Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BeEAM Versus CEM nei pazienti con linfoma come regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule ematopoietiche

1 settembre 2024 aggiornato da: Rehab Werida

BeEAM (bendamustina, etoposide, citarabina, melfalan) rispetto a CEM (carboplatino, etoposide, melfalan) nei pazienti con linfoma come regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule ematopoietiche

La ricerca proposta mira a confrontare tra il regime standard BeEAM e il CEM come regime di condizionamento nei pazienti con linfoma in profilo di sicurezza e tossicità, infezioni (neutropenia febbrile) durante il trapianto, tempo all'attecchimento (recupero non neutropenico), durata della degenza ospedaliera, tempo alla recidiva, e altre complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La storia di tutti i pazienti sarà confermata diagnosi del sottotipo di linfoma al microscopio a Quando è presente una cellula anormale chiamata cellula di Reed-Sternberg, il linfoma è classificato come Hodgkin, altrimenti è NHL che ha un altro sottotipo per fenotipizzazione.
  2. Tutti i pazienti saranno confermati in CR o PR prima che il trapianto fosse valutato mediante imaging PET-CT 18-FDG.

  3. Tutti i pazienti saranno mobilizzati utilizzando l'agente G-CSF (filgrastim)

    • plerixafor
  4. Il conteggio del cluster di differenziazione 34 (CD34+) come innesto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) è determinato principalmente dal numero di cellule CD34+ presenti. il numero minimo di cellule CD34+ per un trapianto autologo (punto limite) è <2 × 106 cellule CD34+/kg peso corporeo. Raccolta di cellule staminali con resa target di 2-5 x 106 cellule CD34/kg (preferibile) (13)
  5. Raccogliere le HSC dal paziente prima di ricevere la chemioterapia ad alte dosi mediante leucaferesi attraverso la linea centrale in una o due sessioni.
  6. Secondo il protocollo di chemioterapia se il protocollo BeEAM, le cellule inserite nel prodotto finale includono il 5-10% di dimetilsolfossido (DMSO) come crioprotettore e 0,05-0,25" ml di soluzione stabilizzante ACD-A per ml di trapianto. Congelamento a una velocità controllata di 1-2"°C al minuto se le cellule del protocollo CME verranno miscelate con ACD e congelamento (cellule fresche).

  7. Tutti i pazienti arruolati (50) verranno assegnati in modo casuale a due bracci uguali:

    Braccio A: riceverà il regime BeEAM: Bendamustine il giorno

    • 7 e -6 dosi di 160-200 mg/m2/die EV in infusione di 2 ore, Etoposide 150-200 mg/m2/die BID in infusione in 30 min con 500 ml di NaCl 0,9% nei giorni da -5 a -2, citarabina 200 mg/m2/die EV BID in un'infusione di 30 minuti con 500 ml di NaCl 0,9% nei giorni da -5 a -2 e melfalan 140 mg/m2 EV in una singola infusione di 1 h 500 ml con 0,9% NaCl su giorno -1(12)

    Braccio B: riceverà il regime CME: carboplatino 25 m/kg per il giorno-2 e -1 in un'infusione di 1 ora, Melphalan 140 mg/m2 per il giorno-2 e -1 in un'infusione di 30 minuti, Etoposide 30 m/kg per il giorno-2 e -1 in 2-3 ore.

  8. Tutti i pazienti hanno ricevuto granulociti - fattore stimolante le colonie (G-CSF) a 5 ug/kg di peso corporeo. a partire dal giorno +4 dopo AHSCT fino a quando la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto 1,5 × 109/l per due giorni consecutivi. Tutti i pazienti hanno ricevuto profilassi antivirale (aciclovir orale), antimicotica (fluconazolo orale) e antibatterica (levofloxacina orale). Dall'inizio del condizionamento fino a quando il paziente non è stato neutropenico (la conta ha raggiunto 0,5 × 109/l), è stata somministrata la profilassi dell'iperuricemia (allopurinolo orale 100 mg tre volte al giorno), la profilassi della malattia veno-occlusiva epatica enoxaparina sc al giorno fino a piastrine > 25000/mm3 e acido ursodesossicolico.

    la trasfusione di piastrine o globuli rossi è stata somministrata quando la conta piastrinica era inferiore a 20 × 109/lo il livello di emoglobina era inferiore a 80 g/l, rispettivamente.

  9. Monitoraggio di eventuali effetti collaterali:
  10. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

1. Pazienti con linfoma recidivato/refrattario (RR) linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma non Hodgkin (NHL) con tutti i sottotipi. 2. Trattare con regimi convenzionali di recupero della dose. 3. Lo stato di remissione prima dell'HSCT è remissione completa (CR) o remissione parziale (PR).

4. Età> 18 anni. 5. Genere maschile e femminile. 6. Conta delle cellule CD34+ <2 × 106 cellule CD34+/kg peso corporeo. Criteri di esclusione

  1. Lo stato di remissione prima dell'HSCT è non remissione (NR) o malattia progressiva (PD).
  2. Conta delle cellule CD34+ <2 × 106 cellule CD34+/kg peso corporeo
  3. Linfoma del sistema nervoso centrale o tumore solido non inclusi nella popolazione.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Qualsiasi fattore psicologico, familiare, sociologico o geografico che interferisce con l'aderenza del paziente ai farmaci.
  6. Storia di allergia a qualsiasi farmaco in entrambi i protocolli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime BeEAM
BeEAM (Bendamustina, Etoposide, Citarabina, Melfalan)
Droga: Protocollo FASCIO
BeEAM (Bendamustina, Etoposide, Citarabina, Melfalan)
Altri nomi:
  • (Bendamustina, Etoposide, Citarabina, Melfalan
Comparatore attivo: Regime CEM
CEM (carboplatino, etoposide, melfalan)
Droga: Protocollo CEM
CEM (carboplatino, etoposide, melfalan)
Altri nomi:
  • (carboplatino, etoposide, melfalan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti collaterali.
Lasso di tempo: 3 mesi
Effetti collaterali del trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di CD34+
Lasso di tempo: Tre mesi
CD34+
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab Werida

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Direttore dello studio: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Direttore dello studio: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeEAM versus CEM in lymphoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi