自己造血細胞移植前のコンディショニングレジメンとしてのリンパ腫患者における BeEAM と CEM の比較
自家造血細胞移植前のコンディショニングレジメンとしてのリンパ腫患者における BeEAM (ベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン) 対 CEM (カルボプラチン、エトポシド、メルファラン)
調査の概要
詳細な説明
- すべての患者の病歴は、顕微鏡下でリンパ腫のサブタイプの診断が確認され、Reed-Sternberg 細胞と呼ばれる異常な細胞が存在する場合、リンパ腫はホジキンに分類されます。
- 移植が18-FDG PET-CTイメージングによって評価される前に、すべての患者がCRまたはPRで確認されます。
G-CSF剤(フィルグラスチム)を用いて全患者動員
- プレリキサフォル
- 造血幹細胞 (HSC) 移植片としての分化クラスター 34 (CD34+) カウントは、主に存在する CD34+ 細胞の数によって決まります。 自家移植のための CD34+ 細胞の最小数 (カットオフポイント) は <2 × 106 CD34+ 細胞/kg BW です。 目標収量が 2 ~ 5 x 106 CD34 細胞/kg の幹細胞コレクション (推奨) (13)
- 1 回または 2 回のセッションで、中央線を介して白血球搬出法による高用量化学療法を受ける前に、患者から HSC を収集します。
- BeEAM プロトコルの場合、化学療法のプロトコルによると、最終製品に入れられる細胞には、凍結保護剤として 5 ~ 10% のジメチルスルホキシド (DMSO) と 0.05 ~ 0.25" が含まれます。 移植片 1ml あたりの ACD-A 安定液の mL。 CME プロトコルの細胞が ACD と混合されて凍結される場合は、毎分 1 ~ 2 インチ°C の速度で凍結します (新鮮な細胞)。
登録されたすべての患者 (50 人) は、2 つの等しいアームにランダムに割り当てられます。
アーム A : BeEAM レジメンを受ける予定 : ベンダムスチン 当日
- 7 および -6 160-200 mg/m2/日の用量を 2 時間点滴で IV、エトポシド 150-200 mg/m2/日を 30 分で 500 ml の NaCl 0.9% で -5 日目から -2 日目に BID 注入、シタラビン 200 mg/m2/d IV BID を 500 ml NaCl で 30 分間点滴 0.9% を -5 日目から -2 日目に、メルファラン 140 mg/m2 IV を 0.9% NaCl で 1 時間 500 ml 点滴で日 -1(12)
アーム B: CME レジメンを受ける: カルボプラチン 25m/kg を 1 時間注入で 2 日目および 1 日目、メルファラン 140mg/m2 を 2 日目および 1 日目で 30 分の注入、エトポシド 30m/kg を 2 日目および2~3時間で-1。
すべての患者は、5 ug/kg BW の顆粒球 - コロニー刺激因子 (G-CSF) を投与されました。 AHSCT 後 4 日目から開始し、好中球の絶対数が 2 日間連続して 1.5 × 109/l に達するまで。 すべての患者は、抗ウイルス薬(経口アシクロビル)、抗真菌薬(経口フルコナゾール)、および抗菌薬(経口レボフロキサシン)による予防を受けました。 コンディショニングの開始以来、患者が好中球減少症でなくなるまで (カウントが 0.5 × 109/l に達した)、高尿酸血症の予防が行われ (経口アロプリノール 100 mg TID)、肝静脈閉塞性疾患の予防としてエノキサパリンが血小板 > 25000/mm3 およびウルソデオキシコール酸まで毎日皮下投与された。
血小板数が 20 × 109/l 未満の場合、またはヘモグロビン レベルが 80 g/l 未満の場合に、血小板または赤血球の輸血が行われました。
- 考えられる副作用の監視:
- 結果の有意性を評価するために、研究デザインに適した統計テストが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed A. Eltelbanei, Bachlor
- メール:mohamedalieltelbaney@gmail.com
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
1. リンパ腫再発/難治性 (RR) ホジキンリンパ腫 (HL) および非ホジキンリンパ腫 (NHL) のすべてのサブタイプの患者。 2. 従来の用量救済レジメンで治療する 3. HSCT 前の寛解状態が完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) である。
4. 年齢 > 18 歳。 5. 性別は男女。 6. CD34+ 細胞数 <2 × 106 CD34+ 細胞/kg BW。 除外基準
- HSCT前の寛解状態は、非寛解(NR)または進行性疾患(PD)です。
- CD34+細胞数 <2 ×106 CD34+細胞/kg BW
- -集団に含まれていないCNSリンパ腫または固形腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -患者の服薬遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的要因。
- -両方のプロトコルのいずれかの薬物に対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:BeEAMレジメン
BeEAM(ベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン)
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BeEAM(ベンダムスチン、エトポシド、シタラビン、メルファラン)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:CEMレジメン
CEM(カルボプラチン、エトポシド、メルファラン)
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CEM(カルボプラチン、エトポシド、メルファラン)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率。
時間枠:3ヶ月
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治療の副作用
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+の濃度
時間枠:3ヶ月
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CD34+
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Noha A. El bassiouny, Lecturer、Damanhour University
- スタディディレクター:Mohamed Khalef, Ph.D、Maady Military Hospital
- スタディディレクター:Mahmoud Abdallah, Ph.D.、International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BeEAM versus CEM in lymphoma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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