Huokoiset titaanimikropallot kyphoplastiassa

Käytetyn hoidon tehokkuus testataan ottamalla havaittuna suurena ODI-, MRQ- ja VAS-pisteet, jotka ilmaistaan ​​numeerisena arvona ennen ("ennen" tila) ja sen jälkeen ("post"). Otoskoko arvioidaan ensisijaisen tavoitteen perusteella osoittaa vamman ja kivun merkittävä väheneminen hoidon jälkeen 20 %:n alueella. Merkitsevyydellä 0,05, testin potenssilla 0,95, olettaen, että kahta näytettä verrataan t-testillä parillisten tietojen osalta, otoskoko voi olla luokkaa 15 potilasta.

Toissijaisten päätepisteiden arviointi, joka ei ole sitova, suoritetaan samanlaisella näytelukumäärällä.

Kaikki potilaat, joilla on seuraavat vaatimukset, voidaan ottaa mukaan havainnointitutkimukseen.

Osteoporoottinen nikamamurtuma, joka on tapahtunut viimeisen 6 viikon aikana ja joka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä tai röntgenkuvalla suhteessa potilaan diagnostiseen kulkuun. Potilaat, joilla on D7–L3-soman murtuma, voidaan ottaa mukaan.

Potilaat, joilla on AO Spine-DGOU OF2-, OF3- ja OF4-luokituksen mukaisia ​​murtumia, voidaan ottaa mukaan vain tapauksiin, joissa soman korkeuden menetys on alle 60 %, eikä pystysuora halkeama tyyppinen puristinmurtuma.

Ikä > 55 vuotta ja < 75 vuotta. Osteoporoosin diagnoosi ennen murtuman esiintymistä tai sen kanssa, riippumatta nykyisestä hoidosta. Edullinen tutkimukseen mukaan ottaminen allekirjoittamalla tietoinen suostumus, käytettävissä seurantaan enintään 1 vuoden ajan.

Riittävän preoperatiivisen radiologisen dokumentaation saatavuus: lannerangan CT tai MRI; RX tarvitaan kyfoosin arvioimiseksi.

Riittävän ja kattavan kliinisen tiedon saatavuus, mukaan lukien ODI-pisteet, MRQ, VAS.

Poissulkemiskriteerit.

Onkologisten, aineenvaihdunta- tai endokrinologisten sairauksien esiintyminen, jotka liittyvät luun haurauteen Ikä < 55 vuotta ja > 75 vuotta Aiempi hoito niveltulehdus, vertebroplastia tai perkutaaninen kyfoplastia aikaisempien murtumien vuoksi. Alaraajojen neurologiset puutteet medullaarinen tai radikulaarinen murtuma ennen murtumaa seurantaan vähintään 1 vuoden ajan

Tietoinen suostumus.

Potilasta pyydetään antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. Asiayhteyteen liittyen hankitaan suostumus henkilötietojen käsittelyyn voimassa olevan tietosuojalain mukaisesti. Suostumus on hankittava toimenpiteen suorittavalta tutkivalta kirurgilta noudattaen täysin lääkärin ja potilaan välistä suhdetta. Tietoon perustuva suostumus sisältää vähintään 1 vuoden seurantajakson hyväksymisen ja mahdollisuutta myös puhelinseurantaan. Potilaalle annetaan myös tietolomake tutkimuksen tarkoituksesta ja tyypistä sekä suostumuksensa ilmaisusta osallistumiseen. Ohessa tietoinen suostumuslomake, potilastietolomake ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn ja yksityisyyteen.

Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa mahdollisen sedaation avulla. Potilas makuuasennossa radiolääkityspöydällä, mahdollisuus fluoroskopiaan antero-posteriorissa ja lateraalisessa projektiossa. Biportaalinen (kaksipuolinen) pääsy erityisellä trokarilla, joka sijoitetaan murtuneen nikaman etuosaan konvergentilla liikeradalla ja transpedunkulaarisella pääsyllä. Trokarin korvaaminen suuremmalla kanyylillä. Kyphoplasty-pallon (tilavuus 15 ml) asettaminen ja laajentaminen molemmin puolin. Käyttöönotto huokoisista titaanimikroskoopeista koostuvalla instrumentilla, jossa on mahdollisuus käyttää puristimia koko materiaalin yhtenäisyyden lisäämiseksi. Toimenpide suoritetaan fluoroskopialla.

Tiedonkeruu.

Kaikki CRF-tiedonkeruulomakkeeseen syötetyt tiedot (katso liitteenä olevat tietokannan kokoamisohjeet) on kerättävä rekrytoiduista potilaista:

• yleisyys: ikä, sukupuoli, tupakointitapa, aiempi osteoporoosidiagnoosi tai uusi osteoporoosidiagnoosi
• murtuman taso ja luokitus (AOSpine)
• operatiiviset tiedot: leikkauksen päivämäärä, pääsyn tyyppi, käytettyjen pallojen määrä, kyfoplastian tyyppi, intraoperatiiviset haittatapahtumat ja tekniset vaikeudet
• kliiniset tiedot: diagnoosi, murtuman päivämäärä, ODI, MRIQ, VAS-selkä, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivät. Kliiniseen ja tulosten arviointiin käytetään pisteasteikkoja ODI-pisteet (Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS), joiden luotettavuus on hyvin raportoitu kirjallisuudessa (bibliografiset merkinnät).
• Radiologiset tiedot: segmentaalinen kyfoosi, murtuneen soman kyfoosi, murtuman mahdollinen eteneminen. Segmentaalinen kyfoosi lasketaan Cobb-kulmana, ja muutokset (delta) ennen leikkausta ja seurannassa raportoidaan.

Yksityisyyden suoja.

Tiedonkeruu säilyy tutkimusta edistävän keskuksen sisällä normaalin kliinisen toiminnan yhteydessä ja voimassa olevien määräysten mukaisesti. Kuten kerrottiin, henkilötietojen käsittelyyn hankitaan lisäsuostumus. Toimenpiteen aikana otetaan röntgenkuvat ja sairaalahoito arkistoidaan säännöllisesti. Lähetteen lähettävä tutkiva kirurgi hankkii ja tallentaa ulkoisesti muissa sairaaloissa tai diagnoosikeskuksissa tehdyt kuvat potilaan nimenomaisella suostumuksella. Kaikki kuvat käytetään lopulta tieteelliseen toimintaan täysin nimettömässä muodossa.

Kaikkia palvelukseen otettuja potilaita tulee seurata vähintään vuoden ajan, ellei potilas nimenomaisesti peruuta suostumusta. tutkimuksen koko kesto oli alun perin suunniteltu 5 vuodeksi. Seurantaarviointiin on sisällyttävä kaikki kohdassa 4.4 jo mainitut tiedot, jotka on syötettävä tiedonkeruulomakkeelle (CRF-FU). Kliiniseen seurantaan kuuluu ODI-, RMQ-kyselylomakkeiden hankkiminen VAS:n lisäksi 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Seuranta on lähettävän tutkivan kirurgin vastuulla ottaen täysin huomioon lääkärin ja potilaan välisen suhteen ja yksityisyyden. Puhelinarviointi voidaan tehdä potilaille, jotka eivät ole tavoitettavissa avohoitoarviointiin tai joihin ei saada yhteyttä antamalla ODI, RMQ ja VAS takaisin ja haastattelemalla.

Seuranta sisältää myös lannerangan röntgenkuvan suorittamisen ja hankinnan seisomassa kuormituksella 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, kuten normaalin kliinisen kulun aikana potilailla, joille tehdään perkutaanisia kyfoplastiatoimenpiteitä. Näin ollen potilaille ei tehdä lisätutkimuksia osallistuakseen tutkimukseen. TT- ja MRI-seurantatutkimukset tehdään lopulta tavalliseen tapaan vain kliinisistä syistä, kuten kivun jatkumisesta tai uusien neurologisten puutteiden ilmaantumisesta.

Tilastolliset analyysit

Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja (mediaaneja ja kvartiileja tarvittaessa). Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​raakalukuina ja prosentteina väestöstä. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä Studentin t-testiä ja ANOVAa (tai ei-parametrista analogia). Numeeristen muuttujien välinen korrelaatio arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella ja siihen liittyvällä testillä (tai vastaavalla Spearmanin kertoimella ja testillä, jos tarpeen). Kaikki lineaariset tai epälineaariset regressiot arvioidaan kyfoosideltan ja kliinisen paranemisen välisen suhteen suhteen. Tilastollista lisäanalyysiä voidaan arvioida sitä mukaa, kun tietoja arvioidaan.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat tutkijoina kirurgeja, joilla on todistettu kokemus selkärangan leikkauksista, jotka on valittu ehdotuksen tekevän keskuksen lääketieteellisestä ryhmästä. Kirurgin yhdistämisen yhteydessä on allekirjoitettava aiesopimus kahtena kappaleena, jossa korostetaan vaadittua sitoutumista ja tutkijan rooleja (Aiesopimus liitteenä).

Potilaiden rekrytointimenetelmät.

Osallistuvat tutkivat kirurgit voivat rekrytoida potilaita tavanomaisen kirurgisen harjoituksensa yhteydessä. Rekrytoinnin tulee olla ennakoivaa, ja potilas tulee rekisteröidä ennen kyfoplastiahoitoa, jotta vältetään saatuun kliiniseen tulokseen liittyvä valintaharha.

Eettiset näkökohdat.

Tutkimus on puhtaasti havainnollinen, sponsoroitu, eikä siihen liity mitään muutoksia diagnostisessa, terapeuttisessa ja seurannassa potilailla, jotka on kliinisesti valittu kyfoplastiaan huokoisilla titaanimikropalloilla. vain analyysin ja tietojen vertailun normaalin kliinis-kirurgisen toiminnan aikana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisessa havainnointiympäristössä tämän hoidon hyötyä kivunhallinnassa ja murtuman jälkeisten epämuodostumien ehkäisyssä. Kyphoplastia huokoisilla titaanipalloilla on jo käytetty menestyksekkäästi ja ilman ilmeisiä turvallisuusongelmia.

Muita radiologisia altistuksia ei suunnitella normaalien hoito- ja seurantajaksojen lisäksi. Muita diagnostisia tutkimuksia ei ole suunniteltu. Tutkimus varmistaa tiedonkeruun täysin yksityisyyttä kunnioittaen. Kenelläkään hallituksen jäsenellä ei ole eturistiriitoja.