Microsfere porose di titanio nella cifoplastica

L'efficacia della terapia utilizzata viene testata considerando come grandezza osservata il punteggio ODI, MRQ, VAS espresso in valore numerico prima (condizione “pre”) e dopo il trattamento di cifoplastica (condizione “post”). La dimensione del campione viene valutata in base all'obiettivo primario di dimostrare una significativa riduzione della disabilità e del dolore dopo il trattamento nell'intervallo del 20%. Con una significatività di 0,05, una potenza del test di 0,95, supponendo di confrontare i due campioni con il test t per dati appaiati, la dimensione del campione può essere dell'ordine di 15 pazienti.

La valutazione degli endpoint secondari, che non è vincolante, sarà effettuata su simili numerosità campionarie.

Tutti i pazienti con i seguenti requisiti possono essere inclusi nello studio osservazionale.

Presenza di frattura vertebrale osteoporotica avvenuta nelle 6 settimane precedenti e documentata da TC, RM o radiografia in relazione al decorso diagnostico a cui è stato sottoposto il paziente. I pazienti con frattura del soma da D7 a L3 sono arruolabili.

I pazienti con fratture secondo la classificazione AO ​​Spine-DGOU OF2, OF3 e OF4 sono arruolabili limitatamente ai casi in cui la perdita di altezza del soma è inferiore al 60% e in assenza di frattura a tenaglia tipo split verticale.

Età > 55 anni e < 75 anni. Diagnosi di osteoporosi precedente o concomitante all'insorgenza di fratture, indipendentemente dalla terapia in corso Favorevole all'inclusione nello studio firmando il consenso informato, disponibile per il follow-up fino a 1 anno.

Disponibilità di adeguata documentazione radiologica preoperatoria: TC o RM del rachide lombare; RX richiesto per la valutazione della cifosi.

Disponibilità di informazioni cliniche adeguate e complete inclusa la presenza di punteggio ODI, MRQ, VAS.

Criteri di esclusione.

Presenza di malattie oncologiche, metaboliche o endocrinologiche correlate alla fragilità ossea Età < 55 anni e > 75 anni Precedenti trattamenti di artrodesi, vertebroplastica o cifoplastica percutanea per fratture pregresse Presenza di deficit neurologici midollari o radicolari degli arti inferiori prima dell'insorgenza della frattura Indisponibilità per il follow-up per almeno 1 anno

Consenso informato.

Al paziente verrà chiesto di dare il consenso informato per l'inclusione nello studio. Contestualmente verrà acquisito il consenso al trattamento dei dati personali in relazione alla vigente normativa sulla privacy. I consensi devono essere acquisiti dal Chirurgo Investigatore che esegue la procedura nel pieno rispetto del rapporto Medico-Paziente. Il consenso informato comprenderà l'accettazione del periodo di follow-up di almeno 1 anno con possibilità anche di follow-up telefonico. Al paziente verrà inoltre consegnata una scheda informativa riguardante lo scopo e la tipologia dello studio e l'espressione del consenso alla partecipazione. In allegato il modulo di consenso informato, la scheda informativa per il paziente e il consenso al trattamento dei dati personali e privacy.

La procedura viene eseguita in anestesia locale con l'ausilio di eventuale sedazione. Paziente in posizione prona su lettino radiotrasparente con possibilità di fluoroscopia in proiezione antero-posteriore e latero-laterale. Accesso biportale (bilaterale) con trokar dedicato da posizionare nella parte anteriore del soma vertebrale fratturato con traiettoria convergente e accesso transpeduncolare. Sostituzione del trokar con una cannula più grande. Posizionamento e dilatazione del palloncino per cifoplastica (volume 15 ml) bilateralmente. Introduzione con strumento dedicato di microsfere di titanio poroso con possibilità di utilizzo di compattatore per aumentare la consistenza del getto complessivo del materiale. Procedura eseguita con controllo fluoroscopico.

Raccolta dati.

Tutti i dati inseriti nel modulo raccolta dati CRF (vedi allegate istruzioni per la compilazione del database) devono essere raccolti per i pazienti arruolati:

• generalità: età, sesso, abitudine al fumo, precedente diagnosi di osteoporosi o nuova diagnosi di osteoporosi
• livello e classificazione della frattura (AOSpine)
• dati operatori: data intervento, tipo di accesso, numero di sfere utilizzate, tipo di palo per cifoplastica, eventi avversi intraoperatori e difficoltà tecniche
• dati clinici: diagnosi, data della frattura, ODI, MRIQ, VAS back, giorni di degenza postoperatoria. Per la valutazione clinica e degli esiti, vengono utilizzate le scale a punti ODI score (Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) la cui attendibilità è ben riportata in letteratura (voci bibliografiche).
• Dati radiologici: cifosi segmentaria, cifosi del soma fratturato, possibile progressione della frattura. La cifosi segmentaria viene calcolata come angolo di Cobb e vengono riportati i cambiamenti (delta) pre-postoperatori e al follow-up.

Tutela della privacy.

La raccolta dei dati rimane all'interno del centro promuovendo la ricerca nell'ambito della normale attività clinica e nel rispetto delle normative vigenti. Come riportato si acquisisce ulteriore consenso al trattamento dei dati personali. Le immagini radiologiche saranno ottenute durante la procedura e il ricovero sarà archiviato regolarmente. Le immagini eseguite all'esterno presso altri ospedali o centri diagnostici verranno acquisite e conservate, previo espresso consenso del paziente, dal Chirurgo Investigatore referente. Tutte le immagini verranno eventualmente utilizzate per attività scientifiche in forma del tutto anonima.

Tutti i pazienti reclutati devono essere seguiti, a meno che il paziente non ritiri esplicitamente il consenso, in follow-up per almeno 1 anno. l'intera durata dello studio inizialmente prevista era di 5 anni. Le valutazioni di follow-up dovranno prevedere l'acquisizione di tutti i dati già indicati nella sezione 4.4 da inserire nel modulo di raccolta dati (CRF-FU). La valutazione clinica di follow-up comporterà l'acquisizione di ODI, questionari RMQ oltre a VAS a 1, 3 e 12 mesi.

Il follow-up è di competenza del Chirurgo Investigatore referente nel pieno rispetto del rapporto Medico-Paziente e della Privacy. Una valutazione telefonica può essere eseguita su pazienti che non sono disponibili per valutazioni ambulatoriali o che non possono essere raggiunti somministrando ODI, RMQ e VAS indietro e colloquio.

Il follow-up comprenderà anche l'esecuzione e l'acquisizione di una radiografia del rachide lombare eseguita in carico eretto a 1 mese, 3 mesi ea 12 mesi come nel normale decorso clinico dei pazienti sottoposti a procedure di cifoplastica percutanea. Pertanto, i pazienti non sono sottoposti a ulteriori esami per la partecipazione allo studio. Eventuali esami TC e RM di follow-up verranno eseguiti, come di consueto, solo per sopravvenute ragioni cliniche quali la persistenza del dolore o la comparsa di nuovi deficit neurologici.

analisi statistiche

Le variabili quantitative saranno espresse utilizzando medie e deviazioni standard (mediane e quartili quando appropriato). I dati qualitativi saranno espressi come numeri grezzi e percentuale della popolazione. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando Student t-Test e ANOVA (o analogico non parametrico). La correlazione tra variabili numeriche sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di Pearson e relativo test (o coefficiente e test di Spearman simili, se appropriato). Eventuali regressioni lineari o non lineari saranno valutate per la relazione tra delta di cifosi e miglioramento clinico. Ulteriori analisi statistiche possono essere valutate man mano che i dati vengono valutati.

I partecipanti allo studio in qualità di sperimentatori sono tutti Chirurghi con comprovata esperienza nella chirurgia del rachide selezionati all'interno dell'equipe medica del centro proponente. Al momento dell'associazione di un chirurgo, è necessario firmare una lettera di intenti in duplice copia per sottolineare l'impegno richiesto e i ruoli dello sperimentatore (Lettera di intenti allegata).

Modalità di reclutamento dei pazienti.

I Chirurghi Investigatori Partecipanti possono reclutare pazienti nel contesto della loro normale pratica chirurgica. Il reclutamento dovrebbe essere prospettico e il paziente dovrebbe essere arruolato prima del trattamento di cifoplastica al fine di evitare bias di selezione correlati al risultato clinico ottenuto.

Considerazioni etiche.

Lo studio è puramente osservazionale, sponsorizzato e non comporta alcun cambiamento nel percorso diagnostico, terapeutico e di follow-up dei pazienti selezionati su base clinica per cifoplastica con microsfere porose di titanio. coinvolti ma solo un'analisi e un confronto dei dati durante la normale attività clinico-chirurgica. Lo studio si propone di valutare, in un contesto prospettico-osservazionale, il beneficio di questo trattamento sul controllo del dolore e sulla prevenzione della deformità post-frattura. La cifoplastica con sfere porose in titanio è già stata utilizzata con successo e senza evidenti problemi di sicurezza.

Non sono pianificate ulteriori esposizioni radiologiche oltre a quelle nei normali cicli di cura e follow-up. Non sono previste ulteriori indagini diagnostiche. Lo studio garantisce la raccolta dei dati nel pieno rispetto della privacy. Non ci sono conflitti di interesse per nessuno dei membri del consiglio.