척추 성형술의 다공성 티타늄 마이크로스피어

사용된 요법의 효과는 척추 성형술 전("사전" 조건) 및 후("후" 조건) 수치로 표현된 ODI, MRQ, VAS 점수를 관찰된 양으로 고려하여 테스트됩니다. 표본 크기는 20% 범위 내에서 치료 후 장애 및 통증의 현저한 감소를 입증하는 1차 목표를 기반으로 평가됩니다. 유의도 0.05, 검정력 0.95, 짝을 이룬 데이터에 대한 t 검정으로 두 표본을 비교한다고 가정하면 표본 크기는 대략 15명의 환자가 될 수 있습니다.

구속력이 없는 이차 종점의 평가는 유사한 샘플 수에 대해 수행됩니다.

다음 요구 사항을 가진 모든 환자는 관찰 연구에 포함될 수 있습니다.

지난 6주 이내에 발생하고 환자가 받은 진단 과정과 관련하여 CT, MRI 또는 ​​X-레이로 기록된 골다공증성 척추 골절의 존재. D7에서 L3까지의 체세포 골절이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.

AO Spine-DGOU OF2, OF3 및 OF4 분류에 따른 골절이 있는 환자는 신장 손실이 60% 미만이고 수직 분할 유형 협치 골절이 없는 경우로 제한하여 등록할 수 있습니다.

연령 > 55세 및 < 75세. 현재 요법에 관계없이 골절 발생 전 또는 동시 골다공증 진단 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 포함하는 것이 유리하며 최대 1년까지 추적 조사가 가능합니다.

적절한 수술 전 방사선학적 문서의 가용성: 요추의 CT 또는 MRI; RX는 후만증 평가에 필요합니다.

ODI 점수, MRQ, VAS의 존재를 포함하여 적절하고 포괄적인 임상 정보의 가용성.

제외 기준.

뼈 취약성과 관련된 종양학적, 대사성 또는 내분비학적 질환의 존재 연령 < 55세 및 > 75세 이전 골절에 대한 관절고정술, 척추성형술 또는 경피 척추후만성형술의 이전 치료 골절 발생 전 하지 수질 또는 신경근에 신경학적 결손의 존재 이용 불가 최소 1년 동안 추적 관찰을 위해

동의.

환자는 연구에 포함하기 위해 정보에 입각한 동의를 하도록 요청받을 것입니다. 상황에 따라 현행 개인 정보 보호법과 관련하여 개인 데이터 처리에 대한 동의를 얻습니다. 의사-환자 관계를 완전히 존중하여 절차를 수행하는 조사 외과의로부터 동의를 얻어야 합니다. 정보에 입각한 동의에는 전화 후속 조치 가능성과 함께 최소 1년의 후속 조치 기간에 대한 수락이 포함됩니다. 환자는 또한 연구의 목적과 유형 및 참여 동의 표현에 관한 정보 시트를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의서, 환자 정보 시트 및 개인 데이터 처리 및 개인 정보 보호 동의서가 첨부되어 있습니다.

절차는 가능한 진정제를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다. 전방-후방 및 측면-측면 투영에서 형광투시 가능성이 있는 방사선투과 테이블에 엎드린 자세의 환자. 수렴 궤적 및 척추경 접근을 통해 골절된 척추체의 앞쪽 부분에 배치할 전용 트로카가 있는 양방향(양쪽) 접근. 더 큰 캐뉼라로 트로카를 교체합니다. 양측 척추 성형술 풍선(15ml 부피)의 배치 및 확장. 다공질 티타늄 마이크로스피어의 전용 장비를 도입하여 압착기를 사용하여 전체 주조 재료의 일관성을 높일 수 있습니다. 투시 제어로 수행되는 절차.

데이터 수집.

CRF 데이터 수집 양식에 입력된 모든 데이터(첨부된 데이터베이스 편집 지침 참조)는 모집된 환자에 대해 수집되어야 합니다.

• 일반성: 연령, 성별, 흡연 습관, 골다공증의 이전 진단 또는 골다공증의 새로운 진단
• 골절 수준 및 분류(AOSpine)
• 수술 데이터: 수술 날짜, 접근 유형, 사용된 구의 수, 척추 척추 성형술 폴의 유형, 수술 중 부작용 및 기술적 어려움
• 임상 데이터: 진단, 골절 날짜, ODI, MRIQ, VAS 백, 수술 후 입원 일수. 임상 및 결과 평가를 위해 점 척도인 ODI 점수(Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, 문헌(서지 항목)에 신뢰성이 잘 보고된 요통 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
• 방사선학적 데이터: 분절 후만증, 골절된 소마의 후만증, 골절 진행 가능성. 분절 후만증은 Cobb 각도로 계산하고 수술 전과 추적 관찰 시 변화(델타)를 보고합니다.

프라이버시 보호.

데이터 수집은 정상적인 임상 활동과 현재 규정에 따라 연구를 촉진하는 센터 내에 남아 있습니다. 보고된 대로 개인 데이터 처리에 대한 추가 동의를 얻습니다. 절차 중에 방사선 이미지를 얻고 입원은 정기적으로 보관됩니다. 다른 병원이나 진단 센터에서 외부적으로 수행된 이미지는 환자의 명시적인 동의 하에 의뢰하는 조사 외과의에 의해 취득 및 저장됩니다. 모든 이미지는 궁극적으로 완전히 익명의 형태로 과학 활동에 사용됩니다.

모집된 모든 환자는 환자가 명시적으로 동의를 철회하지 않는 한 최소 1년 동안 후속 조치를 취해야 합니다. 연구의 전체 기간은 처음에 5년으로 계획되었습니다. 후속 평가에는 데이터 수집 양식(CRF-FU)에 입력할 섹션 4.4에 이미 표시된 모든 데이터의 수집이 포함되어야 합니다. 후속 임상 평가에는 1개월, 3개월 및 12개월 시점의 VAS 외에 ODI, RMQ 설문지 획득이 포함됩니다.

후속 조치는 의사-환자 관계 및 개인 정보 보호를 전적으로 존중하는 의뢰 조사 외과의의 책임입니다. 전화 평가는 외래 환자 평가가 불가능하거나 ODI, RMQ 및 VAS 백 관리 및 인터뷰를 통해 연락할 수 없는 환자에 대해 수행될 수 있습니다.

후속 조치에는 경피 척추 척추 성형술을 받는 환자의 정상적인 임상 과정에서와 같이 1개월, 3개월 및 12개월에 기립 하중으로 수행되는 요추 X-레이의 수행 및 획득도 포함됩니다. 따라서 환자는 연구 참여를 위해 추가 검사를 받지 않습니다. 후속 CT 및 MRI 검사는 통증의 지속 또는 새로운 신경학적 결손의 출현과 같은 수반되는 임상적 이유에 대해서만 평소와 같이 궁극적으로 수행됩니다.

통계 분석

양적 변수는 평균 및 표준 편차(적절한 경우 중앙값 및 사분위수)를 사용하여 표현됩니다. 질적 데이터는 원시 숫자와 인구 비율로 표시됩니다. 연속 변수는 Student t-Test 및 ANOVA(또는 비모수 아날로그)를 사용하여 비교됩니다. 수치 변수 간의 상관 관계는 Pearson의 상관 계수 및 관련 테스트(또는 적절한 경우 유사한 Spearman의 계수 및 테스트)에 의해 평가됩니다. 모든 선형 또는 비선형 회귀는 후만 증의 델타와 임상적 개선 사이의 관계에 대해 평가됩니다. 데이터가 평가됨에 따라 추가 통계 분석이 평가될 수 있습니다.

조사자로서 연구 참여자는 모두 제안 센터의 의료 팀 내에서 선별된 척추 수술 경험이 입증된 외과 의사입니다. 외과의사 협회 시, 연구자의 의무와 역할을 강조하기 위해 의향서 2부에 서명해야 합니다(의향서 첨부).

환자 모집 방법.

참여 조사 외과의는 정기적인 외과 진료와 관련하여 환자를 모집할 수 있습니다. 모집은 전향적이어야 하며 얻은 임상 결과와 관련된 선택 편향을 피하기 위해 척추 성형술 치료 전에 환자를 등록해야 합니다.

윤리적 고려 사항.

이 연구는 순전히 관찰적이고, 후원을 받으며, 다공성 티타늄 마이크로스피어를 사용한 척추 성형술을 위해 임상적으로 선택된 환자의 진단, 치료 및 후속 과정에 어떠한 변화도 포함하지 않습니다. 포함되지만 정상적인 임상-외과 활동 동안의 데이터 분석 및 비교만 포함됩니다. 이 연구는 전향적 관찰 환경에서 통증 조절 및 골절 후 기형 예방에 대한 이 치료의 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다공성 티타늄 구체를 사용한 척추 성형술은 이미 성공적으로 사용되었으며 명백한 안전 문제가 없습니다.

정상적인 치료 및 후속 조치 과정에서 추가 방사선 노출이 계획되지 않습니다. 추가 진단 조사는 계획되어 있지 않습니다. 이 연구는 개인 정보를 완전히 존중하면서 데이터 수집을 보장합니다. 어떤 이사회 구성원에게도 이해 상충이 없습니다.