- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05813132
BeEAM versus CEM em pacientes com linfoma como um regime de condicionamento antes do transplante autólogo de células hematopoiéticas
BeEAM (bendamustina, etoposido, citarabina, melfalano) versus CEM (carboplatina, etoposido, melfalano) em pacientes com linfoma como regime de condicionamento antes do transplante autólogo de células hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A história de todos os pacientes será confirmada diagnóstico de subtipo de linfoma sob microscópio para Quando uma célula anormal chamada célula de Reed-Sternberg está presente, o linfoma é classificado como Hodgkin, se não for NHL, que tem outro subtipo por fenotipagem.
- Todos os pacientes serão confirmados em CR ou PR antes do transplante ser avaliado por 18-FDG PET-CT.
Todos os pacientes serão mobilizados usando o agente G-CSF (filgrastim)
- plerixafor
- A contagem de cluster de diferenciação 34 (CD34+) como enxerto de células-tronco hematopoiéticas (HSCs) é determinada principalmente pelo número de células CD34+ presentes. o número mínimo de células CD34+ para um transplante autólogo (ponto de corte) é <2 × 106 células CD34+/kg de peso corporal. Coleta de células-tronco com rendimento alvo de 2-5 x 106 células CD34/kg (preferencial) (13)
- Colete HSCs do paciente antes de receber quimioterapia de alta dose por leucaférese através de linha central em uma ou duas sessões.
- De acordo com o protocolo de quimioterapia se o protocolo BeEAM, as células colocadas no produto final incluem 5-10% de dimetilsulfóxido (DMSO) como crioprotetor e 0,05-0,25" mL de solução estabilizadora de ACD-A por ml de transplante. Congelamento a uma taxa controlada de 1-2"°C por minuto se as células do protocolo CME forem misturadas com ACD e congeladas (células frescas).
Todos os pacientes inscritos (50) serão distribuídos aleatoriamente em dois braços iguais:
Braço A: receberá regime BeEAM: Bendamustina no dia
- 7 e -6 dose de 160-200 mg/m2/dia IV em uma infusão de 2 h, Etoposide 150-200 mg/m2/dia BID infusão em 30 min com 500 ml de NaCl 0,9% nos dias -5 a -2, citarabina 200 mg/m2/d IV BID em uma infusão de 30 min com 500 ml de NaCl 0,9% nos dias -5 a -2, e melfalano 140 mg/m2 IV em uma única infusão de 1 h 500 ml com 0,9% NaCl em dia -1(12)
Braço B: receberá regime CME: Carboplatina 25m/kg para o dia 2 e -1 em uma infusão de 1 hora, Melfalano 140mg/m2 para o dia 2 e -1 em uma infusão de 30 minutos, Etoposide 30m/kg para o dia 2 e -1 em 2-3 horas.
Todos os pacientes receberam granulócitos - fator estimulador de colônias (G-CSF) a 5 ug/kg PC. a partir do dia +4 após AHSCT até a contagem absoluta de neutrófilos atingir 1,5 × 109/l por dois dias consecutivos. Todos os pacientes receberam profilaxia antiviral (aciclovir oral), antifúngico (fluconazol oral) e antibacteriano (levofloxacino oral). Desde o início do condicionamento até paciente não neutropênico (Count atingiu 0,5 × 109/l), foi feita profilaxia para hiperuricemia (Alopurinol oral 100 mg TID), profilaxia para doença veno-oclusiva hepática enoxaparina sc diariamente até plaquetas > 25.000/mm3 e ácido ursodesoxicólico.
a transfusão de plaquetas ou glóbulos vermelhos foi realizada quando a contagem de plaquetas era inferior a 20 × 109/l ou o nível de hemoglobina inferior a 80 g/l, respectivamente.
- Monitoramento de possíveis efeitos colaterais:
- Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A. Eltelbanei, Bachlor
- E-mail: mohamedalieltelbaney@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
1. Pacientes com linfoma recidivante/refratário (RR), linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma não-Hodgkin (NHL) com todos os subtipos. 2. Tratar com esquemas convencionais de recuperação de dose. 3. O estado de remissão antes do HSCT é remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR).
4. Idade>18 anos. 5. Gênero masculino e feminino. 6. Contagem de células CD34+ <2 ×106 células CD34+/kg PC. Critério de exclusão
- O estado de remissão antes do TCTH é de não remissão (NR) ou doença progressiva (PD).
- Contagem de células CD34+ <2 ×106 células CD34+/kg PC
- Linfoma do SNC ou tumor sólido não incluído na população.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer fator psicológico, familiar, sociológico ou geográfico que interfira na adesão do paciente aos medicamentos.
- Histórico de alergia a algum medicamento em ambos os protocolos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Regime BeEAM
BeEAM (Bendamustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano)
|
BeEAM (Bendamustina, Etoposido, Citarabina, Melfalano)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Regime CEM
CEM (Carboplatina, Etoposido, Melfalano)
|
CEM (Carboplatina, Etoposido, Melfalano)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de efeitos colaterais.
Prazo: 3 meses
|
Efeitos colaterais do tratamento
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de CD34+
Prazo: Três meses
|
CD34+
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
- Diretor de estudo: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
- Diretor de estudo: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Cloridrato de Bendamustina
- Melfalano
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- BeEAM versus CEM in lymphoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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