Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BeEAM versus CEM limfómás betegekben, mint kondicionáló kezelés az autológ hematopoietikus sejttranszplantáció előtt

2024. január 18. frissítette: Rehab Werida

BeEAM (bendamusztin, etopozid, citarabin, melfalán) kontra CEM (karboplatin, etopozid, melfalán) limfómás betegeknél, mint kondicionáló séma autológ hematopoietikus sejttranszplantáció előtt

A javasolt kutatás célja a BeEAM standard és a CEM mint kondicionáló kezelési rend összehasonlítása limfómás betegeknél a biztonsági profil és a toxicitás, a fertőzések (lázas neutropenia) a transzplantáció során, a beültetésig eltelt idő (nem neutropeniás felépülés), a kórházi tartózkodás időtartama, a visszaesésig eltelt idő, és egyéb komplikációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Minden beteg anamnézisében mikroszkóp alatt megerősítik a limfóma altípusának diagnózisát. Ha egy rendellenes sejt, az úgynevezett Reed-Sternberg-sejt jelen van, a limfómát Hodgkin-sejtnek minősítik, ha nem, akkor NHL-nek, amelynek fenotipizálása alapján egy másik altípusa van.
  2. A transzplantáció 18-FDG PET-CT képalkotó vizsgálata előtt minden beteget CR vagy PR igazolnak.

  3. Minden beteget mobilizálnak G-CSF szerrel (filgrasztim)

    • plerixafor
  4. A differenciálódási csoport 34 (CD34+) számának ellenőrzése hematopoietikus őssejt (HSC) graftként elsősorban a jelenlévő CD34+ sejtek száma határozza meg. a CD34+ sejt minimális száma egy autológ transzplantációhoz (Cutoff pont) <2 × 106 CD34+ sejt/ttkg. Őssejtgyűjtés 2-5 x 106 CD34 sejt/kg célhozammal (előnyös) (13)
  5. Gyűjtse össze a HSC-ket a pácienstől, mielőtt nagy dózisú kemoterápiát kapna Leukapheresis segítségével a központi vezetéken keresztül, egy vagy két alkalommal.
  6. A kemoterápia protokollja szerint a BeEAM protokoll szerint a végtermékbe helyezett sejtek 5-10% dimetil-szulfoxidot (DMSO) tartalmaznak fagyvédő anyagként és 0,05-0,25" ml ACD-A stabilizáló oldat 1 ml transzplantátumonként. Fagyasztás szabályozott 1-2"°C/perc sebességgel, ha a CME protokoll celláit összekeverik ACD-vel, és fagyasztás (friss sejtek).

  7. Minden beiratkozott beteg (50) véletlenszerűen két egyenlő karba kerül:

    A kar: BeEAM kezelést kap: Bendamustine a napon

    • 7 és -6 adag 160-200 mg/m2/nap IV 2 órás infúzióban, Etoposide 150-200 mg/m2/nap BID infúzió 30 percen keresztül 500 ml 0,9%-os NaCl-mal a -5-től -2. napon, citarabin 200 mg/m2/d IV BID 30 perces infúzióban 500 ml 0,9%-os NaCl-dal a -5. és -2. napon, és melfalán 140 mg/m2 IV egyetlen 1 órás 500 ml-es infúzióban 0,9%-os NaCl-dal nap -1(12)

    B kar: CME-kezelést kap: Carboplatin 25 m/kg a 2. és -1. napon 1 órás infúzióban, Melphalan 140mg/m2 a 2. napon és -1. napon 30 perces infúzióban, Etoposide 30m/kg a 2. napon és -1 2-3 óra múlva.

  8. Minden beteg granulocita-telep-stimuláló faktort (G-CSF) kapott 5 ug/ttkg mennyiségben. az AHSCT utáni +4. naptól kezdve, amíg az abszolút neutrofilszám el nem érte az 1,5 × 109/l-t két egymást követő napon. Minden beteg vírusellenes (orális acyclovir), gombaellenes (orális flukonazol) és antibakteriális (orális levofloxacin) profilaxisban részesült. A kondicionálás kezdete óta a beteg nem neutropeniás állapotáig (a szám elérte a 0,5 × 109/l-t) hyperurikaemia profilaxist (orális allopurinol 100 mg TID), májvéna-elzáródásos betegség profilaxisát enoxaparin sc naponta 25000/mm3 thrombocytaszám felett és ursodeoxikólsavat.

    vérlemezkék vagy vörösvértestek transzfúziója akkor történt, ha a vérlemezkeszám 20 × 109/l vagy a hemoglobinszint 80 g/l alatt volt.

  9. Az esetleges mellékhatások figyelése:
  10. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

1. Relapszusos/refrakter limfómában (RR) szenvedő Hodgkin limfómában (HL) és non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő betegek az összes altípussal. 2. Kezelje a hagyományos dózismentő sémákkal 3. A HSCT előtti remisszió állapota teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR).

4. Életkor >18 év. 5. Nem férfi és nő. 6. CD34+ sejtszám <2 × 106 CD34+ sejt/ttkg. Kizárási kritériumok

  1. A HSCT előtti remissziós állapot nem remisszió (NR) vagy progresszív betegség (PD).
  2. CD34+ sejtszám <2 × 106 CD34+ sejt/ttkg
  3. A populációban nem szereplő központi idegrendszeri limfóma vagy szolid tumor.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényező, amely akadályozza a betegek gyógyszeres betartását.
  6. Mindkét protokollban szereplő bármely gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BeEAM rendszer
BeEAM (bendamusztin, etopozid, citarabin, melfalán)
Drog: BEAM protokoll
BeEAM (bendamusztin, etopozid, citarabin, melfalán)
Más nevek:
  • (bendamusztin, etopozid, citarabin, melfalán
Aktív összehasonlító: CEM rendszer
CEM (karboplatin, etopozid, melfalán)
Drog: CEM protokoll
CEM (karboplatin, etopozid, melfalán)
Más nevek:
  • (karboplatin, etopozid, melfalán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása.
Időkeret: 3 hónap
A kezelés mellékhatásai
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD34+ koncentrációja
Időkeret: Három hónap
CD34+
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rehab Werida

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Noha A. El bassiouny, Lecturer, Damanhour University
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Khalef, Ph.D, Maady Military Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud Abdallah, Ph.D., International Medical Center (IMC) Hospital, Cairo, Egypt.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BeEAM versus CEM in lymphoma

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BEAM protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel