BeEAM 与 CEM 在淋巴瘤患者中作为自体造血细胞移植前的调理方案
BeEAM(苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰)与 CEM(卡铂、依托泊苷、马法兰)在淋巴瘤患者中作为自体造血细胞移植前的调理方案
研究概览
详细说明
- 所有患者的病史都将在显微镜下确认淋巴瘤亚型的诊断。当存在称为 Reed-Sternberg 细胞的异常细胞时,淋巴瘤被归类为霍奇金淋巴瘤,如果不是,那么它是 NHL,其通过表型分析具有另一种亚型。
- 在通过 18-FDG PET-CT 成像评估移植之前,所有患者将被确认为 CR 或 PR。
所有患者都将通过使用 G-CSF 剂(非格司亭)进行动员
- 普乐沙福
- 检查分化簇 34 (CD34+) 作为造血干细胞 (HSC) 移植物的计数主要取决于存在的 CD34+ 细胞数量。 自体移植的最小 CD34+ 细胞数(截止点)为 <2 ×106 CD34+ 细胞/kg BW。 干细胞收集,目标产量为 2-5 x 106 个 CD34 细胞/千克(首选)(13)
- 在接受高剂量化疗之前,通过中心线在一到两次疗程中通过白细胞去除术从患者身上收集 HSC。
- 根据化疗方案 if BeEAM 方案,放入最终产品的细胞包含 5-10% 二甲亚砜 (DMSO) 作为冷冻保护剂和 0.05-0.25" 每毫升移植物的 ACD-A 稳定剂溶液毫升数。 如果 CME 协议细胞将与 ACD 混合并冷冻(新鲜细胞),则以每分钟 1-2"°C 的受控速率冷冻。
所有登记的患者 (50) 将被随机分配到两个相等的组中:
A 组:将接受 BeEAM 方案:当天苯达莫司汀
- 7 和 -6 剂量 160-200 mg/m2/天 IV,2 小时输注,依托泊苷 150-200 mg/m2/天 BID 输注 30 分钟,第 -5 至 -2 天 500 ml NaCl 0.9%,阿糖胞苷 200 mg/m2/d IV BID,第 -5 至 -2 天 500 ml NaCl 0.9% 输注 30 分钟,美法仑 140 mg/m2 IV,单次 1 小时 500 ml 输注 0.9% NaCl第-1(12)天
B 组:将接受 CME 方案:卡铂 25m/kg 第 2 天和 -1 输注 1 小时,马法兰 140mg/m2 第 2 天和 -1 输注 30 分钟,依托泊苷 30m/kg 第 2 天和-1 在 2-3 小时内。
所有患者均接受 5 ug/kg BW 的粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。从 AHSCT 后第 +4 天开始,直到中性粒细胞绝对计数连续两天达到 1.5 × 109/l。 所有患者均接受抗病毒(口服阿昔洛韦)、抗真菌(口服氟康唑)和抗菌(口服左氧氟沙星)预防。 自调节开始直至患者不再出现中性粒细胞减少(计数达到 0.5 × 109/l),给予高尿酸血症预防(口服别嘌醇 100 mg TID),肝静脉闭塞性疾病预防每天皮下注射依诺肝素直至血小板 > 25000/mm3 和熊去氧胆酸。
当血小板计数低于 20×109/l 或血红蛋白水平低于 80 g/l 时分别输血小板或红细胞。
- 监测任何可能的副作用:
- 将进行适合研究设计的统计测试以评估结果的显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohamed A. Eltelbanei, Bachlor
- 邮箱:mohamedalieltelbaney@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
1.淋巴瘤复发/难治性(RR)霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)所有亚型患者。 2.常规剂量补救方案治疗 3.HSCT前的缓解状态为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。
4.年龄>18岁。 5.性别男女。 6. CD34+ 计数细胞 <2 ×106 CD34+ 细胞/kg BW。 排除标准
- HSCT 前的缓解状态为非缓解 (NR) 或疾病进展 (PD)。
- CD34+ 计数细胞 <2 ×106 CD34+ 细胞/kg BW
- CNS 淋巴瘤或实体瘤未包括在人群中。
- 怀孕或哺乳。
- 任何影响患者依从性的心理、家庭、社会或地理因素。
- 对两种方案中的任何药物过敏史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:BeEAM 疗程
BeEAM(苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰)
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BeEAM(苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰)
其他名称:
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有源比较器:CEM 方案
CEM(卡铂、依托泊苷、马法兰)
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CEM(卡铂、依托泊苷、马法兰)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用的发生率。
大体时间:3个月
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治疗的副作用
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD34+ 浓度
大体时间:三个月
|
CD34+
|
三个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Noha A. El bassiouny, Lecturer、Damanhour University
- 研究主任:Mohamed Khalef, Ph.D、Maady Military Hospital
- 研究主任:Mahmoud Abdallah, Ph.D.、International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BeEAM versus CEM in lymphoma
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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