Poröse Titanmikrokugeln in der Kyphoplastie

Die Wirksamkeit der angewandten Therapie wird geprüft, indem der als Zahlenwert ausgedrückte ODI-, MRQ-, VAS-Score vor („Vor“-Zustand) und nach („Nach“-Zustand) Kyphoplastiebehandlung als beobachtete Größe betrachtet wird. Die Stichprobengröße wird basierend auf dem primären Ziel bewertet, eine signifikante Verringerung der Behinderung und der Schmerzen nach der Behandlung im Bereich von 20 % nachzuweisen. Bei einer Signifikanz von 0,05 und einer Trennschärfe des Tests von 0,95 kann unter der Annahme, dass die beiden Stichproben mit dem t-Test für gepaarte Daten verglichen werden, die Stichprobengröße in der Größenordnung von 15 Patienten liegen.

Die nicht verbindliche Auswertung der sekundären Endpunkte erfolgt bei ähnlicher Probenzahl.

Alle Patienten mit den folgenden Anforderungen können in die Beobachtungsstudie aufgenommen werden.

Vorhandensein einer osteoporotischen Wirbelfraktur, die innerhalb der letzten 6 Wochen aufgetreten ist und durch CT, MRT oder Röntgen in Bezug auf den diagnostischen Verlauf dokumentiert wurde, dem der Patient unterzogen wurde. Patienten mit Fraktur von Soma D7 bis L3 können aufgenommen werden.

Patienten mit Frakturen gemäß der AO Spine-DGOU OF2-, OF3- und OF4-Klassifikation können nur in Fällen aufgenommen werden, in denen der Soma-Höhenverlust weniger als 60 % beträgt und in denen keine vertikale Zangenfraktur vom Spalttyp vorliegt.

Alter > 55 Jahre und < 75 Jahre. Diagnose einer Osteoporose vor oder gleichzeitig mit dem Auftreten einer Fraktur, unabhängig von der aktuellen Therapie. Günstig für die Aufnahme in die Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, verfügbar für eine Nachbeobachtung von bis zu 1 Jahr.

Verfügbarkeit einer adäquaten präoperativen radiologischen Dokumentation: CT oder MRT der Lendenwirbelsäule; RX zur Beurteilung der Kyphose erforderlich.

Verfügbarkeit angemessener und umfassender klinischer Informationen, einschließlich Vorhandensein von ODI-Score, MRQ, VAS.

Ausschlusskriterien.

Vorhandensein onkologischer, metabolischer oder endokrinologischer Erkrankungen im Zusammenhang mit Knochenbrüchigkeit Alter < 55 Jahre und > 75 Jahre Vorherige Behandlung von Arthrodese, Vertebroplastie oder perkutaner Kyphoplastie für frühere Frakturen Vorhandensein neurologischer Defizite in den unteren Extremitäten medullär oder radikulär vor dem Auftreten einer Fraktur Nichtverfügbarkeit zur Nachsorge für mindestens 1 Jahr

Einverständniserklärung.

Der Patient wird gebeten, seine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie zu geben. Kontextuell wird eine Einwilligung für die Verarbeitung personenbezogener Daten in Bezug auf das geltende Datenschutzgesetz eingeholt. Die Zustimmung des untersuchenden Chirurgen, der das Verfahren durchführt, muss unter vollständiger Berücksichtigung der Beziehung zwischen Arzt und Patient eingeholt werden. Die Einverständniserklärung beinhaltet die Akzeptanz des Nachsorgezeitraums von mindestens 1 Jahr mit der Möglichkeit einer telefonischen Nachsorge. Außerdem erhält der Patient ein Informationsblatt über Zweck und Art der Studie und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme. Im Anhang finden Sie das Einwilligungsformular, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und zum Schutz der Privatsphäre.

Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung mit Hilfe einer möglichen Sedierung durchgeführt. Patient in Bauchlage auf röntgendurchlässigem Tisch mit Durchleuchtungsmöglichkeit in antero-posteriorer und latero-lateraler Projektion. Biportaler (bilateraler) Zugang mit speziellem Trokar zur Platzierung im vorderen Teil des frakturierten Wirbelkörpers mit konvergenter Trajektorie und transpedunkulärem Zugang. Ersatz des Trokars durch eine größere Kanüle. Platzierung und Dilatation des Kyphoplastie-Ballons (15 ml Volumen) bilateral. Einführung mit speziellem Instrument aus porösen Titanmikrokugeln mit der Möglichkeit, einen Kompaktor zu verwenden, um die Konsistenz des gesamten Gussmaterials zu erhöhen. Verfahren unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt.

Datensammlung.

Alle in das CNI-Datenerfassungsformular eingegebenen Daten (siehe beigefügte Anweisungen zur Datenbankerstellung) müssen für rekrutierte Patienten erfasst werden:

• Allgemeinheit: Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, frühere Osteoporose-Diagnose oder neue Osteoporose-Diagnose
• Höhe und Klassifikation der Fraktur (AOSpine)
• Operationsdaten: Datum der Operation, Art des Zugangs, Anzahl der verwendeten Kugeln, Art des Kyphoplastiestabs, intraoperative unerwünschte Ereignisse und technische Schwierigkeiten
• klinische Daten: Diagnose, Frakturdatum, ODI, MRIQ, VAS Rücken, Tage postoperativer Krankenhausaufenthalt. Für die klinische und Ergebnisbewertung werden Punktskalen ODI-Score (Oswestry Disability Index), Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) verwendet, deren Zuverlässigkeit in der Literatur (bibliografische Einträge) gut beschrieben ist.
• Radiologische Daten: segmentale Kyphose, Kyphose des frakturierten Somas, mögliche Progression der Fraktur. Die segmentale Kyphose wird als Cobb-Winkel berechnet, und Änderungen (Delta) vor und nach der Operation werden angegeben.

Schutz der Privatsphäre.

Die Datenerhebung verbleibt innerhalb des die Forschung fördernden Zentrums im Rahmen der normalen klinischen Tätigkeit und in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften. Wie berichtet, wird eine weitere Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten eingeholt. Während des Eingriffs werden radiologische Bilder angefertigt und der Krankenhausaufenthalt regelmäßig archiviert. Extern in anderen Krankenhäusern oder Diagnosezentren angefertigte Bilder werden mit ausdrücklicher Zustimmung des Patienten vom überweisenden untersuchenden Chirurgen erfasst und gespeichert. Alle Bilder werden schließlich in vollständig anonymisierter Form für wissenschaftliche Zwecke verwendet.

Alle rekrutierten Patienten sollten mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet werden, es sei denn, der Patient widerruft ausdrücklich seine Einwilligung. die Gesamtdauer des Studiums war zunächst auf 5 Jahre geplant. Bei Nachuntersuchungen müssen alle bereits in Abschnitt 4.4 angegebenen Daten erhoben und in das Datenerhebungsformular (CRF-FU) eingetragen werden. Die nachfolgende klinische Bewertung wird den Erwerb von ODI- und RMQ-Fragebögen zusätzlich zu VAS nach 1, 3 und 12 Monaten umfassen.

Die Nachsorge liegt in der Verantwortung des überweisenden untersuchenden Chirurgen unter vollständiger Wahrung der Beziehung zwischen Arzt und Patient und der Privatsphäre. Eine telefonische Bewertung kann bei Patienten durchgeführt werden, die für ambulante Untersuchungen nicht verfügbar sind oder nicht durch die Verabreichung von ODI, RMQ und VAS zurück und Interview erreicht werden können.

Die Nachsorge umfasst auch die Durchführung und Aufnahme einer Lendenwirbelsäulen-Röntgenaufnahme, die unter stehender Belastung nach 1 Monat, 3 Monaten und 12 Monaten durchgeführt wird, wie im normalen klinischen Verlauf von Patienten, die sich einer perkutanen Kyphoplastieverfahren unterziehen. Somit werden Patienten für die Teilnahme an der Studie keinen zusätzlichen Untersuchungen unterzogen. Nachsorge-CT- und MRT-Untersuchungen werden schließlich wie üblich nur bei begleitenden klinischen Gründen wie anhaltenden Schmerzen oder Auftreten neuer neurologischer Defizite durchgeführt.

Statistische Analysen

Quantitative Variablen werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen (Mediane und Quartile, falls angemessen) ausgedrückt. Qualitative Daten werden als rohe Zahlen und Prozent der Bevölkerung ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen werden unter Verwendung von Student t-Test und ANOVA (oder nichtparametrischem Analogon) verglichen. Die Korrelation zwischen numerischen Variablen wird mit dem Korrelationskoeffizienten von Pearson und dem zugehörigen Test (oder einem ähnlichen Koeffizienten und Test von Spearman, falls zutreffend) bewertet. Alle linearen oder nichtlinearen Regressionen werden auf die Beziehung zwischen dem Kyphose-Delta und der klinischen Verbesserung ausgewertet. Bei der Auswertung der Daten können weitere statistische Analysen ausgewertet werden.

Teilnehmer an der Studie als Prüfärzte sind alle Chirurgen mit nachgewiesener Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie, die aus dem medizinischen Team des vorschlagenden Zentrums ausgewählt wurden. Bei der Zuweisung eines Chirurgen muss eine Absichtserklärung in zweifacher Ausfertigung unterzeichnet werden, um das erforderliche Engagement und die Rollen des Prüfarztes hervorzuheben (Absichtserklärung beigefügt).

Methoden der Patientenrekrutierung.

Teilnehmende untersuchende Chirurgen können Patienten im Rahmen ihrer regulären chirurgischen Praxis rekrutieren. Die Rekrutierung sollte prospektiv erfolgen und der Patient sollte vor der Kyphoplastie-Behandlung aufgenommen werden, um eine Verzerrung der Auswahl in Bezug auf das erzielte klinische Ergebnis zu vermeiden.

Ethische Überlegungen.

Die Studie ist eine reine Beobachtungsstudie, gesponsert und beinhaltet keine Änderung des diagnostischen, therapeutischen und nachsorgenden Verlaufs von Patienten, die auf klinischer Basis für eine Kyphoplastie mit porösen Titan-Mikrosphären ausgewählt wurden. sondern nur eine Analyse und einen Vergleich von Daten während der normalen klinisch-chirurgischen Tätigkeit. Ziel der Studie ist es, in einem prospektiven Beobachtungssetting den Nutzen dieser Behandlung für die Schmerzkontrolle und die Prävention von Deformitäten nach Frakturen zu bewerten. Die Kyphoplastie mit porösen Titankugeln wurde bereits erfolgreich und ohne offensichtliche Sicherheitsprobleme eingesetzt.

Es sind keine zusätzlichen radiologischen Expositionen geplant, die über die der normalen Behandlung und Nachsorge hinausgehen. Es sind keine weiteren diagnostischen Untersuchungen geplant. Die Studie gewährleistet die Datenerhebung unter voller Wahrung der Privatsphäre. Bei keinem der Vorstandsmitglieder bestehen Interessenkonflikte.