脊柱後弯症における多孔質チタン マイクロスフェア

使用される治療の有効性は、後弯形成術治療前 (「前」状態) および後 (「後」状態) の数値で表される ODI、MRQ、VAS スコアを観察量として考慮することによってテストされます。 サンプルサイズは、治療後の障害と痛みが20％の範囲で大幅に減少することを示すという主な目的に基づいて評価されます。 0.05 の有意性、0.95 の検定力で、ペア データの t 検定によって 2 つのサンプルを比較すると、サンプル サイズは 15 人の患者のオーダーになる可能性があります。

拘束力のない二次エンドポイントの評価は、同様のサンプル数で実施されます。

以下の要件を持つすべての患者は、観察研究に含めることができます。

-過去6週間以内に発生し、患者が受けた診断コースに関連してCT、MRI、またはX線によって記録された骨粗鬆症性脊椎骨折の存在。 相馬D7からL3の骨折を有する患者が登録可能です。

AO Spine-DGOU OF2、OF3、および OF4 分類による骨折の患者は、体細胞の高さの減少が 60% 未満で、垂直分割タイプの挟み込み骨折がない場合に限って登録可能です。

年齢 > 55 歳および < 75 歳。 -現在の治療法に関係なく、骨折の発生に先行または同時の骨粗鬆症の診断 -インフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加に有利であり、最大1年間のフォローアップが可能です。

適切な術前放射線記録の入手可能性：腰椎の CT または MRI。後弯の評価には RX が必要です。

ODIスコア、MRQ、VASの存在を含む適切で包括的な臨床情報の入手可能性。

除外基準。

骨脆弱性に関連する腫瘍性、代謝性、または内分泌疾患の存在 年齢 55 歳未満および 75 歳以上 関節固定術、椎体形成術、または以前の骨折に対する経皮的後弯術の治療歴 骨折発生前の下肢髄質または神経根の神経学的欠損の存在 利用不可少なくとも1年間のフォローアップのために

インフォームドコンセント。

患者は、研究に含めるためにインフォームドコンセントを与えるように求められます。 文脈上、現在のプライバシー法に関連して、個人データの処理について同意が得られます。 同意は、医師と患者の関係を完全に尊重して手順を実行する調査外科医から取得する必要があります。 インフォームド コンセントには、少なくとも 1 年間のフォローアップ期間への同意が含まれ、電話によるフォローアップの可能性もあります。 患者には、研究の目的と種類、および参加への同意の表明に関する情報シートも渡されます。 インフォームド コンセント フォーム、患者情報シート、および個人データの処理とプライバシーに関する同意書が添付されています。

この手順は、可能な鎮静の助けを借りて、局所麻酔下で行われます。 X 線透視台上で腹臥位の患者で、前後および左右の投影で蛍光透視の可能性があります。 専用のトロカールを使用したバイポータル (両側) アクセスは、骨折した椎体体の前部に配置され、収束軌道と経脚アクセスを備えています。 より大きなカニューレを備えたトロカールの交換。 脊柱側弯症バルーン (容量 15 ml) の配置と両側への拡張。 コンパクターを使用して材料のキャスト全体の一貫性を高める可能性のある、多孔質チタン微小球の専用器具の導入。 透視制御で実行される手順。

データ収集。

CRF データ収集フォーム (添付のデータベース編集手順を参照) に入力されたすべてのデータは、リクルートされた患者について収集する必要があります。

• 一般性：年齢、性別、喫煙習慣、骨粗鬆症の以前の診断または骨粗鬆症の新しい診断
• 骨折のレベルと分類 (AOSpine)
• 手術データ: 手術日、アクセスの種類、使用した球体の数、脊柱後弯症ポールの種類、術中の有害事象、および技術的な問題
• 臨床データ: 診断、骨折日、ODI、MRIQ、VAS バック、術後入院日数。 臨床および結果の評価には、ODI スコア (Oswestry Disability Index)、Roland-Morris Questionnaire、Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) のポイント スケールが使用され、その信頼性は文献 (書誌エントリ) で十分に報告されています。
• 放射線データ: 分節後弯、骨折した細胞体の後弯、骨折の進行の可能性。 分節後弯はコブ角として計算され、術前およびフォローアップ時の変化 (デルタ) が報告されます。

プライバシーの保護。

データ収集は、通常の臨床活動のコンテキストで、現在の規制に準拠して研究を推進するセンター内にとどまります。 報告されているように、個人データの処理に対するさらなる同意が得られます。 手術中に放射線画像が取得され、入院は定期的にアーカイブされます。 他の病院または診断センターで外部で実行された画像は、患者の明示的な同意を得て、参照する調査外科医によって取得および保存されます。 すべての画像は、最終的には完全に匿名の形で科学活動に使用されます。

募集されたすべての患者は、患者が同意を明示的に撤回しない限り、少なくとも 1 年間追跡する必要があります。 研究の全期間は、当初は 5 年間と計画されていました。 フォローアップ評価には、データ収集フォーム (CRF-FU) に入力するために、セクション 4.4 で既に示されているすべてのデータの取得が含まれる必要があります。 フォローアップ臨床評価には、1、3、および 12 か月後の VAS に加えて、ODI、RMQ アンケートの取得が含まれます。

フォローアップは、医師と患者の関係とプライバシーを完全に尊重して、紹介した調査外科医の責任です。 外来患者の評価ができない患者、または ODI、RMQ、および VAS のバックとインタビューを行うことによって連絡が取れない患者に対して、電話による評価を行うことができます。

フォローアップには、経皮的後弯形成術を受ける患者の通常の臨床経過と同様に、1 か月、3 か月、12 か月のスタンディング ロードで実行される腰椎 X 線の実行と取得も含まれます。 したがって、患者は研究への参加のために追加の検査を受けることはありません。 フォローアップ CT および MRI 検査は、最終的にはいつものように行われますが、痛みの持続や新たな神経障害の出現などの臨床上の理由がある場合にのみ行われます。

統計分析

量的変数は、平均値と標準偏差 (適切な場合は中央値と四分位数) を使用して表されます。 定性的データは、生の数値と母集団の割合として表されます。 連続変数は、スチューデント t 検定と ANOVA (またはノンパラメトリック アナログ) を使用して比較されます。 数値変数間の相関は、ピアソンの相関係数および関連するテスト (または、適切な場合は、類似のスピアマンの係数およびテスト) によって評価されます。 後弯のデルタと臨床的改善との関係について、線形または非線形の回帰が評価されます。 データが評価されるにつれて、さらなる統計分析が評価され得る。

治験責任医師としての研究参加者は全員、提案センターの医療チームから選ばれた、脊椎手術の経験が証明されている外科医です。 外科医との提携の際には、必要なコミットメントと研究者の役割を強調するために、趣意書の複製が必要です (趣意書を添付)。

患者募集の方法。

参加する調査外科医は、通常の外科手術の状況で患者を募集する場合があります。 得られた臨床転帰に関連する選択バイアスを避けるために、リクルートは前向きである必要があり、患者は脊柱側弯症治療の前に登録されるべきです。

倫理的配慮。

この研究は純粋に観察的であり、後援を受けており、多孔性チタン微小球による後弯形成術の臨床的根拠に基づいて選択された患者の診断、治療、およびフォローアップの過程に変更は含まれていません。 通常の臨床外科活動中のデータの分析と比較のみが含まれます。 この研究の目的は、前向き観察の設定で、骨折後の疼痛管理と変形の予防に対するこの治療の利点を評価することです。 多孔性チタン球による後弯形成術は、明らかな安全性の問題もなく、すでに成功裏に使用されています。

通常のケアとフォローアップのコースに加えて、追加の放射線被ばくは計画されていません。 追加の診断調査は予定されていません。 この研究は、プライバシーを完全に尊重したデータ収集を保証します。 取締役会メンバーの利益相反はありません。