Comparaison du risque de thromboembolie veineuse (c'est-à-dire de caillots sanguins dans les veines) et d'événements hémorragiques dans une population de patients obèses recevant une dose plus élevée ou une durée prolongée par rapport à une dose conventionnelle ou une durée conventionnelle de prophylaxie (c'est-à-dire un traitement préventif) avec Énoxaparine
Comparaison du risque de thromboembolie veineuse et d'événements hémorragiques dans une population de patients obèses recevant une dose plus élevée ou une durée prolongée par rapport à une dose conventionnelle ou une durée conventionnelle de prophylaxie avec l'énoxaparine
Chez les personnes obèses, la posologie et la durée optimales de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) dans les contextes représentant une maladie médicale aiguë ou une intervention chirurgicale sont limitées en raison du manque d'essais contrôlés randomisés (ECR) portant spécifiquement sur cette population. Les preuves suggèrent que chez les participants obèses, une dose et une durée plus élevées de la prophylaxie de la TEV avec des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) peuvent être nécessaires pour obtenir un effet thérapeutique similaire à celui des participants non obèses.
Cette étude non interventionnelle utilise des données déjà recueillies dans un cadre de pratique clinique habituel dans la base de données cliniques Optum US, représentant des participants obèses hospitalisés avec une affection médicale aiguë ou subissant une intervention chirurgicale recevant une prophylaxie à l'énoxaparine. Son objectif est de comparer l'impact des stratégies de prophylaxie par énoxaparine suivantes sur l'incidence des TEV symptomatiques et des hémorragies majeures dans la population globale de l'étude et dans des sous-groupes prédéfinis :
- Dose élevée par rapport à dose conventionnelle
- Durée prolongée versus durée conventionnelle
- Combiné à haute dose et à durée prolongée par rapport à la dose conventionnelle et à la durée conventionnelle.
La première date de prophylaxie à l'énoxaparine sera la date index.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi U.S.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients médicaux : Hospitalisation due à :
- Insuffisance cardiaque
- AVC ischémique
- Insuffisance respiratoire
- Infection
- Maladies inflammatoires
- Cancer actif
Brevets chirurgicaux : Types de chirurgie suivants :
- Orthopédique
- Thoracique
- Abdominal/pelvien
Autres critères d'inclusion :
- Début de la prophylaxie par énoxaparine (date index)
- Âge ≥ 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30
Critère d'exclusion:
- TEV ou événement hémorragique pendant ou 3 mois avant la date index
- Chirurgie dans les 3 mois avant et jusqu'à deux jours après la date index
- Fibrillation auriculaire
- Traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les [-32, -2] jours avant la date index
- Maladie rénale chronique (CKD) stades IV et V, ou dialyse
- Grossesse
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prophylaxie conventionnelle
Participants obèses hospitalisés souffrant d'une affection médicale aiguë ou subissant une intervention chirurgicale, recevant une prophylaxie conventionnelle (c'est-à-dire 40 mg une fois par jour pendant 7 jours) par énoxaparine TEV
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Prophylaxie à haute dose
Participants obèses hospitalisés souffrant d'une affection médicale aiguë ou subissant une intervention chirurgicale, recevant de l'énoxaparine à forte dose pendant la durée de la prophylaxie conventionnelle de la TEV
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Prophylaxie de longue durée
Participants obèses hospitalisés souffrant d'une affection médicale aiguë ou subissant une intervention chirurgicale, recevant la dose conventionnelle d'énoxaparine pendant une durée prolongée de prophylaxie TEV
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Prophylaxie à haute dose et à durée prolongée
Participants obèses hospitalisés souffrant d'une affection médicale aiguë ou subissant une intervention chirurgicale, recevant de l'énoxaparine à forte dose pendant une durée prolongée de prophylaxie TEV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence des TEV symptomatiques, de la date index au jour 90
Délai: Analyse rétrospective des données de février 2010 à septembre 2021, avec ce paramètre évalué jusqu'à 90 jours après la date d'indexation du participant individuel.
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Le critère d'évaluation VTE est destiné à représenter un nouvel événement VTE symptomatique d'apparition.
Il sera identifié dans la base de données proposée en utilisant un algorithme basé sur les codes de la Classification internationale des maladies 10e et 9e révisions (CIM-10 et CIM-9).
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Analyse rétrospective des données de février 2010 à septembre 2021, avec ce paramètre évalué jusqu'à 90 jours après la date d'indexation du participant individuel.
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Modification de l'incidence des hémorragies majeures, de la date index au jour 90
Délai: Analyse rétrospective des données de février 2010 à septembre 2021, avec ce paramètre évalué jusqu'à 90 jours après la date d'indexation du participant individuel.
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L'événement hémorragique majeur sera identifié via un algorithme basé sur les codes de la Classification internationale des maladies - 10e révision et 9e révision (CIM-10 et CIM-9).
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Analyse rétrospective des données de février 2010 à septembre 2021, avec ce paramètre évalué jusqu'à 90 jours après la date d'indexation du participant individuel.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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