandlung: Bendamustin am Tag

    • 7 und -6 Dosis von 160-200 mg/m2/Tag i.v. in einer 2-stündigen Infusion, Etoposid 150-200 mg/m2/Tag BID Infusion über 30 min mit 500 ml NaCl 0,9 % an den Tagen -5 bis -2, Cytarabin 200 mg/m2/d i.v. BID in einer 30-minütigen Infusion mit 500 ml NaCl 0,9 % an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan 140 mg/m2 i.v. in einer einzigen 1-stündigen 500-ml-Infusion mit 0,9 % NaCl weiter Tag -1(12)

    Arm B: erhält ein CME-Regime: Carboplatin 25 m/kg für Tag 2 und -1 in einer 1-stündigen Infusion, Melphalan 140 mg/m2 für Tag 2 und -1 in einer 30-minütigen Infusion, Etoposid 30 m/kg für Tag 2 und -1 in 2-3 Std.

  8. Alle Patienten erhielten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mit 5 ug/kg Körpergewicht. beginnend ab Tag +4 nach AHSCT, bis die absolute Neutrophilenzahl an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 1,5 × 109/l erreichte. Alle Patienten erhielten eine antivirale (oral Aciclovir), antimykotische (oral Fluconazol) und antibakterielle (oral Levofloxacin) Prophylaxe. Seit Beginn der Konditionierung, bis der Patient nicht mehr neutropenisch war (Zählung erreichte 0,5 × 109/l), wurde eine Hyperurikämie-Prophylaxe gegeben (Allopurinol oral 100 mg dreimal täglich), eine Prophylaxe der venösen Verschlusskrankheit Enoxaparin sc täglich bis Thrombozyten > 25.000/mm3 und Ursodeoxycholsäure.

    Eine Transfusion von Thrombozyten oder roten Blutkörperchen wurde gegeben, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 109/l bzw. der Hämoglobinspiegel unter 80 g/l lag.

  9. Überwachung auf mögliche Nebenwirkungen:
  10. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

1. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (RR) Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit allen Subtypen. 2. Behandeln Sie mit konventionellen Dose-Salvage-Schemata. 3. Remissionsstatus vor HSCT ist komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR).

4. Alter > 18 Jahre. 5. Geschlecht männlich und weiblich. 6. CD34+-Zellenzahl < 2 × 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht. Ausschlusskriterien

  1. Der Remissionsstatus vor HSCT ist keine Remission (NR) oder progressive Erkrankung (PD).
  2. CD34+-Zellzahl < 2 × 106 CD34+-Zellen/kg KG
  3. ZNS-Lymphom oder solider Tumor nicht in der Population enthalten.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren, die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente in beiden Protokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BeEAM-Behandlung
BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)
BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)
Andere Namen:
  • (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
Aktiver Komparator: CEM-Behandlung
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
Andere Namen:
  • (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von CD34+
Zeitfenster: Drei Monate
CD34+
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Studienleiter: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Studienleiter: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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