Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeEAM versus CEM u pacientů s lymfomem jako kondicionační režim před autologní transplantací krvetvorných buněk

18. ledna 2024 aktualizováno: Rehab Werida

BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan) versus CEM (karboplatina, etoposid, melfalan) u pacientů s lymfomem jako kondicionační režim před autologní transplantací hematopoetických buněk

Navrhovaný výzkum si klade za cíl porovnat mezi standardním režimem BeEAM a CEM jako přípravným režimem u pacientů s lymfomem v bezpečnostním profilu a toxicitě, infekcích (febrilní neutropenie) během transplantace, době do přihojení štěpu (neutropenické zotavení), délce pobytu v nemocnici, době do relapsu, a další komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Anamnéza všech pacientů bude potvrzena diagnózou podtypu lymfomu pod mikroskopem až Když je přítomna abnormální buňka nazývaná Reed-Sternbergova buňka, lymfom je klasifikován jako Hodgkinův, pokud ne, jedná se o NHL, který má podle fenotypizace jiný podtyp.
  2. U všech pacientů bude potvrzena CR nebo PR před vyšetřením transplantace pomocí 18-FDG PET-CT zobrazení.
  3. Všichni pacienti budou mobilizováni použitím látky G-CSF (filgrastim)

    • plerixafor
  4. Kontrolní shluk diferenciace 34 (CD34+) počet jako štěp hematopoetických kmenových buněk (HSC) je určen především počtem přítomných buněk CD34+. minimální počet CD34+ buněk pro autologní transplantaci (mezní bod) je <2 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti. Odběr kmenových buněk s cílovým výtěžkem 2–5 x 106 buněk CD34/kg (preferováno) (13)
  5. Odeberte HSC od pacienta před přijetím vysoké dávky chemoterapie leukaferézou přes centrální linku na jednom nebo dvou sezeních.
  6. Podle protokolu chemoterapie, pokud je protokol BeEAM, buňky vložené do konečného produktu obsahují 5-10 % dimethylsulfoxidu (DMSO) jako kryoprotektantu a 0,05-0,25" ml roztoku stabilizátoru ACD-A na ml transplantátu. Zmrazování kontrolovanou rychlostí 1-2"°C za minutu, pokud budou buňky protokolu CME smíchány s ACD a zmrazení (čerstvé buňky).
  7. Všichni zařazení pacienti (50) budou náhodně rozděleni do dvou stejných ramen:

    Rameno A: bude dostávat režim BeEAM: Bendamustin v den

    • 7 a -6 dávka 160-200 mg/m2/den IV ve 2hodinové infuzi, Etoposid 150-200 mg/m2/den BID infuze po dobu 30 minut s 500 ml NaCl 0,9% ve dnech -5 až -2, cytarabin 200 mg/m2/d IV BID v 30minutové infuzi s 500 ml NaCl 0,9% ve dnech -5 až -2 a melfalan 140 mg/m2 IV v jedné 1h 500ml infuzi s 0,9% NaCl na den -1(12)

    Rameno B: bude dostávat režim CME: Carboplatina 25 m/kg pro den 2 a -1 v 1hodinové infuzi, Melphalan 140 mg/m2 pro den 2 a -1 v 30minutové infuzi, Etoposid 30 m/kg pro den 2 a -1 za 2-3 hodiny.

  8. Všichni pacienti dostávali granulocyty - kolonie stimulující faktor (G-CSF) v dávce 5 ug/kg tělesné hmotnosti. počínaje dnem +4 po AHSCT, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhl 1,5 × 109/l po dva po sobě jdoucí dny. Všichni pacienti dostávali antivirovou (perorální acyklovir), antifungální (perorální flukonazol) a antibakteriální (perorální levofloxacin) profylaxi. Od začátku kondicionování do doby, kdy pacient nebyl neutropenický (počet dosáhl 0,5 × 109/l), byla podávána profylaxe hyperurikémie (perorální allopurinol 100 mg třikrát denně), profylaxe jaterní venookluzivní choroby enoxaparin sc denně do trombocytů > 25000/mm3 a kyselina ursodeoxycholová.

    transfuze krevních destiček nebo červených krvinek byla podána, když byl počet krevních destiček nižší než 20 × 109/l nebo hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l.

  9. Sledování případných vedlejších účinků:
  10. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti s lymfomem relabujícím/refrakterním (RR) Hodgkinovým lymfomem (HL) a non-Hodgkinským lymfomem (NHL) se všemi podtypy. 2. Léčte konvenčními dávkovými záchrannými režimy. 3. Stav remise před HSCT je kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR).

4. Věk>18 let. 5. Pohlaví muž a žena. 6. Počet buněk CD34+ <2 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti. Kritéria vyloučení

  1. Stav remise před HSCT je neremisní (NR) nebo progresivní onemocnění (PD).
  2. Počet buněk CD34+ <2 x 106 buněk CD34+/kg tělesné hmotnosti
  3. Lymfom CNS nebo solidní nádor nejsou zahrnuty v populaci.
  4. Těhotenství nebo kojení.
  5. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický faktor, který narušuje adherenci pacienta k lékům.
  6. Historie alergie na jakékoli léky v obou protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim BeEAM
BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
Ostatní jména:
  • (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melfalan
Aktivní komparátor: Režim CEM
CEM (karboplatina, etoposid, melfalan)
CEM (karboplatina, etoposid, melfalan)
Ostatní jména:
  • (karboplatina, etoposid, melfalan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků.
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace CD34+
Časové okno: Tři měsíce
CD34+
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Ředitel studie: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Ředitel studie: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol BEAM

3
Předplatit