椎体后凸成形术中的多孔钛微球

通过考虑 ODI、MRQ、VAS 评分在后凸成形术治疗前（“前”条件）和后（“后”条件）作为观察量的数值来测试所用疗法的有效性。 样本量的评估基于证明治疗后残疾和疼痛显着减少 20% 的主要目标。 显着性为 0.05，检验的功效为 0.95，假设通过配对数据的 t 检验比较两个样本，样本量可以是 15 名患者的数量级。

次要终点的评估不具有约束力，将在相似的样本数量上进行。

符合以下要求的所有患者均可纳入观察性研究。

在过去 6 周内发生骨质疏松性椎体骨折，并通过 CT、MRI 或 X 射线记录与患者接受的诊断过程相关。 体细胞 D7 至 L3 骨折的患者可以入组。

根据 AO Spine-DGOU OF2、OF3 和 OF4 分类的骨折患者仅限于 soma 高度损失小于 60% 且没有垂直分裂型钳骨折的病例。

年龄 > 55 岁且 < 75 岁。 在骨折发生之前或同时发生骨质疏松症的诊断，无论目前的治疗如何 有利于通过签署知情同意书纳入研究，可进行长达 1 年的随访。

充分的术前放射学文件的可用性：腰椎 CT 或 MRI；评估脊柱后凸所需的 RX。

充分和全面的临床信息的可用性，包括 ODI 评分、MRQ、VAS 的存在。

排除标准。

存在与骨脆性相关的肿瘤、代谢或内分泌疾病 年龄 < 55 岁和 > 75 岁 以前因既往骨折接受过关节固定术、椎体成形术或经皮椎体后凸成形术治疗 骨折发生前下肢延髓或神经根存在神经功能缺损 不可用随访至少 1 年

知情同意书。

患者将被要求对纳入研究给予知情同意。 根据上下文，将根据当前隐私法获得处理个人数据的同意。 必须在完全尊重医患关系的情况下执行手术的调查外科医生的同意。 知情同意书将包括接受至少 1 年的随访期以及电话随访的可能性。 还将向患者提供有关研究目的和类型以及同意参与的信息表。 随附知情同意书、患者信息表以及个人数据处理和隐私同意书。

该过程在局部麻醉下进行，并可能需要镇静剂。 患者俯卧在射线可透的桌子上，可以在前后和侧面投影中进行透视。 使用专用 trokar 的双门（双侧）通路将放置在骨折椎体的前部，具有收敛轨迹和经脚通路。 用更大的插管更换 trokar。 双侧后凸成形术球囊（15 毫升体积）的放置和扩张。 引入多孔钛微球专用仪器，可以使用压实机来提高材料整体铸造的一致性。 在荧光镜控制下执行的程序。

数据采集​​。

所有在 CRF 数据收集表中输入的数据（见附件数据库编制说明）必须为招募的患者收集：

• 一般性：年龄、性别、吸烟习惯、既往诊断为骨质疏松症或新诊断为骨质疏松症
• 骨折的级别和分类 (AOSpine)
• 手术数据：手术日期、入路类型、使用的球体数量、椎体后凸成形术杆的类型、术中不良事件和技术困难
• 临床数据：诊断、骨折日期、ODI、MRIQ、VAS 返回、术后住院天数。 对于临床和结果评估，使用点量表 ODI 评分（Oswestry 残疾指数）Roland-Morris 问卷、背痛视觉模拟量表 (VAS)，其可靠性在文献（参考文献条目）中有很好的报道。
• 放射学数据：节段性后凸、骨折体后凸、骨折可能进展。 节段性脊柱后凸以 Cobb 角计算，并报告术前和随访时的变化 (delta)。

保护隐私。

数据收集保留在中心内，以促进在正常临床活动的背景下进行的研究，并符合现行法规。 据报道，已获得对处理个人数据的进一步同意。 手术过程中将获得放射影像，住院情况将定期存档。 在患者明确同意的情况下，将由转诊调查外科医生获取并存储在其他医院或诊断中心进行的外部图像。 所有图像最终将以完全匿名的形式用于科学活动。

除非患者明确撤回同意，否则应对所有招募的患者进行至少 1 年的随访。 整个研究期限最初计划为5年。 后续评估必须涉及获取第 4.4 节中已指出的所有数据，这些数据将输入数据收集表 (CRF-FU)。 后续临床评估将涉及获取 ODI、RMQ 问卷以及 1、3 和 12 个月的 VAS。

在充分尊重医患关系和隐私的情况下，后续调查是转诊调查外科医生的责任。 可以对无法进行门诊评估或无法通过执行 ODI、RMQ 和 VAS 回复和面谈联系到的患者进行电话评估。

随访还将包括在 1 个月、3 个月和 12 个月时以站立负荷进行的腰椎 X 光检查，就像接受经皮椎体后凸成形术患者的正常临床过程一样。 因此，患者无需为参与研究而接受额外检查。 跟往常一样，最终将进行后续的 CT 和 MRI 检查，只是为了补充临床原因，例如持续疼痛或出现新的神经功能缺损。

统计分析

定量变量将使用均值和标准差（适当时使用中位数和四分位数）表示。 定性数据将表示为原始数字和人口百分比。 连续变量将使用学生 t 检验和方差分析（或非参数模拟）进行比较。 数值变量之间的相关性将通过 Pearson 相关系数和相关检验（或类似的 Spearman 系数和检验，如果适用）进行评估。 将评估任何线性或非线性回归，以确定脊柱后凸增量与临床改善之间的关系。 随着数据的评估，可以评估进一步的统计分析。

作为研究者参与这项研究的都是从提议中心的医疗团队中挑选出来的具有脊柱手术经验的外科医生。 在与外科医生联系后，需要签署一式两份的意向书，以强调所需的承诺和研究者的角色（附上意向书）。

患者招募方法。

参与调查的外科医生可以在患者常规手术实践的背景下招募患者。 招募应该是前瞻性的，患者应该在椎体后凸成形术治疗之前入组，以避免与获得的临床结果相关的选择偏倚。

道德考虑。

该研究纯粹是观察性的、赞助的，并且不涉及在临床基础上选择的使用多孔钛微球体进行椎体后凸成形术的患者的诊断、治疗和随访过程的任何变化。 涉及但仅是对正常临床手术活动期间数据的分析和比较。 该研究旨在在前瞻性观察环境中评估这种治疗对控制疼痛和预防骨折后畸形的益处。 使用多孔钛球的椎体后凸成形术已经成功使用，并且没有明显的安全问题。

除了正常的护理和随访过程之外，没有计划进行额外的放射学暴露。 没有计划进行额外的诊断调查。 该研究确保在充分尊重隐私的情况下收集数据。 任何董事会成员均不存在利益冲突。