Microesferas Porosas de Titânio em Cifoplastia

A eficácia da terapia utilizada é testada considerando a pontuação ODI, MRQ, VAS expressa em valor numérico antes (condição "pré") e depois do tratamento de cifoplastia (condição "pós") como a quantidade observada. O tamanho da amostra é avaliado com base no objetivo primário de demonstrar uma redução significativa na incapacidade e dor após o tratamento na faixa de 20%. Com uma significância de 0,05, um poder do teste de 0,95, supondo-se comparar as duas amostras pelo teste t para dados pareados, o tamanho da amostra pode ser da ordem de 15 pacientes.

A avaliação dos pontos finais secundários, que não é vinculativa, será realizada em numerosidade de amostras semelhantes.

Todos os pacientes com os seguintes requisitos podem ser incluídos no estudo observacional.

Presença de fratura vertebral osteoporótica ocorrendo nas últimas 6 semanas e documentada por TC, RM ou raio-X em relação ao curso diagnóstico ao qual o paciente foi submetido. Pacientes com fratura do soma D7 a L3 podem ser inscritos.

Pacientes com fraturas de acordo com a classificação AO Spine-DGOU OF2, OF3 e OF4 podem ser inscritos limitados aos casos em que a perda de altura soma é inferior a 60% e na ausência de fratura em pinça do tipo divisão vertical.

Idade > 55 anos e < 75 anos. Diagnóstico de osteoporose precedendo ou concomitante à ocorrência de fratura, independentemente da terapia atual Favorável para inclusão no estudo mediante assinatura de consentimento informado, disponível para acompanhamento por até 1 ano.

Disponibilidade de documentação radiológica pré-operatória adequada: TC ou RM da coluna lombar; RX necessário para avaliação da cifose.

Disponibilidade de informações clínicas adequadas e abrangentes, incluindo a presença de pontuação ODI, MRQ, VAS.

Critério de exclusão.

Presença de doenças oncológicas, metabólicas ou endocrinológicas relacionadas à fragilidade óssea Idade < 55 anos e > 75 anos Tratamento prévio de artrodese, vertebroplastia ou cifoplastia percutânea para fraturas prévias Presença de déficits neurológicos em membros inferiores medulares ou radiculares anteriores à ocorrência da fratura Indisponibilidade para acompanhamento por pelo menos 1 ano

Consentimento Informado.

O paciente será solicitado a dar consentimento informado para inclusão no estudo. Contextualmente, o consentimento será adquirido para o processamento de dados pessoais em relação à lei de privacidade vigente. O consentimento deve ser obtido do Cirurgião Investigador que realiza o procedimento respeitando totalmente a relação Médico-Paciente. O consentimento informado incluirá a aceitação do período de acompanhamento de pelo menos 1 ano com a possibilidade de acompanhamento telefônico também. O paciente também receberá uma folha de informações sobre o objetivo e o tipo de estudo e a expressão de consentimento para participar. Em anexo encontra-se o formulário de consentimento informado, ficha de informação do paciente e consentimento para tratamento de dados pessoais e privacidade.

O procedimento é realizado sob anestesia local com auxílio de eventual sedação. Paciente em decúbito ventral em mesa radiolúcida com possibilidade de fluoroscopia em projeção ântero-posterior e látero-lateral. Acesso biportal (bilateral) com trokar dedicado para ser colocado na parte anterior do soma vertebral fraturado com trajeto convergente e acesso transpeduncular. Substituição do trokar por uma cânula maior. Colocação e dilatação de balão de cifoplastia (volume de 15 ml) bilateralmente. Introdução com instrumento dedicado de microesferas porosas de titânio com possibilidade de usar compactador para aumentar a consistência do molde geral do material. Procedimento realizado com controle fluoroscópico.

Coleção de dados.

Todos os dados inseridos no formulário de coleta de dados do CRF (consulte as instruções de compilação do banco de dados em anexo) devem ser coletados para pacientes recrutados:

• generalidade: idade, sexo, tabagismo, diagnóstico prévio de osteoporose ou novo diagnóstico de osteoporose
• nível e classificação da fratura (AOSpine)
• dados operatórios: data da cirurgia, tipo de acesso, número de esferas utilizadas, tipo de haste para cifoplastia, eventos adversos intraoperatórios e dificuldades técnicas
• dados clínicos: diagnóstico, data da fratura, ODI, MRIQ, VAS back, dias de internação pós-operatória. Para avaliação clínica e de resultados, escalas pontuais ODI (Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) cuja confiabilidade é bem relatada na literatura (entradas bibliográficas) são usadas.
• Dados radiológicos: cifose segmentar, cifose do corpo fraturado, possível progressão da fratura. A cifose segmentar é calculada como o ângulo de Cobb, e as alterações (delta) pré-operatórias e no acompanhamento são relatadas.

Proteção da privacidade.

A recolha de dados mantém-se a cargo do centro promotor da investigação no âmbito da atividade clínica normal e no cumprimento das normas em vigor. Conforme relatado, o consentimento adicional para o processamento de dados pessoais é adquirido. Imagens radiológicas serão obtidas durante o procedimento e a internação será arquivada regularmente. As imagens realizadas externamente em outros hospitais ou centros de diagnóstico serão adquiridas e armazenadas, com o consentimento expresso do paciente, pelo Cirurgião Investigador de referência. Todas as imagens serão eventualmente utilizadas para atividades científicas de forma totalmente anônima.

Todos os pacientes recrutados devem ser acompanhados, a menos que o paciente retire explicitamente o consentimento, em acompanhamento por pelo menos 1 ano. a duração total do estudo inicialmente planejada para ser de 5 anos. As avaliações de acompanhamento deverão envolver a aquisição de todos os dados já indicados na seção 4.4 a serem inseridos no formulário de coleta de dados (CRF-FU). A avaliação clínica de acompanhamento envolverá a aquisição de questionários ODI, RMQ, além de VAS, em 1, 3 e 12 meses.

O acompanhamento é de responsabilidade do Cirurgião Investigador referente, respeitando totalmente a relação Médico-Paciente e a Privacidade. Uma avaliação por telefone pode ser realizada em pacientes que não estão disponíveis para avaliações ambulatoriais ou não podem ser contatados pela administração de ODI, RMQ e VAS de volta e entrevista.

O acompanhamento também incluirá a realização e aquisição de uma radiografia da coluna lombar realizada em carga ortostática em 1 mês, 3 meses e 12 meses como no curso clínico normal de pacientes submetidos a procedimentos de cifoplastia percutânea. Assim, os pacientes não são submetidos a exames complementares para participação no estudo. Exames de TC e RM de acompanhamento serão realizados eventualmente, como de costume, apenas por razões clínicas supervenientes, como persistência de dor ou surgimento de novos déficits neurológicos.

análise estatística

As variáveis ​​quantitativas serão expressas por meio de médias e desvios-padrão (medianas e quartis quando apropriado). Os dados qualitativos serão expressos como números brutos e porcentagem da população. As variáveis ​​contínuas serão comparadas usando o teste t de Student e ANOVA (ou analógico não paramétrico). A correlação entre as variáveis ​​numéricas será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson e teste relacionado (ou coeficiente e teste de Spearman semelhantes, se apropriado). Eventuais regressões lineares ou não lineares serão avaliadas quanto à relação entre delta de cifose e melhora clínica. Análise estatística adicional pode ser avaliada à medida que os dados são avaliados.

Os participantes do estudo como investigadores são todos cirurgiões com experiência comprovada em cirurgia da coluna, selecionados dentro da equipe médica do centro proponente. Após a associação de um Cirurgião, uma carta de intenção em duplicado deve ser assinada para enfatizar o compromisso exigido e as funções do investigador (Carta de Intenção em anexo).

Métodos de recrutamento de pacientes.

Os Cirurgiões Investigadores Participantes podem recrutar pacientes no contexto de sua prática cirúrgica regular. O recrutamento deve ser prospectivo e o paciente deve ser inscrito antes do tratamento com cifoplastia, a fim de evitar viés de seleção relacionado ao resultado clínico obtido.

Considerações éticas.

O estudo é puramente observacional, patrocinado e não envolve nenhuma mudança no curso diagnóstico, terapêutico e de acompanhamento de pacientes selecionados clinicamente para cifoplastia com microesferas porosas de titânio. envolvidos, mas apenas uma análise e comparação de dados durante a atividade clínico-cirúrgica normal. O estudo visa avaliar, em um ambiente prospectivo-observacional, o benefício deste tratamento no controle da dor e prevenção de deformidade após fratura. A cifoplastia com esferas porosas de titânio já foi utilizada com sucesso e sem problemas óbvios de segurança.

Nenhuma exposição radiológica adicional é planejada além daquelas nos cursos normais de tratamento e acompanhamento. Nenhuma investigação diagnóstica adicional está planejada. O estudo garante a coleta de dados com total respeito à privacidade. Não há conflitos de interesse para nenhum dos membros do conselho.