Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeEAM versus CEM hos lymfompatienter som et konditioneringsregime før autolog hæmatopoietisk celletransplantation

1. september 2024 opdateret af: Rehab Werida

BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan) versus CEM (Carboplatin, Etoposide, Melphalan) hos lymfompatienter som et konditioneringsregime før autolog hæmatopoietisk celletransplantation

Den foreslåede forskning sigter mod at sammenligne mellem BeEAM standardregime og CEM som konditioneringsregime hos lymfompatienter med hensyn til sikkerhedsprofil og toksicitet, infektioner (febril neutropeni) under transplantation, tid til engraftment (restitution ikke neutropenisk), Længde på hospitalet, tid til tilbagefald, og andre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Alle patienters historie vil blive bekræftet diagnose af lymfom subtype under mikroskop til Når en unormal celle kaldet en Reed-Sternberg celle er til stede, klassificeres lymfomet som Hodgkin, hvis ikke det er NHL, som har en anden subtype ved fænotyping.
  2. Alle patienter vil blive bekræftet i CR eller PR før transplantation blev vurderet ved 18-FDG PET-CT billeddannelse.
  3. Alle patienter vil blive mobiliseret ved at bruge G-CSF-middel (filgrastim)

    • plerixafor
  4. Tjek klynge af differentiering 34 (CD34+) tæller som hæmatopoietisk stamcelle (HSCs) graft er hovedsageligt bestemt af antallet af tilstedeværende CD34+ celler. det minimale antal CD34+ celler for en autolog transplantation (Cutoff point) er <2 × 106 CD34+ celler/kg lgv. Stamcelleopsamling med måludbytte på 2-5 x 106 CD34-celler/kg (foretrukket) (13)
  5. Indsaml HSC'er fra patienten før modtagelse af højdosis kemoterapi ved Leukaferese gennem den centrale linje på en eller to sessioner.
  6. I henhold til protokol for kemoterapi, hvis BeEAM-protokollen, indeholder celler, der er sat i det endelige produkt, 5-10% dimethylsulfoxid (DMSO) som et kryobeskyttelsesmiddel og 0,05-0,25" ml ACD-A stabilisatoropløsning pr. ml transplantation. Frysning med en kontrolleret hastighed på 1-2"°C pr. minut, hvis CME-protokolceller vil blive blandet med ACD og frysning (friske celler).
  7. Alle tilmeldte patienter (50) vil blive tilfældigt fordelt i to lige store arme:

    Arm A: vil modtage BeEAM-kur: Bendamustine på dagen

    • 7 og -6 dosis på 160-200 mg/m2/dag IV i en 2-timers infusion, Etoposide 150-200 mg/m2/dag BID infusion på 30 min med 500 ml NaCl 0,9% på dag -5 til -2, cytarabin 200 mg/m2/d IV BID i en 30-minutters infusion med 500 ml NaCl 0,9% på dag -5 til -2 og melphalan 140 mg/m2 IV i en enkelt 1-times 500 ml infusion med 0,9% NaCl på dag -1(12)

    Arm B: vil modtage CME-kur: Carboplatin 25m/kg for dag-2 og -1 i en 1-times infusion, Melphalan 140mg/m2 for dag-2 og -1 i en 30 minutters infusion, Etoposide 30m/kg for dag-2 og -1 på 2-3 timer.

  8. Alle patienter modtog granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) ved 5 ug/kg lgv. startende fra dag +4 efter AHSCT indtil det absolutte neutrofiltal nåede 1,5 × 109/l i to på hinanden følgende dage. Alle patienter fik antiviral (oral acyclovir), antifungal (Oral fluconazol) og antibakteriel (oral levofloxacin) profylakse. Siden starten af ​​konditioneringen indtil patienten ikke var neutropen (Antallet nåede 0,5 × 109/l), blev der givet hyperurikæmiprofylakse (oral allopurinol 100 mg TID), venookklusiv leversygdomsprofylakse enoxaparin sc dagligt indtil blodplade > 25000/mm3 og ursodeoxycholsyre.

    transfusion af blodplader eller røde blodlegemer blev givet, når trombocyttallet var lavere end henholdsvis 20 × 109/l eller hæmoglobinniveauet var lavere end 80 g/l.

  9. Overvågning for eventuelle bivirkninger:
  10. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsens design, for at evaluere resultaternes betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Patienter med lymfom recidiverende/refraktær (RR) Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkin lymfom (NHL) med alle undertyper. 2. Behandl med konventionelle dosissalvage-regimer 3. Remissionsstatus før HSCT er fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR).

4. Alder>18 år. 5. Køn mand og kvinde. 6. CD34+ tæller celler <2 x 106 CD34+ celler/kg lgv. Eksklusionskriterier

  1. Remissionsstatus før HSCT er ikke-remission (NR) eller progressiv sygdom (PD).
  2. CD34+ tæller celler <2 × 106 CD34+ celler/kg lgv
  3. CNS-lymfom eller solid tumor ikke inkluderet i populationen.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk faktor, der forstyrrer patientens overholdelse af medicin.
  6. Anamnese med allergi over for medicin i begge protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BeEAM regime
BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan)
BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan)
Andre navne:
  • (Bendamustine, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
Aktiv komparator: CEM-regimen
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
Andre navne:
  • (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger af behandlingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af CD34+
Tidsramme: Tre måneder
CD34+
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Studieleder: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Studieleder: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner