Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BeEAM versus CEM lymfoomapotilailla hoito-ohjelmana ennen autologista hematopoieettisten solujen siirtoa

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rehab Werida

BeEAM (bendamustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani) vs. CEM (karboplatiini, etoposidi, melfalaani) lymfoomapotilailla hoito-ohjelmana ennen autologista hematopoieettisten solujen siirtoa

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään vertailemaan BeEAM-standardihoitoa ja CEM-hoitoa lymfoomapotilaiden hoito-ohjelmana turvallisuusprofiilin ja toksisuuden, infektioiden (kuumeinen neutropenia) siirron aikana, siirron aika (toipuminen ei neutropeeninen), sairaalahoidon kesto, uusiutumisaika, ja muita komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikkien potilaiden historia vahvistetaan lymfooman alatyypin diagnoosiksi mikroskoopilla. Kun epänormaali solu, nimeltään Reed-Sternberg-solu, on läsnä, lymfooma luokitellaan Hodgkiniksi, jos ei niin se on NHL, jolla on toinen alatyyppi fenotyypityksen perusteella.
  2. Kaikki potilaat vahvistetaan CR:ssä tai PR:ssa ennen kuin siirto arvioitiin 18-FDG PET-CT -kuvauksella.

  3. Kaikki potilaat mobilisoidaan käyttämällä G-CSF-ainetta (filgrastiimi)

    • pleriksafori
  4. Tarkista erilaistumisklusterin 34 (CD34+) määrä hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirteenä määräytyy pääasiassa läsnä olevien CD34+-solujen lukumäärän perusteella. CD34+-solujen vähimmäismäärä autologisessa siirrossa (katkaisupiste) on <2 x 106 CD34+-solua/kg painokiloa. Kantasolukeräys tavoitesaolla 2–5 x 106 CD34-solua/kg (suositeltava) (13)
  5. Kerää HSC:t potilaalta ennen suuriannoksisen kemoterapian saamista leukafereesilla keskilinjan kautta yhdellä tai kahdella hoitokerralla.
  6. BeEAM-protokollan kemoterapian protokollan mukaan lopputuotteeseen lisätyt solut sisältävät 5-10 % dimetyylisulfoksidia (DMSO) jäätymisenestoaineena ja 0,05-0,25" ml ACD-A-stabilisaattoriliuosta per ml siirrännäistä. Jäädytys kontrolloidulla nopeudella 1-2"°C minuutissa, jos CME-protokollan soluja sekoitetaan ACD:n kanssa ja pakastaminen (tuoreet solut).

  7. Kaikki ilmoittautuneet potilaat (50) jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen haaraan:

    Käsivarsi A: saa BeEAM-hoidon: Bendamustine päivänä

    • 7 ja -6 annos 160-200 mg/m2/vrk IV 2 tunnin infuusiona, Etoposide 150-200 mg/m2/vrk kahdesti vuorokaudessa 30 minuutin infuusio 500 ml:lla 0,9 % NaCl:lla päivinä -5 - -2, sytarabiinia 200 mg/m2/d IV BID 30 minuutin infuusiona 500 ml:lla 0,9 % NaCl:a päivinä -5 - -2 ja melfalaania 140 mg/m2 IV yhtenä 1 tunnin 500 ml:n infuusiona 0,9 % NaCl:lla päivä -1(12)

    Käsi B: saa CME-hoitoa: karboplatiinia 25 m/kg päivinä 2 ja -1 1 tunnin infuusiona, melfalaania 140 mg/m2 päivänä 2 ja -1 30 minuutin infuusiona, etoposidia 30 m/kg päivänä 2 ja -1 2-3 tunnissa.

  8. Kaikki potilaat saivat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) 5 ug/kg painokiloa. alkaen päivästä +4 AHSCT:n jälkeen, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä saavutti 1,5 × 109/l kahden peräkkäisen päivän ajan. Kaikki potilaat saivat viruslääkettä (oraalinen asykloviiri), sienilääkettä (oraalinen flukonatsoli) ja antibakteerista (oraalinen levofloksasiini) estolääkitystä. Hoitotyön aloittamisesta potilaaseen, joka ei ollut neutropeeninen (luku saavutti 0,5 × 109/l), annettiin hyperurikemian estolääkitystä (oraalinen allopurinoli 100 mg TID), maksan laskimotukoksen estohoito enoksapariinia sc päivittäin kunnes verihiutalearvo ylitti 25 000/mm3 ja ursodeoksikoolihappoa.

    verihiutaleiden tai punasolujen siirto annettiin, kun verihiutaleiden määrä oli alle 20 × 109/l tai hemoglobiinitaso oli alle 80 g/l.

  9. Mahdollisten sivuvaikutusten seuranta:
  10. Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktiivinen (RR) Hodgkinin lymfooma (HL) ja non-Hodgkin-lymfooma (NHL) kaikilla alatyypeillä. 2. Hoida tavanomaisilla annospelastusohjelmilla. 3. Remission tila ennen kuin HSCT on täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR).

4. Ikä>18 vuotta. 5. Sukupuoli mies ja nainen. 6. CD34+-solujen lukumäärä <2 x 106 CD34+-solua/kg BW. Poissulkemiskriteerit

  1. Remissiotila ennen HSCT:tä on non-remission (NR) tai progressiivinen sairaus (PD).
  2. CD34+ solujen lukumäärä < 2 x 106 CD34+ solua/kg BW
  3. Keskushermoston lymfooma tai kiinteä kasvain ei sisälly populaatioon.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät, jotka häiritsevät potilaan sitoutumista lääkkeisiin.
  6. Allergia jollekin lääkkeelle molemmissa protokollissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BeEAM-ohjelma
BeEAM (bendamustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani)
Lääke: BEAM-protokolla
BeEAM (bendamustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani)
Muut nimet:
  • (bendamustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani
Active Comparator: CEM-ohjelma
CEM (karboplatiini, etoposidi, melfalaani)
Lääke: CEM-protokolla
CEM (karboplatiini, etoposidi, melfalaani)
Muut nimet:
  • (karboplatiini, etoposidi, melfalaani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon sivuvaikutukset
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD34+:n pitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
CD34+
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rehab Werida

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Opintojohtaja: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Opintojohtaja: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeEAM versus CEM in lymphoma

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BEAM-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa