Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BeEAM kontra CEM u pacjentów z chłoniakiem jako schemat kondycjonujący przed autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych

1 września 2024 zaktualizowane przez: Rehab Werida

BeEAM (bendamustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan) w porównaniu z CEM (karboplatyna, etopozyd, melfalan) u pacjentów z chłoniakiem jako schemat kondycjonujący przed autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych

Proponowane badanie ma na celu porównanie standardowego schematu BeEAM i CEM jako schematu kondycjonującego u pacjentów z chłoniakiem pod względem profilu bezpieczeństwa i toksyczności, infekcji (gorączka neutropeniczna) podczas przeszczepu, czasu do wszczepienia (wyzdrowienie bez neutropenii), długości pobytu w szpitalu, czasu do nawrotu, i inne komplikacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Historia wszystkich pacjentów zostanie potwierdzona rozpoznaniem podtypu chłoniaka pod mikroskopem. Kiedy obecna jest nienormalna komórka zwana komórką Reeda-Sternberga, chłoniak jest klasyfikowany jako Hodgkin, jeśli nie, jest to NHL, który ma inny podtyp na podstawie fenotypowania.
  2. Wszyscy pacjenci zostaną potwierdzeni w CR lub PR przed oceną przeszczepu za pomocą obrazowania 18-FDG PET-CT.

  3. Wszyscy pacjenci zostaną zmobilizowani za pomocą środka G-CSF (filgrastym)

    • pleryksafor
  4. Sprawdź liczbę klastrów różnicowania 34 (CD34+), ponieważ przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) zależy głównie od liczby obecnych komórek CD34+. minimalna liczba komórek CD34+ dla przeszczepu autologicznego (punkt odcięcia) wynosi <2 × 106 komórek CD34+/kg masy ciała. Pobieranie komórek macierzystych z docelową wydajnością 2-5 x 106 komórek CD34/kg (preferowane) (13)
  5. Pobrać HSC od pacjenta przed otrzymaniem chemioterapii w dużych dawkach przez leukaferezę przez linię centralną podczas jednej lub dwóch sesji.
  6. Zgodnie z protokołem chemioterapii, jeśli protokół BeEAM, komórki umieszczone w produkcie końcowym zawierają 5-10% sulfotlenku dimetylu (DMSO) jako krioprotektant i 0,05-0,25" ml roztworu stabilizatora ACD-A na ml przeszczepu. Zamrażanie z kontrolowaną szybkością 1-2"°C na minutę, jeśli komórki protokołu CME zostaną zmieszane z ACD i zamrażanie (świeże komórki).

  7. Wszyscy włączeni pacjenci (50) zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych ramion:

    Ramię A: otrzyma schemat BeEAM: bendamustyna w dniu

    • 7 i -6 dawka 160-200 mg/m2/dobę IV w 2-godzinnym wlewie, Etopozyd 150-200 mg/m2/dobę wlew 30 min z 500 ml NaCl 0,9% w dniach -5 do -2, cytarabina 200 mg/m2/d iv. dzień -1(12)

    Ramię B: otrzyma schemat CME: karboplatyna 25mg/kg na dzień 2 i -1 w 1-godzinnym wlewie, melfalan 140mg/m2 na dzień 2 i -1 w 30-minutowym wlewie, etopozyd 30m/kg na dzień 2 i -1 w 2-3 godz.

  8. Wszyscy pacjenci otrzymywali czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w dawce 5 ug/kg mc. począwszy od dnia +4 po AHSCT do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili osiągnęła 1,5 × 109/l przez dwa kolejne dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktykę przeciwwirusową (doustny acyklowir), przeciwgrzybiczą (doustny flukonazol) i przeciwbakteryjną (doustna lewofloksacyna). Od początku kondycjonowania do czasu, gdy pacjent nie miał neutropenii (liczba osiągnęła 0,5 × 109/l), stosowano profilaktykę hiperurykemii (allopurynol doustnie 100 mg trzy razy na dobę), profilaktykę choroby zarostowej żył wątrobowych enoksaparynę sc codziennie do liczby płytek krwi > 25 000/mm3 oraz kwas ursodeoksycholowy.

    transfuzję płytek krwi lub krwinek czerwonych wykonywano, gdy liczba płytek krwi była mniejsza niż odpowiednio 20 × 109/l lub poziom hemoglobiny był niższy niż odpowiednio 80 g/l.

  9. Monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych:
  10. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie (RR) chłoniakiem Hodgkina (HL) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) ze wszystkimi podtypami. 2. Leczyć konwencjonalnymi schematami oszczędzania dawki. 3. Stan remisji przed HSCT to całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR).

4. Wiek >18 lat. 5. Płeć męska i żeńska. 6. Liczba komórek CD34+ <2 × 106 komórek CD34+/kg masy ciała. Kryteria wyłączenia

  1. Stan remisji przed HSCT to brak remisji (NR) lub choroba postępująca (PD).
  2. Liczba komórek CD34+ <2 × 106 komórek CD34+/kg masy ciała
  3. Chłoniak OUN lub guz lity nieobjęty populacją.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Każdy czynnik psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który wpływa na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich.
  6. Historia alergii na jakiekolwiek leki w obu protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat BeEAM
BeEAM (Bendamustyna, Etopozyd, Cytarabina, Melfalan)
Lek: Protokół BEAM
BeEAM (Bendamustyna, Etopozyd, Cytarabina, Melfalan)
Inne nazwy:
  • (Bendamustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan
Aktywny komparator: Reżim CEM
CEM (karboplatyna, etopozyd, melfalan)
Lek: Protokół CEM
CEM (karboplatyna, etopozyd, melfalan)
Inne nazwy:
  • (karboplatyna, etopozyd, melfalan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skutki uboczne leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie CD34+
Ramy czasowe: Trzy miesiące
CD34+
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehab Werida

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeEAM versus CEM in lymphoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj