Microesferas de titanio poroso en cifoplastia

La eficacia de la terapia utilizada se prueba considerando la puntuación ODI, MRQ, VAS expresada en valor numérico antes (condición "pre") y después del tratamiento de cifoplastia (condición "post") como la cantidad observada. El tamaño de la muestra se evalúa en función del objetivo principal de demostrar una reducción significativa de la discapacidad y el dolor después del tratamiento en el rango del 20 %. Con una significación de 0,05, una potencia de la prueba de 0,95, suponiendo que para comparar las dos muestras mediante la prueba t para datos apareados el tamaño de la muestra puede ser del orden de 15 pacientes.

La evaluación de los criterios de valoración secundarios, que no es vinculante, se realizará sobre una cantidad similar de muestras.

Todos los pacientes con los siguientes requisitos pueden ser incluidos en el estudio observacional.

Presencia de fractura vertebral osteoporótica que haya ocurrido en las 6 semanas previas y documentada por TC, RM o radiografía en relación con el curso de diagnóstico al que se sometió el paciente. Los pacientes con fractura del soma D7 a L3 son elegibles.

Los pacientes con fracturas de acuerdo con la clasificación AO Spine-DGOU OF2, OF3 y OF4 solo pueden incluirse en los casos en los que la pérdida de altura del soma sea inferior al 60 % y en ausencia de fractura en pinza de tipo split vertical.

Edad > 55 años y < 75 años. Diagnóstico de osteoporosis precedente o concurrente con la ocurrencia de fractura, independientemente de la terapia actual Favorable para inclusión en el estudio mediante la firma de consentimiento informado, disponible para seguimiento hasta 1 año.

Disponibilidad de documentación radiológica preoperatoria adecuada: CT o MRI de la columna lumbar; Se requiere RX para la evaluación de la cifosis.

Disponibilidad de información clínica adecuada y completa, incluida la presencia de puntuación ODI, MRQ, VAS.

Criterio de exclusión.

Presencia de enfermedades oncológicas, metabólicas o endocrinológicas relacionadas con la fragilidad ósea Edad < 55 años y > 75 años Tratamiento previo de artrodesis, vertebroplastia o cifoplastia percutánea por fracturas previas Presencia de déficits neurológicos en miembros inferiores medulares o radiculares previos a la ocurrencia de la fractura Indisponibilidad para el seguimiento durante al menos 1 año

Consentimiento informado.

Se le pedirá al paciente que dé su consentimiento informado para su inclusión en el estudio. Contextualmente, se adquirirá el consentimiento para el tratamiento de datos personales en relación con la ley de privacidad vigente. Se debe obtener el consentimiento del cirujano investigador que realiza el procedimiento respetando plenamente la relación médico-paciente. El consentimiento informado incluirá la aceptación del período de seguimiento de al menos 1 año con la posibilidad de seguimiento telefónico también. Al paciente también se le entregará una hoja informativa sobre el propósito y tipo del estudio y la expresión de consentimiento para participar. Se adjunta formulario de consentimiento informado, hoja de información del paciente y consentimiento para el tratamiento de datos personales y privacidad.

El procedimiento se realiza bajo anestesia local con la ayuda de una posible sedación. Paciente en decúbito prono sobre mesa radiotransparente con posibilidad de fluoroscopia en proyección anteroposterior y laterolateral. Acceso biportal (bilateral) con trokar dedicado para ser colocado en la parte anterior del soma vertebral fracturado con trayecto convergente y acceso transpeduncular. Reemplazo de trokar con una cánula más grande. Colocación y dilatación de balón de cifoplastia (volumen 15 ml) bilateralmente. Introducción con instrumento dedicado de microesferas de titanio poroso con posibilidad de usar compactador para aumentar la consistencia del molde general de material. Procedimiento realizado con control fluoroscópico.

Recopilación de datos.

Todos los datos introducidos en el formulario de recogida de datos del CRF (véanse las instrucciones de compilación de la base de datos adjunta) deben recogerse para los pacientes reclutados:

• generalidad: edad, sexo, tabaquismo, diagnóstico previo de osteoporosis o nuevo diagnóstico de osteoporosis
• nivel y clasificación de la fractura (AOSpine)
• datos operatorios: fecha de la cirugía, tipo de acceso, número de esferas utilizadas, tipo de poste de cifoplastia, eventos adversos intraoperatorios y dificultades técnicas
• datos clínicos: diagnóstico, fecha de fractura, ODI, MRIQ, EVA espalda, días de estancia hospitalaria postoperatoria. Para la evaluación clínica y de resultados se utilizan escalas de puntos ODI score (Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) cuya confiabilidad está bien reportada en la literatura (entradas bibliográficas).
• Datos radiológicos: cifosis segmentaria, cifosis del soma fracturado, posible progresión de la fractura. La cifosis segmentaria se calcula como ángulo de Cobb y se informan los cambios (delta) pre-postoperatorios y durante el seguimiento.

Protección de la privacidad.

La recogida de datos se mantiene dentro del centro fomentando la investigación en el contexto de la actividad clínica normal y en cumplimiento de la normativa vigente. Como se informó, se adquiere un consentimiento adicional para el procesamiento de datos personales. Se obtendrán imágenes radiológicas durante el procedimiento y se archivará periódicamente la hospitalización. Las imágenes realizadas externamente en otros hospitales o centros de diagnóstico serán adquiridas y almacenadas, con el consentimiento expreso del paciente, por el Cirujano Investigador remitente. Todas las imágenes serán eventualmente utilizadas para actividades científicas de forma completamente anónima.

Todos los pacientes reclutados deben ser seguidos, a menos que el paciente retire explícitamente su consentimiento, durante al menos 1 año. la duración total del estudio se planeó inicialmente en 5 años. Las evaluaciones de seguimiento deberán implicar la adquisición de todos los datos ya indicados en la sección 4.4 para ser ingresados ​​en el formulario de recolección de datos (CRF-FU). La evaluación clínica de seguimiento implicará la adquisición de cuestionarios ODI, RMQ además de VAS a 1, 3 y 12 meses.

El seguimiento es responsabilidad del Cirujano Investigador remitente respetando plenamente la relación médico-paciente y la privacidad. Se puede realizar una evaluación telefónica en pacientes que no están disponibles para evaluaciones ambulatorias o que no pueden ser contactados mediante la administración de ODI, RMQ y VAS y entrevista.

El seguimiento también incluirá la realización y adquisición de una radiografía de columna lumbar realizada en carga de pie al mes, a los 3 meses ya los 12 meses como en el curso clínico normal de los pacientes sometidos a procedimientos de cifoplastia percutánea. Por lo tanto, los pacientes no están sujetos a exámenes adicionales para participar en el estudio. Eventualmente se realizarán TC y RM de seguimiento, como es habitual, sólo por razones clínicas sobrevenidas como la persistencia del dolor o la aparición de nuevos déficits neurológicos.

Análisis estadístico

Las variables cuantitativas se expresarán mediante medias y desviaciones estándar (medianas y cuartiles cuando corresponda). Los datos cualitativos se expresarán como números brutos y porcentaje de la población. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t de Student y ANOVA (o análogo no paramétrico). La correlación entre las variables numéricas se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson y la prueba relacionada (o el coeficiente y la prueba de Spearman similares, si corresponde). Se evaluará cualquier regresión lineal o no lineal para la relación entre delta de cifosis y mejoría clínica. Se pueden evaluar análisis estadísticos adicionales a medida que se evalúan los datos.

Participan en el estudio como investigadores todos los Cirujanos con experiencia contrastada en cirugía de columna seleccionados dentro del equipo médico del centro proponente. Tras la asociación de un cirujano, se requiere que se firme una carta de intención por duplicado para enfatizar el compromiso requerido y las funciones del investigador (Carta de intención adjunta).

Métodos de captación de pacientes.

Los cirujanos investigadores participantes pueden reclutar pacientes en el contexto de su práctica quirúrgica habitual. El reclutamiento debe ser prospectivo y el paciente debe ser reclutado antes del tratamiento de cifoplastia para evitar sesgos de selección relacionados con el resultado clínico obtenido.

Consideraciones éticas.

El estudio es puramente observacional, patrocinado y no implica ningún cambio en el curso diagnóstico, terapéutico y de seguimiento de los pacientes seleccionados clínicamente para la cifoplastia con microesferas porosas de titanio. implicaba sólo un análisis y comparación de datos durante la actividad clínico-quirúrgica normal. El estudio tiene como objetivo evaluar, en un entorno prospectivo-observacional, el beneficio de este tratamiento en el control del dolor y la prevención de la deformidad posterior a la fractura. La cifoplastia con esferas porosas de titanio ya se ha utilizado con éxito y sin problemas de seguridad evidentes.

No se planean exposiciones radiológicas adicionales además de las del curso normal de atención y seguimiento. No se planean investigaciones diagnósticas adicionales. El estudio garantiza la recopilación de datos con pleno respeto a la privacidad. No existen conflictos de interés para ninguno de los miembros del directorio.