Porózus titán mikrogömbök a kifoplasztikában

Az alkalmazott terápia hatékonyságát úgy vizsgáljuk, hogy a megfigyelt mennyiségnek a kyphoplastica kezelés előtti ("pre" állapot) és utána ("post" állapot) számértékben kifejezett ODI, MRQ, VAS pontszámot vesszük figyelembe. A minta méretét az elsődleges cél alapján értékelik, hogy a kezelést követően a rokkantság és a fájdalom szignifikáns, 20%-os csökkenését mutatják ki. 0,05 szignifikancia mellett a teszt hatványa 0,95, feltételezve, hogy a két mintát t teszttel hasonlítjuk össze páros adatok esetén, a minta nagysága 15 beteg nagyságrendje lehet.

A másodlagos végpontok értékelését, amely nem kötelező, hasonló mintaszámon végezzük el.

A következő követelményekkel rendelkező összes beteg bevonható a megfigyeléses vizsgálatba.

Osteoporotikus csigolyatörés jelenléte, amely az előző 6 hétben fordult elő, és CT-vel, MRI-vel vagy röntgenfelvétellel dokumentálták a beteg diagnosztikai lefolyásához kapcsolódóan. A D7–L3 szomatörésben szenvedő betegek bevonhatók.

Az AO Spine-DGOU OF2, OF3 és OF4 besorolása szerinti törésekben szenvedő betegek csak azokra az esetekre vonhatók be, amikor a szómamagasság csökkenése kevesebb, mint 60%, és ha nincs függőleges hasított típusú fogótörés.

Életkor > 55 év és < 75 év. A csonttörést megelőző vagy azzal egyidejű csontritkulás diagnosztizálása, függetlenül az aktuális terápiától. Kedvező a vizsgálatba való bevonásra, tájékozott beleegyezés aláírásával, 1 évig követhető.

Megfelelő preoperatív radiológiai dokumentáció rendelkezésre állása: ágyéki gerinc CT vagy MRI; RX szükséges a kyphosis értékeléséhez.

Megfelelő és átfogó klinikai információk rendelkezésre állása, beleértve az ODI pontszám, MRQ, VAS jelenlétét.

Kizárási kritériumok.

Csonttörékenységgel összefüggő onkológiai, anyagcsere- vagy endokrinológiai betegségek jelenléte Életkor < 55 év és > 75 év Korábbi arthrodesis, vertebroplasztika vagy perkután kyphoplasztika korábbi kezelése korábbi törések miatt Neurológiai hiányosságok jelenléte az alsó végtagokban medullaris vagy radicularis törés előtti törés legalább 1 éves követésre

Tájékozott hozzájárulás.

A pácienst felkérik, hogy adjon tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való bevonáshoz. Kontextusban a személyes adatok feldolgozásához hozzájárulást kell kérni a hatályos adatvédelmi törvény értelmében. A beavatkozást végző vizsgáló sebész hozzájárulását az orvos-beteg kapcsolat teljes körű tiszteletben tartásával kell beszerezni. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés magában foglalja a legalább 1 éves követési időszak elfogadását telefonos utókövetés lehetőségével is. A páciens tájékoztató lapot is kap a vizsgálat céljáról és típusáról, valamint a részvételhez való hozzájárulásáról. Mellékeljük a beleegyező nyilatkozatot, a betegtájékoztatót és a hozzájárulást a személyes adatok kezeléséhez és a magánélet védelméhez.

Az eljárás helyi érzéstelenítésben történik, lehetséges szedáció segítségével. Hanyatt fekvő beteg radiolucent asztalon, fluoroszkópia lehetőségével antero-posterior és latero-lateral projekcióban. Biportális (kétoldali) hozzáférés dedikált trokarral a törött csigolyaszóma elülső részébe helyezendő, konvergens pályával és transzpeduncularis hozzáféréssel. Trokar cseréje nagyobb kanülre. Kyphoplasty ballon (15 ml térfogat) kétoldali elhelyezése és tágítása. Bevezetés porózus titán mikrogömbökből álló, dedikált műszerrel, tömörítő használatával az öntött anyag összhangjának növelése érdekében. Az eljárást fluoroszkópos kontrollal végezzük.

Adatgyűjtés.

A CRF adatgyűjtési űrlapon (lásd a csatolt adatbázis összeállítási útmutatót) beírt összes adatot be kell gyűjteni a toborzott betegekről:

• általánosság: életkor, nem, dohányzási szokás, csontritkulás korábbi diagnózisa vagy új osteoporosis diagnózis
• a törés szintje és osztályozása (AOSpine)
• műtéti adatok: műtét időpontja, hozzáférés típusa, használt gömbök száma, kyphoplasty pólus típusa, intraoperatív nemkívánatos események és technikai nehézségek
• klinikai adatok: diagnózis, törés időpontja, ODI, MRIQ, VAS hát, posztoperatív kórházi tartózkodás napjai. A klinikai és a kimenetel értékeléséhez a pontskálákat ODI score (Oswestry Disability Index) Roland-Morris Questionnaire, Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) használják, amelyek megbízhatóságáról a szakirodalom jól beszámol (bibliográfiai bejegyzések).
• Radiológiai adatok: szegmentális kyphosis, törött szóma kyphosis, a törés lehetséges progressziója. A szegmentális kyphosis kiszámítása Cobb-szögben történik, és a műtét előtti és a követés során bekövetkező változásokat (delta) jelentik.

A magánélet védelme.

Az adatgyűjtés továbbra is a kutatást elősegítő központon belül történik a normál klinikai tevékenység keretében és a hatályos szabályozásnak megfelelően. Amint arról beszámoltunk, a személyes adatok feldolgozásához további hozzájárulást kérünk. Az eljárás során radiológiai felvételeket készítenek, és rendszeresen archiválják a kórházi kezelést. A külsőleg más kórházakban vagy diagnosztikai központokban készített képeket a beteg kifejezett beleegyezésével a beutaló vizsgáló sebész szerzi be és tárolja. Az összes képet végül teljesen anonim formában felhasználják tudományos tevékenységekhez.

Minden felvett beteget legalább 1 évig követni kell, kivéve, ha a beteg kifejezetten visszavonja a beleegyezését. az eredetileg 5 évre tervezett tanulmány teljes időtartama. Az utólagos értékeléseknek magában kell foglalniuk a 4.4. szakaszban már feltüntetett összes adat beszerzését, amelyeket az adatgyűjtési űrlapon (CRF-FU) kell bevinni. Az utókövető klinikai értékelés magában foglalja az ODI, RMQ kérdőívek beszerzését a VAS mellett 1, 3 és 12 hónap elteltével.

A nyomon követés a beutaló kivizsgáló sebész feladata, teljes mértékben tiszteletben tartva az orvos-beteg viszonyt és a magánéletet. Telefonos kivizsgálás végezhető olyan betegeknél, akik nem állnak rendelkezésre ambuláns értékelésre, vagy nem érhetők el ODI, RMQ és VAS visszaadásával és interjúval.

A nyomon követés magában foglalja az ágyéki gerinc röntgenfelvételének elvégzését és elkészítését is álló terhelés mellett 1 hónapos, 3 hónapos és 12 hónapos korban, ahogyan a perkután kyphoplastyás eljárásokon átesett betegek normál klinikai lefolyása során. Így a betegeket nem vetik alá további vizsgálatoknak a vizsgálatban való részvétel érdekében. A CT és MRI nyomon követése a szokásos módon végül csak olyan klinikai okok miatt történik, mint a fájdalom tartós fennállása vagy új neurológiai rendellenességek megjelenése.

statisztikai elemzések

A mennyiségi változókat átlagok és szórások (adott esetben mediánok és kvartilisek) segítségével kell kifejezni. A minőségi adatokat nyers számokban és a lakosság százalékában fejezzük ki. A folyamatos változókat Student t-Test és ANOVA (vagy nem paraméteres analóg) segítségével hasonlítjuk össze. A numerikus változók közötti korrelációt a Pearson-féle korrelációs együttható és a kapcsolódó teszt (vagy hasonló Spearman-féle együttható és teszt, ha szükséges). Minden lineáris vagy nemlineáris regressziót értékelni kell a kyphosis delta és a klinikai javulás közötti kapcsolat szempontjából. Az adatok kiértékelésekor további statisztikai elemzések értékelhetők.

A vizsgálatban vizsgálóként részt vevő sebészek, akik bizonyítottan tapasztalattal rendelkeznek a gerincsebészetben, a javaslattevő központ orvosi csoportjából választják ki. Sebész bevonása esetén szándéknyilatkozatot kell aláírni két példányban, amely hangsúlyozza a szükséges elkötelezettséget és a vizsgáló szerepét (szándéknyilatkozat mellékelve).

A beteg toborzás módszerei.

A részt vevő kivizsgáló sebészek rendszeres sebészeti gyakorlatuk keretében toborozhatnak betegeket. A toborzásnak prospektívnek kell lennie, és a pácienst a kyphoplastyás kezelés előtt be kell vonni a kapott klinikai eredménnyel kapcsolatos szelekciós torzítás elkerülése érdekében.

Etikai megfontolások.

A vizsgálat kizárólag megfigyeléses, szponzorált, és nem jár semmilyen változtatással a klinikai alapon porózus titán mikrogömbökkel végzett kyphoplasticára kiválasztott betegek diagnosztikai, terápiás és nyomon követési folyamatában. csak a normál klinikai-sebészeti tevékenység során kapott adatok elemzését és összehasonlítását foglalja magában. A tanulmány célja, hogy prospektív megfigyelési környezetben értékelje ennek a kezelésnek a fájdalomcsillapításra és a törést követő deformitás megelőzésére gyakorolt ​​előnyeit. A porózus titángömbökkel végzett kifoplasztikát már sikeresen és nyilvánvaló biztonsági problémák nélkül alkalmazták.

Nem terveznek további radiológiai expozíciót a normál gondozási és nyomon követési folyamatokon felül. További diagnosztikai vizsgálatokat nem terveznek. A tanulmány biztosítja az adatgyűjtést a magánélet teljes tiszteletben tartása mellett. Nem áll fenn összeférhetetlenség az igazgatóság egyik tagjának sem.