A vénás thromboembolia (azaz a vénákban kialakuló vérrögök) és a vérzéses események kockázatának összehasonlítása olyan elhízott betegek populációjában, akik magasabb dózist vagy hosszabb időtartamú profilaxist kaptak, illetve a hagyományos dózisú vagy hagyományos időtartamú profilaxist (azaz megelőző kezelést) Enoxaparin
2023. május 25. frissítette: Sanofi
A vénás thromboembolia és a vérzéses események kockázatának összehasonlítása olyan elhízott betegek populációjában, akik nagyobb dózist vagy hosszabb időtartamú enoxaparin profilaxist kaptak a hagyományos dózisú vagy hagyományos időtartamú profilaxishoz képest
Az elhízott egyéneknél a vénás thromboembolia (VTE) profilaxisának optimális adagolása és időtartama az akut orvosi betegséget vagy műtétet reprezentáló körülmények között korlátozott, mivel nincsenek kifejezetten erre a populációra összpontosító randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT). A bizonyítékok azt sugallják, hogy az elhízott résztvevőknél nagyobb adagolásra és a kis molekulatömegű heparinokkal (LMWH) végzett VTE-profilaxis hosszabb időtartamára is szükség lehet a nem elhízott résztvevőkéhez hasonló terápiás hatás eléréséhez.
Ez a nem intervenciós vizsgálat az Optum US klinikai adatbázisában szokásos klinikai gyakorlatból már gyűjtött adatokat használ, amelyek olyan elhízott résztvevőket képviselnek, akik akut betegséggel kórházba kerültek, vagy enoxaparin profilaxisban részesülő műtéten esnek át. Célja, hogy összehasonlítsa a következő enoxaparin profilaxis stratégiák hatását a tünetekkel járó VTE és a súlyos vérzés előfordulására a teljes vizsgálati populációban és előre meghatározott alcsoportokban:
- Magas a hagyományos dózishoz képest
- Meghosszabbított időtartam a hagyományoshoz képest
- Kombinált nagy dózisú és meghosszabbított időtartamú a hagyományos dózissal és a hagyományos időtartammal szemben.
Az enoxaparin profilaxis első időpontja az index dátuma lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányi időszak 2010 februárjától 2021 szeptemberéig tart.
A résztvevőket 90 napig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi elhízott, akut egészségügyi állapotú vagy műtéten átesett résztvevők, akik enoxaparin profilaxisban részesülnek az Optum Market Clarity adatbázisban, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR) és állításokból származó integrált információkat képvisel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Orvosi betegek: Kórházi kezelés az alábbiak miatt:
- Szív elégtelenség
- Ischaemiás stroke
- Légzési elégtelenség
- Fertőzés
- Gyulladásos betegségek
- Aktív rák
Sebészeti szabadalmak: A következő műtéti típusok:
- Ortopédiai
- Mellkasi
- Hasi/medencei
Egyéb felvételi kritériumok:
- Az enoxaparin profilaxis megkezdése (index dátuma)
- Életkor ≥ 40 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30
Kizárási kritériumok:
- VTE vagy vérzéses esemény az index dátuma alatt vagy 3 hónappal azt megelőzően
- Műtét az index dátumát megelőző 3 hónapon belül és az azt követő két napon belül
- Pitvarfibrilláció
- A vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés az index dátuma előtt [-32, -2] napon belül
- Krónikus vesebetegség (CKD) IV. és V. szakasza, vagy dialízis
- Terhesség
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hagyományos profilaxis
Kórházi elhízott résztvevők akut egészségügyi állapottal vagy műtéten esnek át, akik hagyományos (azaz napi egyszer 40 mg 7 napon át) enoxaparin VTE profilaxisban részesülnek
|
|
Nagy dózisú profilaxis
Kórházi elhízott, akut egészségügyi állapotú vagy műtéten átesett résztvevők, akik nagy dózisú enoxaparint kapnak a hagyományos VTE profilaxis időtartama alatt
|
|
Meghosszabbított időtartamú profilaxis
Kórházi elhízott résztvevők akut egészségi állapottal vagy műtéten esnek át, akik a hagyományos enoxaparin dózist kapják meghosszabbított VTE profilaktikus időtartamra
|
|
Nagy dózisú és hosszan tartó profilaxis
Kórházi elhízott résztvevők akut egészségügyi állapottal vagy műtéten esnek át, akik nagy dózisú enoxaparint kapnak hosszabb VTE profilaktikus időtartamra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó VTE előfordulási gyakoriságának változása az index dátumától a 90. napig
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2010 februárja és 2021 szeptembere között, ezzel a végponttal az egyes résztvevők indexdátumát követő 90 napon belül kiértékelve.
|
A VTE-végpont egy újonnan jelentkező, szimptomatikus VTE-eseményt jelent.
A javasolt adatbázisban a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. és 9. revíziója (ICD-10 és ICD-9) kódjain alapuló algoritmus segítségével azonosítják.
|
Retrospektív adatelemzés 2010 februárja és 2021 szeptembere között, ezzel a végponttal az egyes résztvevők indexdátumát követő 90 napon belül kiértékelve.
|
|
A súlyos vérzések előfordulási gyakoriságának változása az index dátumától a 90. napig
Időkeret: Retrospektív adatelemzés 2010 februárja és 2021 szeptembere között, ezzel a végponttal az egyes résztvevők indexdátumát követő 90 napon belül kiértékelve.
|
A fő vérzéses eseményt a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. és 9. revíziója (ICD-10 és ICD-9) kódjain alapuló algoritmus segítségével azonosítják.
|
Retrospektív adatelemzés 2010 februárja és 2021 szeptembere között, ezzel a végponttal az egyes résztvevők indexdátumát követő 90 napon belül kiértékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína