- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05813132
BeEAM versus CEM hos lymfompatienter som et konditioneringsregime før autolog hæmatopoietisk celletransplantation
BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan) versus CEM (Carboplatin, Etoposide, Melphalan) hos lymfompatienter som et konditioneringsregime før autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Alle patienters historie vil blive bekræftet diagnose af lymfom subtype under mikroskop til Når en unormal celle kaldet en Reed-Sternberg celle er til stede, klassificeres lymfomet som Hodgkin, hvis ikke det er NHL, som har en anden subtype ved fænotyping.
- Alle patienter vil blive bekræftet i CR eller PR før transplantation blev vurderet ved 18-FDG PET-CT billeddannelse.
Alle patienter vil blive mobiliseret ved at bruge G-CSF-middel (filgrastim)
- plerixafor
- Tjek klynge af differentiering 34 (CD34+) tæller som hæmatopoietisk stamcelle (HSCs) graft er hovedsageligt bestemt af antallet af tilstedeværende CD34+ celler. det minimale antal CD34+ celler for en autolog transplantation (Cutoff point) er <2 × 106 CD34+ celler/kg lgv. Stamcelleopsamling med måludbytte på 2-5 x 106 CD34-celler/kg (foretrukket) (13)
- Indsaml HSC'er fra patienten før modtagelse af højdosis kemoterapi ved Leukaferese gennem den centrale linje på en eller to sessioner.
- I henhold til protokol for kemoterapi, hvis BeEAM-protokollen, indeholder celler, der er sat i det endelige produkt, 5-10% dimethylsulfoxid (DMSO) som et kryobeskyttelsesmiddel og 0,05-0,25" ml ACD-A stabilisatoropløsning pr. ml transplantation. Frysning med en kontrolleret hastighed på 1-2"°C pr. minut, hvis CME-protokolceller vil blive blandet med ACD og frysning (friske celler).
Alle tilmeldte patienter (50) vil blive tilfældigt fordelt i to lige store arme:
Arm A: vil modtage BeEAM-kur: Bendamustine på dagen
- 7 og -6 dosis på 160-200 mg/m2/dag IV i en 2-timers infusion, Etoposide 150-200 mg/m2/dag BID infusion på 30 min med 500 ml NaCl 0,9% på dag -5 til -2, cytarabin 200 mg/m2/d IV BID i en 30-minutters infusion med 500 ml NaCl 0,9% på dag -5 til -2 og melphalan 140 mg/m2 IV i en enkelt 1-times 500 ml infusion med 0,9% NaCl på dag -1(12)
Arm B: vil modtage CME-kur: Carboplatin 25m/kg for dag-2 og -1 i en 1-times infusion, Melphalan 140mg/m2 for dag-2 og -1 i en 30 minutters infusion, Etoposide 30m/kg for dag-2 og -1 på 2-3 timer.
Alle patienter modtog granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) ved 5 ug/kg lgv. startende fra dag +4 efter AHSCT indtil det absolutte neutrofiltal nåede 1,5 × 109/l i to på hinanden følgende dage. Alle patienter fik antiviral (oral acyclovir), antifungal (Oral fluconazol) og antibakteriel (oral levofloxacin) profylakse. Siden starten af konditioneringen indtil patienten ikke var neutropen (Antallet nåede 0,5 × 109/l), blev der givet hyperurikæmiprofylakse (oral allopurinol 100 mg TID), venookklusiv leversygdomsprofylakse enoxaparin sc dagligt indtil blodplade > 25000/mm3 og ursodeoxycholsyre.
transfusion af blodplader eller røde blodlegemer blev givet, når trombocyttallet var lavere end henholdsvis 20 × 109/l eller hæmoglobinniveauet var lavere end 80 g/l.
- Overvågning for eventuelle bivirkninger:
- Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsens design, for at evaluere resultaternes betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
1. Patienter med lymfom recidiverende/refraktær (RR) Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkin lymfom (NHL) med alle undertyper. 2. Behandl med konventionelle dosissalvage-regimer 3. Remissionsstatus før HSCT er fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR).
4. Alder>18 år. 5. Køn mand og kvinde. 6. CD34+ tæller celler <2 x 106 CD34+ celler/kg lgv. Eksklusionskriterier
- Remissionsstatus før HSCT er ikke-remission (NR) eller progressiv sygdom (PD).
- CD34+ tæller celler <2 × 106 CD34+ celler/kg lgv
- CNS-lymfom eller solid tumor ikke inkluderet i populationen.
- Graviditet eller amning.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk faktor, der forstyrrer patientens overholdelse af medicin.
- Anamnese med allergi over for medicin i begge protokoller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BeEAM regime
BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan)
|
BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CEM-regimen
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
|
CEM (Carboplatin, Etoposid, Melphalan)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger af behandlingen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af CD34+
Tidsramme: Tre måneder
|
CD34+
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- Studieleder: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
- Studieleder: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frankiewicz A, Sadus-Wojciechowska M, Najda J, Czerw T, Mendrek W, Sobczyk-Kruszelnicka M, Soska K, Ociepa M, Holowiecki J, Giebel S. Comparable safety profile of BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melphalan) and BEAM (carmustine, etoposide, cytarabine, melphalan) as conditioning before autologous haematopoietic cell transplantation. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(2):113-117. doi: 10.5114/wo.2018.77046. Epub 2018 Jun 30.
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Bendamustine hydrochlorid
- Melphalan
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- BeEAM versus CEM in lymphoma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .