Porézní titanové mikrokuličky v kyfoplastice

Účinnost použité terapie je testována tak, že se za sledovanou veličinu považuje skóre ODI, MRQ, VAS vyjádřené v číselné hodnotě před ("pre" stav) a po ("post" stav) kyfoplastikou. Velikost vzorku je hodnocena na základě primárního cíle prokázat významné snížení invalidity a bolesti po léčbě v rozmezí 20 %. S významností 0,05, síla testu 0,95, za předpokladu porovnání dvou vzorků pomocí t testu pro párová data může být velikost vzorku v řádu 15 pacientů.

Hodnocení sekundárních koncových bodů, které není závazné, bude provedeno na podobném počtu vzorků.

Do observační studie mohou být zahrnuti všichni pacienti s následujícími požadavky.

Přítomnost osteoporotické fraktury obratle, ke které došlo během předchozích 6 týdnů a byla dokumentována CT, MRI nebo RTG ve vztahu k diagnostickému průběhu, který pacient podstoupil. Do studie jsou zařazeni pacienti s frakturou soma D7 až L3.

Pacienti se zlomeninami podle klasifikace AO Spine-DGOU OF2, OF3 a OF4 lze zařadit pouze na případy, kdy ztráta výšky soma je menší než 60 % a bez klešťové zlomeniny vertikálního štípaného typu.

Věk > 55 let a < 75 let. Diagnóza osteoporózy předcházející nebo souběžně s výskytem zlomeniny, bez ohledu na současnou terapii Vhodné pro zařazení do studie podepsáním informovaného souhlasu, k dispozici pro sledování až 1 rok.

Dostupnost adekvátní předoperační radiologické dokumentace: CT nebo MRI bederní páteře; RX nutný pro hodnocení kyfózy.

Dostupnost adekvátních a komplexních klinických informací včetně přítomnosti skóre ODI, MRQ, VAS.

Kritéria vyloučení.

Přítomnost onkologických, metabolických nebo endokrinologických onemocnění souvisejících s lámavostí kostí Věk < 55 let a > 75 let Předchozí léčba artrodézy, vertebroplastiky nebo perkutánní kyfoplastiky pro předchozí zlomeniny Přítomnost neurologických deficitů na dřeňových nebo radikulárních dolních končetinách před výskytem zlomeniny Nedostupnost pro sledování po dobu minimálně 1 roku

Informovaný souhlas.

Pacient bude požádán, aby dal informovaný souhlas se zařazením do studie. Kontextově bude získán souhlas se zpracováním osobních údajů ve vztahu k aktuálnímu zákonu o ochraně osobních údajů. Souhlasy musí být získány od vyšetřujícího chirurga provádějícího výkon při plném respektování vztahu mezi lékařem a pacientem. Informovaný souhlas bude obsahovat akceptaci doby sledování minimálně 1 rok s možností i telefonického sledování. Pacient také obdrží informační list týkající se účelu a typu studie a vyjádření souhlasu s účastí. V příloze je formulář informovaného souhlasu, informační list pacienta a souhlas se zpracováním osobních údajů a ochranou soukromí.

Zákrok se provádí v lokální anestezii za pomoci případné sedace. Pacient v poloze na břiše na radiolucentním stole s možností skiaskopie v předozadní a laterolaterální projekci. Biportální (oboustranný) přístup s vyhrazeným trokarem, který se umístí do přední části zlomeného obratlového soma s konvergentní trajektorií a transpedunkulárním přístupem. Výměna trokaru za větší kanylu. Umístění a dilatace kyfoplastického balónku (objem 15 ml) oboustranně. Úvod s dedikovaným přístrojem porézních titanových mikrokuliček s možností použití kompaktoru pro zvýšení konzistence celkového odlitku materiálu. Postup se provádí s fluoroskopickou kontrolou.

Sběr dat.

Všechna data zadaná do formuláře pro sběr dat CRF (viz přiložené pokyny pro sestavení databáze) musí být shromážděna pro přijaté pacienty:

• obecnost: věk, pohlaví, kouření, předchozí diagnóza osteoporózy nebo nová diagnóza osteoporózy
• úroveň a klasifikace zlomeniny (AOSpine)
• operační údaje: datum operace, typ přístupu, počet použitých koulí, typ kyfoplastiky, intraoperační nežádoucí příhody a technické potíže
• klinické údaje: diagnóza, datum zlomeniny, ODI, MRIQ, VAS zpět, dny pooperační hospitalizace. Pro klinické hodnocení a hodnocení výsledků se používají bodové škály skóre ODI (Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS), jejichž spolehlivost je dobře popsána v literatuře (bibliografické záznamy).
• Radiologická data: segmentální kyfóza, kyfóza zlomeného soma, možná progrese zlomeniny. Segmentální kyfóza se vypočítá jako Cobbův úhel a zaznamenají se změny (delta) před operací a při sledování.

Ochrana soukromí.

Sběr dat zůstává v rámci centra podporujícího výzkum v kontextu běžné klinické činnosti a v souladu se současnými předpisy. Jak bylo oznámeno, získává se další souhlas se zpracováním osobních údajů. Během výkonu budou pořizovány radiologické snímky a hospitalizace bude pravidelně archivována. Snímky provedené externě v jiných nemocnicích nebo diagnostických centrech pořídí a uloží s výslovným souhlasem pacienta doporučující vyšetřující chirurg. Všechny snímky budou nakonec použity pro vědeckou činnost ve zcela anonymní podobě.

Všichni přijatí pacienti by měli být sledováni, pokud pacient výslovně neodvolá svůj souhlas, po dobu nejméně 1 roku. celá doba studia byla původně plánována na 5 let. Následná hodnocení budou muset zahrnovat získání všech údajů již uvedených v části 4.4, které se zadají do formuláře pro sběr údajů (CRF-FU). Následné klinické hodnocení bude zahrnovat získání dotazníků ODI, RMQ kromě VAS zpět za 1, 3 a 12 měsíců.

Za sledování zodpovídá doporučující vyšetřující chirurg při plném respektování vztahu mezi lékařem a pacientem a ochrany soukromí. Telefonické hodnocení může být provedeno u pacientů, kteří nejsou k dispozici pro ambulantní hodnocení nebo je nelze zastihnout podáním ODI, RMQ a VAS zpět a pohovorem.

Sledování bude rovněž zahrnovat provedení a pořízení RTG snímku bederní páteře provedeného ve stoje v 1. měsíci, 3. měsíci a 12. měsíci jako při běžném klinickém průběhu u pacientů podstupujících perkutánní kyfoplastiku. Pacienti tak nejsou podrobováni dalším vyšetřením pro účast ve studii. Následná CT a MRI vyšetření budou případně provedena jako obvykle pouze z nadřazených klinických důvodů, jako je přetrvávání bolesti nebo výskyt nových neurologických deficitů.

Statistické analýzy

Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny pomocí průměrů a standardních odchylek (mediány a kvartily, pokud je to vhodné). Kvalitativní údaje budou vyjádřeny jako hrubá čísla a procento populace. Spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova t-testu a ANOVA (nebo neparametrického analogu). Korelace mezi numerickými proměnnými bude posuzována pomocí Pearsonova korelačního koeficientu a souvisejícího testu (nebo podobného Spearmanova koeficientu a testu, je-li to vhodné). Jakékoli lineární nebo nelineární regrese budou hodnoceny na vztah mezi delta kyfózy a klinickým zlepšením. Další statistická analýza může být vyhodnocena s vyhodnocením dat.

Účastníci studie jako vyšetřovatelé jsou všichni chirurgové s prokázanými zkušenostmi s operacemi páteře vybraní z lékařského týmu navrhujícího centra. Při spojení s chirurgem je vyžadováno podepsání dopisu o záměru ve dvou vyhotoveních, aby se zdůraznil požadovaný závazek a role vyšetřovatele (přiložený dopis o záměru).

Metody získávání pacientů.

Zúčastnění vyšetřující chirurgové mohou přijímat pacienty v rámci jejich běžné chirurgické praxe. Nábor by měl být prospektivní a pacient by měl být zařazen před léčbou kyfoplastiky, aby se předešlo zkreslení výběru souvisejícím se získaným klinickým výsledkem.

Etické úvahy.

Studie je čistě observační, sponzorovaná a nezahrnuje žádnou změnu v diagnostickém, terapeutickém a sledovacím průběhu pacientů vybraných na klinickém základě pro kyfoplastiku s porézními titanovými mikrokuličkami. zahrnovala, ale pouze analýzu a srovnání dat během normální klinicko-chirurgické aktivity. Cílem studie je zhodnotit v prospektivním pozorování přínos této léčby na kontrolu bolesti a prevenci deformací po zlomenině. Kyfoplastika s porézními titanovými kuličkami již byla úspěšně použita a bez zjevných bezpečnostních problémů.

Žádná další radiologická expozice se neplánuje nad rámec běžné péče a následného sledování. Nejsou plánována žádná další diagnostická vyšetření. Studie zajišťuje sběr dat s plným respektem k soukromí. U žádného člena představenstva nedochází ke střetu zájmů.