Porøse titanmikrosfærer i Kyphoplasty

Effektiviteten af ​​den anvendte terapi testes ved at betragte ODI, MRQ, VAS-score udtrykt i numerisk værdi før ("før"-tilstand) og efter ("post"-tilstand) kyphoplasty-behandling som den observerede mængde. Stikprøvestørrelsen evalueres ud fra det primære mål om at påvise en signifikant reduktion af invaliditet og smerte efter behandling i intervallet 20 %. Med en signifikans på 0,05, en potens af testen på 0,95, hvis man antager at sammenligne de to prøver ved t-test for parrede data, kan prøvestørrelsen være i størrelsesordenen 15 patienter.

Evalueringen af ​​sekundære endepunkter, som ikke er bindende, vil blive udført på lignende stikprøvetal.

Alle patienter med følgende krav kan inkluderes i observationsstudiet.

Tilstedeværelse af osteoporotisk vertebral fraktur opstået inden for de foregående 6 uger og dokumenteret ved CT, MR eller røntgen i forhold til det diagnostiske forløb patienten gennemgik. Patienter med fraktur af soma D7 til L3 kan indskrives.

Patienter med frakturer i henhold til AO Spine-DGOU OF2-, OF3- og OF4-klassifikation kan indskrives begrænset til tilfælde, hvor soma højdetab er mindre end 60 % og i fravær af vertikal split-type tangfraktur.

Alder > 55 år og < 75 år. Diagnose af osteoporose forud for eller samtidig med frakturforekomst, uanset aktuel behandling Gunstig for inklusion i undersøgelsen ved underskrivelse af informeret samtykke, tilgængelig for opfølgning i op til 1 år.

Tilgængelighed af tilstrækkelig præoperativ radiologisk dokumentation: CT eller MR af lændehvirvelsøjlen; RX påkrævet til evaluering af kyfose.

Tilgængelighed af tilstrækkelig og omfattende klinisk information, herunder tilstedeværelse af ODI-score, MRQ, VAS.

Eksklusionskriterier.

Tilstedeværelse af onkologiske, metaboliske eller endokrinologiske sygdomme relateret til knogleskørhed Alder < 55 år og > 75 år Tidligere behandling af arthrodese, vertebroplastik eller perkutan kyphoplasty for tidligere frakturer Tilstedeværelse af neurologiske defekter i underekstremiteterne medullær eller radikulær tilstedeværelse før fraktur til opfølgning i mindst 1 år

Informeret samtykke.

Patienten vil blive bedt om at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen. Kontekstuelt vil der blive indhentet samtykke til behandling af personoplysninger i forhold til den gældende privatlivslovgivning. Samtykke skal indhentes fra den undersøgende kirurg, der udfører proceduren i fuld respekt for læge-patient-forholdet. Det informerede samtykke vil omfatte accept af opfølgningsperioden på mindst 1 år med mulighed for telefonisk opfølgning også. Patienten vil også få udleveret et informationsark vedrørende formålet og typen af ​​undersøgelsen og tilkendegivelse af samtykke til deltagelse. Vedhæftet er samtykkeerklæring, patientinformationsblad og samtykke til persondatabehandling og privatliv.

Indgrebet udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af eventuel sedation. Patient i liggende stilling på radiolucent bord med mulighed for fluoroskopi i antero-posterior og latero-lateral projektion. Biportal (bilateral) adgang med dedikeret trokar, der skal placeres i den forreste del af den frakturerede vertebrale soma med konvergent bane og transpedunkulær adgang. Udskiftning af trokar med med større kanyle. Anbringelse og dilatation af kyphoplasty ballon (15 ml volumen) bilateralt. Introduktion med dedikeret instrument af porøse titanium-mikrosfærer med mulighed for at bruge komprimator for at øge konsistensen af ​​den samlede afstøbning af materiale. Procedure udført med fluoroskopisk kontrol.

Dataindsamling.

Alle data, der indtastes i CRF-dataindsamlingsformularen (se vedhæftede vejledning til databasekompilering) skal indsamles for rekrutterede patienter:

• almindelighed: alder, køn, rygevane, tidligere diagnose af osteoporose eller ny diagnose af osteoporose
• niveau og klassificering af fraktur (AOSpin)
• operative data: operationsdato, adgangstype, antal anvendte kugler, type kyphoplasty-pol, intraoperative bivirkninger og tekniske vanskeligheder
• kliniske data: diagnose, frakturdato, ODI, MRIQ, VAS tilbage, dage med postoperativ indlæggelse. Til klinisk og resultatvurdering anvendes punktskalaer ODI-score (Oswestry Disability Index) Roland-Morris-spørgeskema, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS), hvis reliabilitet er godt rapporteret i litteraturen (bibliografiske poster).
• Radiologiske data: segmentel kyfose, kyfose af den frakturerede soma, mulig progression af bruddet. Segmentel kyfose beregnes som Cobb-vinkel, og ændringer (delta) præ-postoperativt og ved opfølgning rapporteres.

Beskyttelse af privatlivets fred.

Dataindsamling forbliver inden for centret, der fremmer forskningen i sammenhæng med normal klinisk aktivitet og i overensstemmelse med gældende regler. Som rapporteret indhentes yderligere samtykke til behandling af personoplysninger. Radiologiske billeder vil blive indhentet under proceduren, og indlæggelse vil blive arkiveret regelmæssigt. Billeder udført eksternt på andre hospitaler eller diagnostiske centre vil blive erhvervet og opbevaret, med patientens udtrykkelige samtykke, af den henvisende undersøgende kirurg. Alle billeder vil på sigt blive brugt til videnskabelige aktiviteter i en fuldstændig anonym form.

Alle rekrutterede patienter skal følges, medmindre patienten udtrykkeligt trækker samtykket tilbage, i opfølgning i mindst 1 år. hele studiets varighed var oprindeligt planlagt til at være 5 år. Opfølgende evalueringer skal involvere indhentning af alle data, der allerede er angivet i afsnit 4.4, for at blive indtastet i dataindsamlingsformularen (CRF-FU). Den opfølgende kliniske evaluering vil involvere anskaffelse af ODI, RMQ spørgeskemaer ud over VAS tilbage efter 1, 3 og 12 måneder.

Opfølgning er den henvisende undersøgende kirurgs ansvar i fuld respekt for læge-patient-forholdet og privatlivets fred. En telefonevaluering kan udføres på patienter, der ikke er tilgængelige for ambulante evalueringer eller ikke kan nås ved at administrere ODI, RMQ og VAS tilbage og interview.

Opfølgningen vil også omfatte udførelsen og erhvervelsen af ​​et røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen udført i stående belastning efter 1 måned, 3 måneder og efter 12 måneder som i det normale kliniske forløb hos patienter, der gennemgår perkutane kyphoplasty-procedurer. Patienter udsættes således ikke for yderligere undersøgelser for deltagelse i undersøgelsen. Opfølgende CT- og MR-undersøgelser udføres til sidst, som sædvanligt, kun af overordnede kliniske årsager, såsom vedvarende smerter eller forekomst af nye neurologiske mangler.

Statistiske analyser

Kvantitative variabler vil blive udtrykt ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser (medianer og kvartiler, når det er relevant). Kvalitative data vil blive udtrykt som råtal og procent af befolkningen. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Student t-Test og ANOVA (eller ikke-parametrisk analog). Korrelation mellem numeriske variable vil blive vurderet ved Pearsons korrelationskoefficient og relateret test (eller lignende Spearmans koefficient og test, hvis det er relevant). Enhver lineær eller ikke-lineær regression vil blive evalueret for forholdet mellem delta af kyfose og klinisk forbedring. Yderligere statistisk analyse kan evalueres efterhånden som dataene evalueres.

Deltagerne i undersøgelsen som efterforskere er alle kirurger med dokumenteret erfaring i rygsøjlekirurgi udvalgt fra det medicinske team på det foreslåede center. Ved tilknytning af en kirurg skal en hensigtserklæring i to eksemplarer underskrives for at understrege det påkrævede engagement og efterforskerens roller (hensigtserklæring vedhæftet).

Metoder til patientrekruttering.

Deltagende undersøgende kirurger kan rekruttere patienter i forbindelse med deres almindelige kirurgiske praksis. Rekruttering bør være prospektiv, og patienten bør indskrives før kyphoplasty-behandling for at undgå selektionsbias relateret til det opnåede kliniske resultat.

Etiske overvejelser.

Undersøgelsen er udelukkende observationel, sponsoreret og involverer ingen ændring i det diagnostiske, terapeutiske og opfølgningsforløb for patienter, der er udvalgt på klinisk basis til kyphoplasty med porøse titanium mikrosfærer. involveret, men kun en analyse og sammenligning af data under normal klinisk-kirurgisk aktivitet. Undersøgelsen har til formål at evaluere, i en prospektiv-observationsindstilling, fordelen ved denne behandling på smertekontrol og forebyggelse af deformitet efter fraktur. Kyphoplasty med porøse titanium kugler er allerede blevet brugt med succes og uden åbenlyse sikkerhedsproblemer.

Der er ikke planlagt yderligere radiologiske eksponeringer ud over dem i de normale behandlings- og opfølgningsforløb. Der er ikke planlagt yderligere diagnostiske undersøgelser. Undersøgelsen sikrer dataindsamling med fuld respekt for privatlivets fred. Der er ingen interessekonflikter for nogen af ​​bestyrelsesmedlemmerne.