Laskimotromboembolian (eli verihyytymien suonissa) ja verenvuototapahtumien riskin vertailu lihavilla potilailla, jotka saavat suurempia annoksia tai pidennettyä kestoa verrattuna tavanomaiseen annoksiin tai tavanomaiseen ennaltaehkäisevään hoitoon (eli ennaltaehkäisevään hoitoon) Enoksapariini
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Laskimotromboembolian ja verenvuototapahtumien riskin vertailu lihavilla potilailla, jotka saavat suuremman annoksen tai pidennetyn keston enoksapariinia vastaan tavanomaisen annoksen tai tavanomaisen keston ennaltaehkäisyssä
Lihavilla henkilöillä laskimotromboembolian (VTE) eston optimaalinen annostus ja kesto akuuttia lääketieteellistä sairautta tai leikkausta edustavissa olosuhteissa on rajoitettu, koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole tehty erityisesti tähän populaatioon. Todisteet viittaavat siihen, että lihavilla osallistujilla saatetaan vaatia sekä suurempia annoksia että VTE-profylaksia pienen molekyylipainon hepariinien (LMWH) kestoa, jotta saavutetaan samanlainen terapeuttinen vaikutus kuin ei-lihavilla osallistujilla.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa hyödynnetään Optum US -kliinisen tietokannan tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä jo kerättyä tietoa, joka edustaa lihavia osallistujia, jotka on joutunut sairaalaan akuutin sairauden vuoksi tai joille tehdään leikkaus, joka saa enoksapariiniprofylaksia. Sen tavoitteena on verrata seuraavien enoksapariinien ehkäisystrategioiden vaikutusta oireisen laskimotromboembolin ja vakavan verenvuodon ilmaantumiseen koko tutkimuspopulaatiossa ja ennalta määritellyissä alaryhmissä:
- Suuri verrattuna perinteiseen annokseen
- Pidennetty verrattuna perinteiseen kestoon
- Yhdistetty suuriannos ja pidennetty kesto verrattuna perinteiseen annokseen ja tavanomaiseen kestoon.
Enoksapariinin ennaltaehkäisyn ensimmäinen päivämäärä on indeksipäivä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso kestää helmikuusta 2010 syyskuuhun 2021.
Osallistujia seurataan 90 päivää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoitoon liikalihavat osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai leikkauksessa ja jotka saavat enoksapariiniprofylaksia Optum Market Clarity -tietokannassa, joka edustaa integroituja tietoja sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) ja väitteistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalapotilaat: Sairaalahoito johtuu:
- Sydämen vajaatoiminta
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Infektio
- Tulehdukselliset sairaudet
- Aktiivinen syöpä
Kirurgiset patentit: Seuraavat leikkaustyypit:
- Ortopedinen
- Rintakehä
- Vatsa/lantio
Muut osallistumiskriteerit:
- Enoksapariiniprofylaksin aloitus (indeksipäivämäärä)
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30
Poissulkemiskriteerit:
- VTE tai verenvuototapahtuma indeksipäivän aikana tai 3 kuukautta ennen sitä
- Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen indeksointipäivää ja enintään kaksi päivää sen jälkeen
- Eteisvärinä
- Trombosyytti- tai antikoagulaatiohoito [-32, -2] päivää ennen indeksipäivää
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet IV ja V tai dialyysi
- Raskaus
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perinteinen profylaksi
Sairaalahoitoon liikalihavat osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai joutuvat leikkaukseen ja jotka saavat tavanomaista (eli 40 mg kerran päivässä 7 päivän ajan) enoksapariinia VTE-profylaksia
|
|
Suuriannoksinen profylaksi
Sairaalahoitoon liikalihavat osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai joutuvat leikkaukseen ja saavat suuria annoksia enoksapariinia tavanomaisen laskimotromboembolian estolääkityksen ajaksi
|
|
Pitkäkestoinen profylaksi
Sairaalahoitoon liikalihavat osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai joutuvat leikkaukseen ja saavat tavanomaista enoksapariiniannosta pidennetyn laskimotromboembolian estolääkityksen ajaksi
|
|
Suuriannoksinen ja pitkäkestoinen profylaksi
Sairaalahoitoon liikalihavat osallistujat, joilla on akuutti sairaus tai joutuvat leikkaukseen ja saavat suuria annoksia enoksapariinia pidennetyn laskimotromboembolian estolääkityksen ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireisen laskimotromboembolin ilmaantuvuudessa indeksin päivämäärästä päivään 90
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi helmikuusta 2010 syyskuuhun 2021, jolloin tämä päätepiste arvioidaan enintään 90 päivää yksittäisen osallistujan indeksointipäivän jälkeen.
|
VTE-päätepisteen on tarkoitus edustaa uutta alkavaa oireista VTE-tapahtumaa.
Se tunnistetaan ehdotetussa tietokannassa käyttämällä kansainvälisen tautiluokituksen 10. ja 9. versioiden (ICD-10 ja ICD-9) koodeihin perustuvaa algoritmia.
|
Retrospektiivinen data-analyysi helmikuusta 2010 syyskuuhun 2021, jolloin tämä päätepiste arvioidaan enintään 90 päivää yksittäisen osallistujan indeksointipäivän jälkeen.
|
|
Muutos suuren verenvuodon ilmaantuvuudessa indeksipäivämäärästä päivään 90
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi helmikuusta 2010 syyskuuhun 2021, jolloin tämä päätepiste arvioidaan enintään 90 päivää yksittäisen osallistujan indeksointipäivän jälkeen.
|
Suurin verenvuototapahtuma tunnistetaan kansainvälisen tautiluokituksen 10. ja 9. versioiden (ICD-10 ja ICD-9) koodeihin perustuvan algoritmin avulla.
|
Retrospektiivinen data-analyysi helmikuusta 2010 syyskuuhun 2021, jolloin tämä päätepiste arvioidaan enintään 90 päivää yksittäisen osallistujan indeksointipäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .