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BeEAM versus CEM em pacientes com linfoma como um regime de condicionamento antes do transplante autólogo de células hematopoiéticas

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Rehab Werida

BeEAM (bendamustina, etoposido, citarabina, melfalano) versus CEM (carboplatina, etoposido, melfalano) em pacientes com linfoma como regime de condicionamento antes do transplante autólogo de células hematopoiéticas

A pesquisa proposta visa comparar entre o regime padrão BeEAM e CEM como regime de condicionamento em pacientes com linfoma em perfil de segurança e toxicidade, infecções (neutropenia febril) durante o transplante, tempo para enxerto (recuperação não neutropênica), tempo de permanência no hospital, tempo para recaída, e outras complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

  1. A história de todos os pacientes será confirmada diagnóstico de subtipo de linfoma sob microscópio para Quando uma célula anormal chamada célula de Reed-Sternberg está presente, o linfoma é classificado como Hodgkin, se não for NHL, que tem outro subtipo por fenotipagem.
  2. Todos os pacientes serão confirmados em CR ou PR antes do transplante ser avaliado por 18-FDG PET-CT.
  3. Todos os pacientes serão mobilizados usando o agente G-CSF (filgrastim)

    • plerixafor
  4. A contagem de cluster de diferenciação 34 (CD34+) como enxerto de células-tronco hematopoiéticas (HSCs) é determinada principalmente pelo número de células CD34+ presentes. o número mínimo de células CD34+ para um transplante autólogo (ponto de corte) é <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal. Coleta de células-tronco com rendimento alvo de 2-5 x 106 células CD34/kg (preferencial) (13)
  5. Colete HSCs do paciente antes de receber quimioterapia de alta dose por leucaférese através de linha central em uma ou duas sessões.
  6. De acordo com o protocolo de quimioterapia se o protocolo BeEAM, as células colocadas no produto final incluem 5-10% de dimetilsulfóxido (DMSO) como crioprotetor e 0,05-0,25" mL de solução estabilizadora de ACD-A por ml de transplante. Congelamento a uma taxa controlada de 1-2"°C por minuto se as células do protocolo CME forem misturadas com ACD e congeladas (células frescas).
  7. Todos os pacientes inscritos (50) serão distribuídos aleatoriamente em dois braços iguais:

    Braço A: receberá regime BeEAM: Bendamustina no dia

    • 7 e -6 dose de 160-200 mg/m2/dia IV em uma infusão de 2 h, Etoposide 150-200 mg/m2/dia BID infusão em 30 min com 500 ml de NaCl 0,9% nos dias -5 a -2, citarabina 200 mg/m2/d IV BID em uma infusão de 30 min com 500 ml de NaCl 0,9% nos dias -5 a -2, e melfalano 140 mg/m2 IV em uma única infusão de 1 h 500 ml com 0,9% NaCl em dia -1(12)

    Braço B: receberá regime CME: Carboplatina 25m/kg para o dia 2 e -1 em uma infusão de 1 hora, Melfalano 140mg/m2 para o dia 2 e -1 em uma infusão de 30 minutos, Etoposide 30m/kg para o dia 2 e -1 em 2-3 horas.

  8. Todos os pacientes receberam granulócitos - fator estimulador de colônias (G-CSF) a 5 ug/kg PC. a partir do dia +4 após AHSCT até a contagem absoluta de neutrófilos atingir 1,5 × 109/l por dois dias consecutivos. Todos os pacientes receberam profilaxia antiviral (aciclovir oral), antifúngico (fluconazol oral) e antibacteriano (levofloxacino oral). Desde o início do condicionamento até paciente não neutropênico (Count atingiu 0,5 × 109/l), foi feita profilaxia para hiperuricemia (Alopurinol oral 100 mg TID), profilaxia para doença veno-oclusiva hepática enoxaparina sc diariamente até plaquetas > 25.000/mm3 e ácido ursodesoxicólico.

    a transfusão de plaquetas ou glóbulos vermelhos foi realizada quando a contagem de plaquetas era inferior a 20 × 109/l ou o nível de hemoglobina inferior a 80 g/l, respectivamente.

  9. Monitoramento de possíveis efeitos colaterais:
  10. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

1. Pacientes com linfoma recidivante/refratário (RR), linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma não-Hodgkin (NHL) com todos os subtipos. 2. Tratar com esquemas convencionais de recuperação de dose. 3. O estado de remissão antes do HSCT é remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR).

4. Idade>18 anos. 5. Gênero masculino e feminino. 6. Contagem de células CD34+ <2 ×106 células CD34+/kg PC. Critério de exclusão

  1. O estado de remissão antes do TCTH é de não remissão (NR) ou doença progressiva (PD).
  2. Contagem de células CD34+ <2 ×106 células CD34+/kg PC
  3. Linfoma do SNC ou tumor sólido não incluído na população.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Qualquer fator psicológico, familiar, sociológico ou geográfico que interfira na adesão do paciente aos medicamentos.
  6. Histórico de alergia a algum medicamento em ambos os protocolos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime BeEAM
BeEAM (Bendamustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano)
BeEAM (Bendamustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano)
Outros nomes:
  • (Bendamustina, Etoposídeo, Citarabina, Melfalano
Comparador Ativo: Regime CEM
CEM (Carboplatina, Etoposido, Melfalano)
CEM (Carboplatina, Etoposido, Melfalano)
Outros nomes:
  • (Carboplatina, Etoposido, Melfalano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais.
Prazo: 3 meses
Efeitos colaterais do tratamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de CD34+
Prazo: Três meses
CD34+
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Diretor de estudo: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Diretor de estudo: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo BEAM

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