정맥 혈전색전증(즉, 정맥 내 혈전) 및 고용량 또는 연장된 기간을 받는 비만 환자 모집단에서 출혈 사건의 위험과 기존 예방 치료(즉, 예방적 치료)의 위험 비교(즉, 예방적 치료) 에녹사파린
에녹사파린을 사용한 예방 요법의 기존 용량 또는 기존 예방 기간과 비교하여 고용량 또는 연장된 기간을 투여받은 비만 환자 모집단에서 정맥 혈전색전증 및 출혈 사건의 위험 비교
비만이 있는 개인의 경우 급성 의학적 질병 또는 수술을 나타내는 설정에서 정맥 혈전색전증(VTE) 예방의 최적 용량 및 기간은 이 인구에 특별히 초점을 맞춘 무작위 통제 시험(RCT)의 부족으로 인해 제한됩니다. 증거에 따르면 비만 참가자의 경우 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 VTE 예방의 더 높은 용량과 기간이 비만이 아닌 참가자와 유사한 치료 효과를 달성하는 데 필요할 수 있습니다.
이 비개입 연구는 급성 질환으로 입원하거나 에녹사파린 예방요법을 받는 수술을 받는 비만 참가자를 대표하는 Optum US 임상 데이터베이스의 일반적인 임상 환경에서 이미 수집된 데이터를 활용합니다. 그 목적은 전체 연구 모집단 및 미리 지정된 하위 그룹에서 증상이 있는 VTE 및 주요 출혈의 발생률에 대한 다음 에녹사파린 예방 전략의 영향을 비교하는 것입니다.
- 고용량 대 기존 용량
- 연장 대 기존 기간
- 복합 고용량 및 연장 기간 대 기존 용량 및 기존 기간.
enoxaparin 예방의 첫 번째 날짜는 색인 날짜가 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi U.S.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
의료 환자: 다음으로 인한 입원:
- 심부전
- 허혈성 뇌졸중
- 호흡 부전
- 전염병
- 염증성 질환
- 활성 암
수술 특허: 다음 수술 유형:
- 정형외과
- 흉부
- 복부/골반
기타 포함 기준:
- 에녹사파린 예방의 시작(인덱스 날짜)
- 연령 ≥ 40세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30
제외 기준:
- 색인 날짜 동안 또는 그 이전 3개월 동안 VTE 또는 출혈 사례
- 인덱스 날짜 이전 3개월 이내 및 인덱스 날짜 이후 최대 2일 이내 수술
- 심방세동
- 인덱스 날짜 전 [-32, -2]일 이내에 항혈소판제 또는 항응고 요법
- 만성 신장 질환(CKD) IV 및 V 단계 또는 투석
- 임신
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기존의 예방
급성 질환을 앓고 있거나 수술을 받고 입원한 비만 참가자, 기존(즉, 7일 동안 1일 1회 40mg) 에녹사파린 VTE 예방
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고용량 예방
급성 질환을 앓고 있거나 수술을 받고 있는 입원 비만 참가자, 기존의 VTE 예방 기간 동안 고용량 에녹사파린 투여
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장기간 예방
연장된 VTE 예방 기간 동안 기존의 에녹사파린 용량을 받는 급성 질환이 있거나 수술을 받고 입원한 비만 참가자
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고용량 및 장기간 예방
연장된 VTE 예방 기간 동안 고용량 에녹사파린을 투여받은 급성 질환이 있거나 수술을 받고 입원한 비만 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 날짜부터 90일까지 증상이 있는 VTE 발병률의 변화
기간: 2010년 2월부터 2021년 9월까지의 회고적 데이터 분석, 이 엔드포인트는 개별 참가자의 인덱스 날짜 이후 최대 90일까지 평가되었습니다.
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VTE 끝점은 새로운 발병 증상이 있는 VTE 사건을 나타내기 위한 것입니다.
국제 질병 분류 10차 및 9차 개정판(ICD-10 및 ICD-9) 코드를 기반으로 하는 알고리즘을 활용하여 제안된 데이터베이스에서 식별됩니다.
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2010년 2월부터 2021년 9월까지의 회고적 데이터 분석, 이 엔드포인트는 개별 참가자의 인덱스 날짜 이후 최대 90일까지 평가되었습니다.
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색인 날짜부터 90일까지 주요 출혈 발생률의 변화
기간: 2010년 2월부터 2021년 9월까지의 회고적 데이터 분석, 이 엔드포인트는 개별 참가자의 인덱스 날짜 이후 최대 90일까지 평가되었습니다.
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주요 출혈 사건은 국제질병분류 10판 및 9판(ICD-10 및 ICD-9) 코드에 기반한 알고리즘을 통해 식별됩니다.
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2010년 2월부터 2021년 9월까지의 회고적 데이터 분석, 이 엔드포인트는 개별 참가자의 인덱스 날짜 이후 최대 90일까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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