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Confronto del rischio di tromboembolia venosa (cioè coaguli di sangue nelle vene) ed eventi di sanguinamento in una popolazione di pazienti obesi che ricevono una dose più elevata o una durata prolungata rispetto alla dose convenzionale o alla durata convenzionale della profilassi (cioè trattamento preventivo) con Enoxaparina

25 ottobre 2024 aggiornato da: Sanofi

Confronto del rischio di tromboembolia venosa ed eventi emorragici in una popolazione di pazienti obesi che ricevono una dose più elevata o una durata prolungata rispetto alla dose convenzionale o alla durata convenzionale della profilassi con enoxaparina

Negli individui con obesità, il dosaggio ottimale e la durata della profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in contesti che rappresentano malattie mediche acute o interventi chirurgici sono limitati a causa della mancanza di studi randomizzati controllati (RCT) incentrati specificamente su questa popolazione. L'evidenza suggerisce che nei partecipanti obesi, per ottenere un effetto terapeutico simile ai partecipanti non obesi, possono essere necessari sia un dosaggio più elevato che una durata maggiore della profilassi del TEV con eparine a basso peso molecolare (LMWH).

Questo studio non interventistico utilizza i dati già raccolti da un ambiente di pratica clinica abituale nel database clinico Optum US, che rappresenta i partecipanti obesi ricoverati in ospedale con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico sottoposti a profilassi con enoxaparina. Il suo scopo è confrontare l'impatto delle seguenti strategie di profilassi con enoxaparina sull'incidenza di TEV sintomatico e sanguinamento maggiore nella popolazione complessiva dello studio e nei sottogruppi prespecificati:

  • Dose elevata rispetto a dose convenzionale
  • Durata estesa rispetto a quella convenzionale
  • Combinazione di dose elevata e durata prolungata rispetto a dose convenzionale e durata convenzionale.

La prima data della profilassi con enoxaparina sarà la data indice.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio sarà da febbraio 2010 a settembre 2021. I partecipanti saranno seguiti per 90 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi U.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti obesi ricoverati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico sottoposti a profilassi con enoxaparina nel database Optum Market Clarity che rappresenta informazioni integrate da cartelle cliniche elettroniche (EHR) e reclami.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti medici: Ricovero dovuto a:

    • Insufficienza cardiaca
    • Ictus ischemico
    • Insufficienza respiratoria
    • Infezione
    • Malattie infiammatorie
    • Cancro attivo
  • Brevetti chirurgici: seguenti tipi di interventi chirurgici:

    • Ortopedico
    • Toracico
    • Addominale/pelvico
  • Altri criteri di inclusione:

    • Inizio della profilassi con enoxaparina (data indice)
    • Età ≥ 40 anni
    • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30

Criteri di esclusione:

  • Evento di TEV o sanguinamento durante o 3 mesi prima della data indice
  • Chirurgia entro 3 mesi prima e fino a due giorni dopo la data indice
  • Fibrillazione atriale
  • Terapia antipiastrinica o anticoagulante entro [-32, -2] giorni prima della data indice
  • Malattia renale cronica (CKD) stadi IV e V, o dialisi
  • Gravidanza

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Profilassi convenzionale
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, sottoposti a profilassi TEV con enoxaparina convenzionale (ovvero 40 mg una volta al giorno per 7 giorni)
Profilassi ad alte dosi
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, che ricevono enoxaparina ad alte dosi per la durata della profilassi VTE convenzionale
Profilassi di lunga durata
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, che ricevono la dose convenzionale di enoxaparina per una durata prolungata della profilassi contro il TEV
Profilassi ad alto dosaggio e di lunga durata
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, che ricevono enoxaparina ad alte dosi per una durata prolungata della profilassi contro il TEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di TEV sintomatico, dalla data indice al giorno 90
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
L'endpoint di TEV intende rappresentare un evento di TEV sintomatico di nuova insorgenza. Sarà identificato nel database proposto utilizzando un algoritmo basato sui codici della 10a e 9a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10 e ICD-9).
Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
Variazione dell'incidenza di sanguinamento maggiore, dalla data indice al giorno 90
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
L'evento di sanguinamento maggiore sarà identificato tramite un algoritmo basato sui codici della classificazione internazionale delle malattie-10a revisione e 9a revisione (ICD-10 e ICD-9).
Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEF0112
  • U1111-1288-8394 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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