- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05813132
BeEAM versus CEM en pacientes con linfoma como régimen de acondicionamiento antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas
BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán) versus CEM (carboplatino, etopósido, melfalán) en pacientes con linfoma como régimen de acondicionamiento antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El historial de todos los pacientes se confirmará con el diagnóstico del subtipo de linfoma bajo el microscopio. Cuando está presente una célula anormal llamada célula de Reed-Sternberg, el linfoma se clasifica como Hodgkin; de lo contrario, es LNH que tiene otro subtipo por fenotipado.
- Todos los pacientes serán confirmados en RC o PR antes de que se evalúe el trasplante mediante imágenes PET-CT con 18-FDG.
Todos los pacientes serán movilizados usando el agente G-CSF (filgrastim)
- plerixafor
- Compruebe el conteo del grupo de diferenciación 34 (CD34+) ya que el injerto de células madre hematopoyéticas (HSC) está determinado principalmente por la cantidad de células CD34+ presentes. el número mínimo de células CD34+ para un trasplante autólogo (punto de corte) es <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal. Recolección de células madre con un rendimiento objetivo de 2-5 x 106 células CD34/kg (preferido) (13)
- Recopile HSC del paciente antes de recibir quimioterapia de dosis alta mediante leucaféresis a través de una vía central en una o dos sesiones.
- De acuerdo con el protocolo de quimioterapia si el protocolo BeEAM, las células puestas en el producto final incluyen 5-10% de sulfóxido de dimetilo (DMSO) como crioprotector y 0.05-0.25" mL de solución estabilizadora ACD-A por ml de trasplante. Congelación a una velocidad controlada de 1-2 °C por minuto si las células del protocolo CME se mezclarán con ACD y congelación (células frescas).
Todos los pacientes inscritos (50) se asignarán aleatoriamente a dos brazos iguales:
Brazo A: recibirá el régimen BeEAM: Bendamustina el día
- 7 y -6 dosis de 160-200 mg/m2/día IV en infusión de 2 h, Etopósido 150-200 mg/m2/día BID en infusión de 30 min con 500 ml NaCl 0,9% los días -5 a -2, citarabina 200 mg/m2/d IV BID en una infusión de 30 min con 500 ml de NaCl al 0,9 % los días -5 a -2, y melfalán 140 mg/m2 IV en una única infusión de 1 h de 500 ml con 0,9 % NaCl en día -1(12)
Grupo B: recibirá el régimen CME: carboplatino 25 m/kg el día 2 y -1 en una infusión de 1 h, melfalán 140 mg/m2 el día 2 y -1 en una infusión de 30 min, etopósido 30 m/kg el día 2 y -1 en 2-3 h.
Todos los pacientes recibieron factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a 5 ug/kg de peso corporal. comenzando desde el día +4 después de AHSCT hasta que el recuento absoluto de neutrófilos alcanzó 1,5 × 109/l durante dos días consecutivos. Todos los pacientes recibieron profilaxis antiviral (aciclovir oral), antifúngica (fluconazol oral) y antibacteriana (levofloxacina oral). Desde el inicio del acondicionamiento hasta que el paciente no fue neutropénico (Recuento llegó a 0,5 × 109/l), se administró profilaxis de hiperuricemia (Alopurinol oral 100 mg TID), profilaxis de enfermedad venooclusiva hepática con enoxaparina sc diaria hasta plaquetas > 25000/mm3 y ácido ursodesoxicólico.
la transfusión de plaquetas o glóbulos rojos se administró cuando el recuento de plaquetas fue inferior a 20 × 109/l o el nivel de hemoglobina fue inferior a 80 g/l, respectivamente.
- Seguimiento de posibles efectos secundarios:
- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
1. Pacientes con linfoma recidivante/refractario (RR), linfoma de Hodgkin (HL) y linfoma no Hodgkin (LNH) con todos los subtipos. 2. Tratar con regímenes de rescate de dosis convencionales. 3. El estado de remisión antes del HSCT es remisión completa (RC) o remisión parcial (PR).
4. Edad >18 años. 5. Género masculino y femenino. 6. Recuento de células CD34+ <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal. Criterio de exclusión
- El estado de remisión antes del HSCT es sin remisión (NR) o enfermedad progresiva (PD).
- Recuento de células CD34+ <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal
- Linfoma del SNC o tumor sólido no incluido en la población.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier factor psicológico, familiar, sociológico o geográfico que interfiera con la adherencia del paciente a los medicamentos.
- Antecedentes de alergia a algún medicamento en ambos protocolos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Régimen BeEAM
BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán)
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BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán)
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen CEM
CEM (carboplatino, etopósido, melfalán)
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CEM (carboplatino, etopósido, melfalán)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efectos secundarios del tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de CD34+
Periodo de tiempo: Tres meses
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CD34+
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- Director de estudio: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
- Director de estudio: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frankiewicz A, Sadus-Wojciechowska M, Najda J, Czerw T, Mendrek W, Sobczyk-Kruszelnicka M, Soska K, Ociepa M, Holowiecki J, Giebel S. Comparable safety profile of BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) and BEAM (carmustine, etoposide, cytarabine, melphalan) as conditioning before autologous haematopoietic cell transplantation. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(2):113-117. doi: 10.5114/wo.2018.77046. Epub 2018 Jun 30.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
- Clorhidrato de bendamustina
- Melfalán
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- BeEAM versus CEM in lymphoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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