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BeEAM versus CEM en pacientes con linfoma como régimen de acondicionamiento antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas

1 de septiembre de 2024 actualizado por: Rehab Werida

BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán) versus CEM (carboplatino, etopósido, melfalán) en pacientes con linfoma como régimen de acondicionamiento antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas

La investigación propuesta tiene como objetivo comparar entre el régimen estándar de BeEAM y CEM como régimen de acondicionamiento en pacientes con linfoma en perfil de seguridad y toxicidad, infecciones (neutropenia febril) durante el trasplante, tiempo hasta el injerto (recuperación no neutropénica), duración de la estancia en el hospital, tiempo hasta la recaída, y otras complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. El historial de todos los pacientes se confirmará con el diagnóstico del subtipo de linfoma bajo el microscopio. Cuando está presente una célula anormal llamada célula de Reed-Sternberg, el linfoma se clasifica como Hodgkin; de lo contrario, es LNH que tiene otro subtipo por fenotipado.
  2. Todos los pacientes serán confirmados en RC o PR antes de que se evalúe el trasplante mediante imágenes PET-CT con 18-FDG.
  3. Todos los pacientes serán movilizados usando el agente G-CSF (filgrastim)

    • plerixafor
  4. Compruebe el conteo del grupo de diferenciación 34 (CD34+) ya que el injerto de células madre hematopoyéticas (HSC) está determinado principalmente por la cantidad de células CD34+ presentes. el número mínimo de células CD34+ para un trasplante autólogo (punto de corte) es <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal. Recolección de células madre con un rendimiento objetivo de 2-5 x 106 células CD34/kg (preferido) (13)
  5. Recopile HSC del paciente antes de recibir quimioterapia de dosis alta mediante leucaféresis a través de una vía central en una o dos sesiones.
  6. De acuerdo con el protocolo de quimioterapia si el protocolo BeEAM, las células puestas en el producto final incluyen 5-10% de sulfóxido de dimetilo (DMSO) como crioprotector y 0.05-0.25" mL de solución estabilizadora ACD-A por ml de trasplante. Congelación a una velocidad controlada de 1-2 °C por minuto si las células del protocolo CME se mezclarán con ACD y congelación (células frescas).
  7. Todos los pacientes inscritos (50) se asignarán aleatoriamente a dos brazos iguales:

    Brazo A: recibirá el régimen BeEAM: Bendamustina el día

    • 7 y -6 dosis de 160-200 mg/m2/día IV en infusión de 2 h, Etopósido 150-200 mg/m2/día BID en infusión de 30 min con 500 ml NaCl 0,9% los días -5 a -2, citarabina 200 mg/m2/d IV BID en una infusión de 30 min con 500 ml de NaCl al 0,9 % los días -5 a -2, y melfalán 140 mg/m2 IV en una única infusión de 1 h de 500 ml con 0,9 % NaCl en día -1(12)

    Grupo B: recibirá el régimen CME: carboplatino 25 m/kg el día 2 y -1 en una infusión de 1 h, melfalán 140 mg/m2 el día 2 y -1 en una infusión de 30 min, etopósido 30 m/kg el día 2 y -1 en 2-3 h.

  8. Todos los pacientes recibieron factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a 5 ug/kg de peso corporal. comenzando desde el día +4 después de AHSCT hasta que el recuento absoluto de neutrófilos alcanzó 1,5 × 109/l durante dos días consecutivos. Todos los pacientes recibieron profilaxis antiviral (aciclovir oral), antifúngica (fluconazol oral) y antibacteriana (levofloxacina oral). Desde el inicio del acondicionamiento hasta que el paciente no fue neutropénico (Recuento llegó a 0,5 × 109/l), se administró profilaxis de hiperuricemia (Alopurinol oral 100 mg TID), profilaxis de enfermedad venooclusiva hepática con enoxaparina sc diaria hasta plaquetas > 25000/mm3 y ácido ursodesoxicólico.

    la transfusión de plaquetas o glóbulos rojos se administró cuando el recuento de plaquetas fue inferior a 20 × 109/l o el nivel de hemoglobina fue inferior a 80 g/l, respectivamente.

  9. Seguimiento de posibles efectos secundarios:
  10. Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

1. Pacientes con linfoma recidivante/refractario (RR), linfoma de Hodgkin (HL) y linfoma no Hodgkin (LNH) con todos los subtipos. 2. Tratar con regímenes de rescate de dosis convencionales. 3. El estado de remisión antes del HSCT es remisión completa (RC) o remisión parcial (PR).

4. Edad >18 años. 5. Género masculino y femenino. 6. Recuento de células CD34+ <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal. Criterio de exclusión

  1. El estado de remisión antes del HSCT es sin remisión (NR) o enfermedad progresiva (PD).
  2. Recuento de células CD34+ <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal
  3. Linfoma del SNC o tumor sólido no incluido en la población.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Cualquier factor psicológico, familiar, sociológico o geográfico que interfiera con la adherencia del paciente a los medicamentos.
  6. Antecedentes de alergia a algún medicamento en ambos protocolos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Régimen BeEAM
BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán)
BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán)
Otros nombres:
  • (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán
Comparador activo: Régimen CEM
CEM (carboplatino, etopósido, melfalán)
CEM (carboplatino, etopósido, melfalán)
Otros nombres:
  • (carboplatino, etopósido, melfalán)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 3 meses
Efectos secundarios del tratamiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de CD34+
Periodo de tiempo: Tres meses
CD34+
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Director de estudio: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Director de estudio: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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