- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05813132
BeEAM versus CEM bei Lymphompatienten als Konditionierung vor der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation
BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) versus CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan) bei Lymphompatienten als Konditionierung vor der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Anamnese aller Patienten wird die Diagnose des Lymphom-Subtyps unter dem Mikroskop bestätigen. Wenn eine abnormale Zelle namens Reed-Sternberg-Zelle vorhanden ist, wird das Lymphom als Hodgkin klassifiziert, wenn nicht, so ist es NHL, das durch Phänotypisierung einen anderen Subtyp hat.
- Alle Patienten werden in CR oder PR bestätigt, bevor die Transplantation durch 18-FDG-PET-CT-Bildgebung beurteilt wurde.
Alle Patienten werden mit G-CSF-Wirkstoff (Filgrastim) mobilisiert.
- plerixafor
- Überprüfen Sie die Anzahl der Differenzierungscluster 34 (CD34+) als Transplantat hämatopoetischer Stammzellen (HSCs), die hauptsächlich durch die Anzahl der vorhandenen CD34+-Zellen bestimmt wird. die Mindestzahl an CD34+-Zellen für ein autologes Transplantat (Cutoff-Punkt) beträgt <2 × 106 CD34+-Zellen/kg KG. Stammzellenentnahme mit Zielausbeute von 2-5 x 106 CD34-Zellen/kg (bevorzugt) (13)
- Sammeln Sie HSCs vom Patienten vor Erhalt einer Hochdosis-Chemotherapie durch Leukapherese durch die zentrale Leitung in einer oder zwei Sitzungen.
- Gemäß dem Chemotherapieprotokoll des BeEAM-Protokolls enthalten die in das Endprodukt eingebrachten Zellen 5–10 % Dimethylsulfoxid (DMSO) als Kryoschutzmittel und 0,05–0,25 %. ml ACD-A-Stabilisatorlösung pro ml Transplantat. Einfrieren mit einer kontrollierten Rate von 1–2 °C pro Minute, wenn CME-Protokollzellen mit ACD gemischt und eingefroren werden (frische Zellen).
Alle eingeschriebenen Patienten (50) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Arme eingeteilt:
Arm A: erhält BeEAM-Behandlung: Bendamustin am Tag
- 7 und -6 Dosis von 160-200 mg/m2/Tag i.v. in einer 2-stündigen Infusion, Etoposid 150-200 mg/m2/Tag BID Infusion über 30 min mit 500 ml NaCl 0,9 % an den Tagen -5 bis -2, Cytarabin 200 mg/m2/d i.v. BID in einer 30-minütigen Infusion mit 500 ml NaCl 0,9 % an den Tagen -5 bis -2 und Melphalan 140 mg/m2 i.v. in einer einzigen 1-stündigen 500-ml-Infusion mit 0,9 % NaCl weiter Tag -1(12)
Arm B: erhält ein CME-Regime: Carboplatin 25 m/kg für Tag 2 und -1 in einer 1-stündigen Infusion, Melphalan 140 mg/m2 für Tag 2 und -1 in einer 30-minütigen Infusion, Etoposid 30 m/kg für Tag 2 und -1 in 2-3 Std.
Alle Patienten erhielten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mit 5 ug/kg Körpergewicht. beginnend ab Tag +4 nach AHSCT, bis die absolute Neutrophilenzahl an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 1,5 × 109/l erreichte. Alle Patienten erhielten eine antivirale (oral Aciclovir), antimykotische (oral Fluconazol) und antibakterielle (oral Levofloxacin) Prophylaxe. Seit Beginn der Konditionierung, bis der Patient nicht mehr neutropenisch war (Zählung erreichte 0,5 × 109/l), wurde eine Hyperurikämie-Prophylaxe gegeben (Allopurinol oral 100 mg dreimal täglich), eine Prophylaxe der venösen Verschlusskrankheit Enoxaparin sc täglich bis Thrombozyten > 25.000/mm3 und Ursodeoxycholsäure.
Eine Transfusion von Thrombozyten oder roten Blutkörperchen wurde gegeben, wenn die Thrombozytenzahl unter 20 × 109/l bzw. der Hämoglobinspiegel unter 80 g/l lag.
- Überwachung auf mögliche Nebenwirkungen:
- Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
1. Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (RR) Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit allen Subtypen. 2. Behandeln Sie mit konventionellen Dose-Salvage-Schemata. 3. Remissionsstatus vor HSCT ist komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR).
4. Alter > 18 Jahre. 5. Geschlecht männlich und weiblich. 6. CD34+-Zellenzahl < 2 × 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht. Ausschlusskriterien
- Der Remissionsstatus vor HSCT ist keine Remission (NR) oder progressive Erkrankung (PD).
- CD34+-Zellzahl < 2 × 106 CD34+-Zellen/kg KG
- ZNS-Lymphom oder solider Tumor nicht in der Population enthalten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Faktoren, die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente in beiden Protokollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BeEAM-Behandlung
BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)
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BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CEM-Behandlung
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
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CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Nebenwirkungen der Behandlung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von CD34+
Zeitfenster: Drei Monate
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CD34+
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- Studienleiter: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
- Studienleiter: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frankiewicz A, Sadus-Wojciechowska M, Najda J, Czerw T, Mendrek W, Sobczyk-Kruszelnicka M, Soska K, Ociepa M, Holowiecki J, Giebel S. Comparable safety profile of BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) and BEAM (carmustine, etoposide, cytarabine, melphalan) as conditioning before autologous haematopoietic cell transplantation. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(2):113-117. doi: 10.5114/wo.2018.77046. Epub 2018 Jun 30.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Bendamustinhydrochlorid
- Melphalan
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- BeEAM versus CEM in lymphoma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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