- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05813132
BeEAM versus CEM u pacientů s lymfomem jako kondicionační režim před autologní transplantací krvetvorných buněk
BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan) versus CEM (karboplatina, etoposid, melfalan) u pacientů s lymfomem jako kondicionační režim před autologní transplantací hematopoetických buněk
Přehled studie
Detailní popis
- Anamnéza všech pacientů bude potvrzena diagnózou podtypu lymfomu pod mikroskopem až Když je přítomna abnormální buňka nazývaná Reed-Sternbergova buňka, lymfom je klasifikován jako Hodgkinův, pokud ne, jedná se o NHL, který má podle fenotypizace jiný podtyp.
- U všech pacientů bude potvrzena CR nebo PR před vyšetřením transplantace pomocí 18-FDG PET-CT zobrazení.
Všichni pacienti budou mobilizováni použitím látky G-CSF (filgrastim)
- plerixafor
- Kontrolní shluk diferenciace 34 (CD34+) počet jako štěp hematopoetických kmenových buněk (HSC) je určen především počtem přítomných buněk CD34+. minimální počet CD34+ buněk pro autologní transplantaci (mezní bod) je <2 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti. Odběr kmenových buněk s cílovým výtěžkem 2–5 x 106 buněk CD34/kg (preferováno) (13)
- Odeberte HSC od pacienta před přijetím vysoké dávky chemoterapie leukaferézou přes centrální linku na jednom nebo dvou sezeních.
- Podle protokolu chemoterapie, pokud je protokol BeEAM, buňky vložené do konečného produktu obsahují 5-10 % dimethylsulfoxidu (DMSO) jako kryoprotektantu a 0,05-0,25" ml roztoku stabilizátoru ACD-A na ml transplantátu. Zmrazování kontrolovanou rychlostí 1-2"°C za minutu, pokud budou buňky protokolu CME smíchány s ACD a zmrazení (čerstvé buňky).
Všichni zařazení pacienti (50) budou náhodně rozděleni do dvou stejných ramen:
Rameno A: bude dostávat režim BeEAM: Bendamustin v den
- 7 a -6 dávka 160-200 mg/m2/den IV ve 2hodinové infuzi, Etoposid 150-200 mg/m2/den BID infuze po dobu 30 minut s 500 ml NaCl 0,9% ve dnech -5 až -2, cytarabin 200 mg/m2/d IV BID v 30minutové infuzi s 500 ml NaCl 0,9% ve dnech -5 až -2 a melfalan 140 mg/m2 IV v jedné 1h 500ml infuzi s 0,9% NaCl na den -1(12)
Rameno B: bude dostávat režim CME: Carboplatina 25 m/kg pro den 2 a -1 v 1hodinové infuzi, Melphalan 140 mg/m2 pro den 2 a -1 v 30minutové infuzi, Etoposid 30 m/kg pro den 2 a -1 za 2-3 hodiny.
Všichni pacienti dostávali granulocyty - kolonie stimulující faktor (G-CSF) v dávce 5 ug/kg tělesné hmotnosti. počínaje dnem +4 po AHSCT, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhl 1,5 × 109/l po dva po sobě jdoucí dny. Všichni pacienti dostávali antivirovou (perorální acyklovir), antifungální (perorální flukonazol) a antibakteriální (perorální levofloxacin) profylaxi. Od začátku kondicionování do doby, kdy pacient nebyl neutropenický (počet dosáhl 0,5 × 109/l), byla podávána profylaxe hyperurikémie (perorální allopurinol 100 mg třikrát denně), profylaxe jaterní venookluzivní choroby enoxaparin sc denně do trombocytů > 25000/mm3 a kyselina ursodeoxycholová.
transfuze krevních destiček nebo červených krvinek byla podána, když byl počet krevních destiček nižší než 20 × 109/l nebo hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l.
- Sledování případných vedlejších účinků:
- Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Pacienti s lymfomem relabujícím/refrakterním (RR) Hodgkinovým lymfomem (HL) a non-Hodgkinským lymfomem (NHL) se všemi podtypy. 2. Léčte konvenčními dávkovými záchrannými režimy. 3. Stav remise před HSCT je kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR).
4. Věk>18 let. 5. Pohlaví muž a žena. 6. Počet buněk CD34+ <2 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti. Kritéria vyloučení
- Stav remise před HSCT je neremisní (NR) nebo progresivní onemocnění (PD).
- Počet buněk CD34+ <2 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti
- Lymfom CNS nebo solidní nádor nejsou zahrnuty v populaci.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický faktor, který narušuje adherenci pacienta k lékům.
- Historie alergie na jakékoli léky v obou protokolech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Režim BeEAM
BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
|
BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Režim CEM
CEM (karboplatina, etoposid, melfalan)
|
CEM (karboplatina, etoposid, melfalan)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt vedlejších účinků.
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky léčby
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace CD34+
Časové okno: Tři měsíce
|
CD34+
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- Ředitel studie: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
- Ředitel studie: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Bendamustin hydrochlorid
- Melfalan
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- BeEAM versus CEM in lymphoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol BEAM
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
Oregon Aesthetic TechnologiesDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy