Porowate mikrosfery tytanowe w kifoplastyce

Skuteczność stosowanej terapii bada się, biorąc pod uwagę wynik ODI, MRQ, VAS wyrażony wartością liczbową przed (warunek „przed”) i po (stan „po”) zabiegu kifoplastyki jako wielkość obserwowaną. Wielkość próby ocenia się na podstawie głównego celu, jakim jest wykazanie znacznego zmniejszenia niesprawności i bólu po leczeniu w zakresie 20%. Przy istotności 0,05, mocy testu 0,95, przy założeniu porównania dwóch próbek za pomocą testu t dla sparowanych danych, wielkość próby może być rzędu 15 pacjentów.

Ocena drugorzędowych punktów końcowych, która nie jest wiążąca, zostanie przeprowadzona na podobnej liczebności próby.

Wszyscy pacjenci spełniający poniższe wymagania mogą zostać włączeni do badania obserwacyjnego.

Obecność osteoporotycznego złamania kręgów występującego w ciągu ostatnich 6 tygodni i udokumentowanego tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub zdjęciem rentgenowskim w odniesieniu do przebiegu diagnostycznego, jaki przeszedł pacjent. Pacjenci ze złamaniem somy D7 do L3 kwalifikują się do włączenia.

Pacjenci ze złamaniami według klasyfikacji AO Kręgosłupa-DGOU OF2, OF3 i OF4 kwalifikują się do badania w ograniczonym zakresie do przypadków, w których utrata wzrostu somy jest mniejsza niż 60% i przy braku złamania cęgowego typu pionowego rozszczepionego.

Wiek > 55 lat i < 75 lat. Rozpoznanie osteoporozy poprzedzające lub współistniejące ze złamaniem niezależnie od stosowanego leczenia Korzystne do włączenia do badania po podpisaniu świadomej zgody, możliwość obserwacji do 1 roku.

Dostępność odpowiedniej przedoperacyjnej dokumentacji radiologicznej: CT lub MRI kręgosłupa lędźwiowego; RX wymagany do oceny kifozy.

Dostępność odpowiednich i wyczerpujących informacji klinicznych, w tym obecność wyniku ODI, MRQ, VAS.

Kryteria wyłączenia.

Obecność chorób onkologicznych, metabolicznych lub endokrynologicznych związanych z kruchością kości Wiek < 55 lat i > 75 lat Wcześniejsze leczenie artrodezy, wertebroplastyki lub przezskórnej kyfoplastyki w przypadku wcześniejszych złamań Obecność ubytków neurologicznych w obrębie rdzenia lub korzenia kończyn dolnych przed wystąpieniem złamania Niedostępność do obserwacji przez co najmniej 1 rok

Świadoma zgoda.

Pacjent zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na włączenie do badania. Kontekstowo uzyskana zostanie zgoda na przetwarzanie danych osobowych w związku z obowiązującym prawem dotyczącym prywatności. Zgody muszą być uzyskane od Chirurga Badającego wykonującego zabieg z pełnym poszanowaniem relacji lekarz-pacjent. Świadoma zgoda będzie zawierała zgodę na co najmniej roczny okres obserwacji z możliwością obserwacji telefonicznej. Pacjent otrzyma również ulotkę informacyjną dotyczącą celu i rodzaju badania oraz wyrażenie zgody na udział. W załączeniu formularz świadomej zgody, karta informacyjna pacjenta oraz zgoda na przetwarzanie danych osobowych i prywatność.

Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem ewentualnej sedacji. Pacjent w pozycji na brzuchu na stole radioprzeziernym z możliwością fluoroskopii w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Dostęp dwuportalny (obustronny) z dedykowanym trokarem do umieszczenia w przedniej części złamanego rdzenia kręgowego ze zbieżną trajektorią i dostępem przezkonarowym. Wymiana trokara na większą kaniulę. Umieszczenie i rozszerzenie balonu kifoplastycznego (objętość 15 ml) obustronnie. Wprowadzanie za pomocą dedykowanego instrumentu porowatych mikrosfer tytanowych z możliwością zastosowania kompaktora w celu zwiększenia spójności całego odlewu materiału. Zabieg wykonywany pod kontrolą fluoroskopową.

Zbieranie danych.

Wszystkie dane wprowadzone w formularzu zbierania danych CRF (patrz załączona instrukcja kompilacji bazy danych) muszą być gromadzone dla rekrutowanych pacjentów:

• ogólność: wiek, płeć, nałóg palenia, wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy lub nowe rozpoznanie osteoporozy
• stopień i klasyfikacja złamania (AOSpine)
• dane operacyjne: data operacji, rodzaj dostępu, ilość użytych kul, rodzaj drążka do kyfoplastyki, zdarzenia niepożądane śródoperacyjne, trudności techniczne
• dane kliniczne: rozpoznanie, data złamania, ODI, MRIQ, VAS back, dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym. Do oceny klinicznej i wyników leczenia stosuje się skale punktowe ODI (Oswestry Disability Index), Kwestionariusz Rolanda-Morrisa, Wizualną Analogową Skalę Bólu Pleców (VAS), której wiarygodność jest dobrze udokumentowana w piśmiennictwie (hasła bibliograficzne).
• Dane radiologiczne: kifoza segmentowa, kifoza złamanej części somy, możliwa progresja złamania. Kifozę segmentową oblicza się jako kąt Cobba, a zmiany (delta) przed operacją iw czasie obserwacji są zgłaszane.

Ochrona prywatności.

Gromadzenie danych pozostaje w ośrodku promującym badania w ramach normalnej działalności klinicznej i zgodnie z obowiązującymi przepisami. Zgodnie ze zgłoszeniem zostaje pozyskana dalsza zgoda na przetwarzanie danych osobowych. Podczas zabiegu będą uzyskiwane zdjęcia radiologiczne, a hospitalizacja będzie regularnie archiwizowana. Obrazy wykonane na zewnątrz w innych szpitalach lub ośrodkach diagnostycznych będą pozyskiwane i przechowywane, za wyraźną zgodą pacjenta, przez kierującego chirurga prowadzącego. Wszystkie obrazy zostaną docelowo wykorzystane do działań naukowych w całkowicie anonimowej formie.

Wszyscy zrekrutowani pacjenci powinni być obserwowani, chyba że pacjent wyraźnie wycofa zgodę, w obserwacji przez co najmniej 1 rok. całkowity czas trwania badania planowany początkowo na 5 lat. Oceny uzupełniające będą musiały obejmować pozyskanie wszystkich danych wskazanych już w sekcji 4.4, które należy wprowadzić do formularza gromadzenia danych (CRF-FU). Dalsza ocena kliniczna będzie obejmowała nabycie kwestionariuszy ODI, RMQ oraz VAS po 1, 3 i 12 miesiącach.

Dalsze działania są obowiązkiem kierującego chirurga prowadzącego badanie, przy pełnym poszanowaniu relacji lekarz-pacjent i prywatności. Ocenę telefoniczną można przeprowadzić u pacjentów, którzy są niedostępni do oceny ambulatoryjnej lub nie można się z nimi skontaktować za pomocą ODI, RMQ i VAS z powrotem i wywiadu.

Kontrola obejmie również wykonanie i pozyskanie RTG kręgosłupa lędźwiowego w obciążeniu stojącym po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach tak jak w normalnym przebiegu klinicznym pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnej kifoplastyki. Tym samym pacjenci nie są poddawani dodatkowym badaniom w celu udziału w badaniu. Kontrolne badania CT i MRI będą ostatecznie wykonywane, jak zwykle, tylko z nadrzędnych przyczyn klinicznych, takich jak utrzymywanie się bólu lub pojawienie się nowych ubytków neurologicznych.

Analizy statystyczne

Zmienne ilościowe zostaną wyrażone przy użyciu średnich i odchyleń standardowych (w stosownych przypadkach mediany i kwartyle). Dane jakościowe zostaną wyrażone jako surowe liczby i procent populacji. Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta i analizy ANOVA (lub analogu nieparametrycznego). Korelacja między zmiennymi numerycznymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona i powiązanego testu (lub podobnego współczynnika i testu Spearmana, jeśli to właściwe). Wszelkie regresje liniowe lub nieliniowe zostaną ocenione pod kątem związku między deltą kifozy a poprawą kliniczną. Dalsza analiza statystyczna może być oceniana w miarę oceny danych.

Wszyscy uczestnicy badania jako badacze to chirurdzy z udokumentowanym doświadczeniem w chirurgii kręgosłupa, wybrani spośród zespołu medycznego ośrodka proponującego. W przypadku współpracy chirurga wymagane jest podpisanie listu intencyjnego w dwóch egzemplarzach, aby podkreślić wymagane zaangażowanie i role badacza (list intencyjny w załączeniu).

Metody rekrutacji pacjentów.

Uczestniczący chirurdzy prowadzący badania mogą rekrutować pacjentów w ramach swojej regularnej praktyki chirurgicznej. Rekrutacja powinna być prospektywna, a pacjent powinien zostać włączony przed zabiegiem kifoplastyki, aby uniknąć błędu selekcji związanego z uzyskanym wynikiem klinicznym.

Względy etyczne.

Badanie ma charakter czysto obserwacyjny, sponsorowany i nie wiąże się ze zmianą przebiegu diagnostycznego, terapeutycznego i kontrolnego pacjentów wybranych klinicznie do kifoplastyki porowatymi mikrosferami tytanowymi. obejmowała jedynie analizę i porównanie danych podczas normalnej czynności kliniczno-chirurgicznej. Badanie ma na celu ocenę, w warunkach prospektywno-obserwacyjnych, korzyści tego leczenia w kontroli bólu i zapobieganiu deformacji po złamaniu. Kyfoplastyka z porowatymi kulkami tytanowymi była już stosowana z powodzeniem i bez oczywistych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Nie planuje się żadnych dodatkowych narażeń radiologicznych ponad ekspozycje w ramach normalnej opieki i obserwacji. Nie planuje się dodatkowych badań diagnostycznych. Badanie zapewnia gromadzenie danych z pełnym poszanowaniem prywatności. Żaden z członków zarządu nie ma konfliktu interesów.