- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05819125
Confronto del rischio di tromboembolia venosa (cioè coaguli di sangue nelle vene) ed eventi di sanguinamento in una popolazione di pazienti obesi che ricevono una dose più elevata o una durata prolungata rispetto alla dose convenzionale o alla durata convenzionale della profilassi (cioè trattamento preventivo) con Enoxaparina
Confronto del rischio di tromboembolia venosa ed eventi emorragici in una popolazione di pazienti obesi che ricevono una dose più elevata o una durata prolungata rispetto alla dose convenzionale o alla durata convenzionale della profilassi con enoxaparina
Negli individui con obesità, il dosaggio ottimale e la durata della profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in contesti che rappresentano malattie mediche acute o interventi chirurgici sono limitati a causa della mancanza di studi randomizzati controllati (RCT) incentrati specificamente su questa popolazione. L'evidenza suggerisce che nei partecipanti obesi, per ottenere un effetto terapeutico simile ai partecipanti non obesi, possono essere necessari sia un dosaggio più elevato che una durata maggiore della profilassi del TEV con eparine a basso peso molecolare (LMWH).
Questo studio non interventistico utilizza i dati già raccolti da un ambiente di pratica clinica abituale nel database clinico Optum US, che rappresenta i partecipanti obesi ricoverati in ospedale con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico sottoposti a profilassi con enoxaparina. Il suo scopo è confrontare l'impatto delle seguenti strategie di profilassi con enoxaparina sull'incidenza di TEV sintomatico e sanguinamento maggiore nella popolazione complessiva dello studio e nei sottogruppi prespecificati:
- Dose elevata rispetto a dose convenzionale
- Durata estesa rispetto a quella convenzionale
- Combinazione di dose elevata e durata prolungata rispetto a dose convenzionale e durata convenzionale.
La prima data della profilassi con enoxaparina sarà la data indice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti medici: Ricovero dovuto a:
- Insufficienza cardiaca
- Ictus ischemico
- Insufficienza respiratoria
- Infezione
- Malattie infiammatorie
- Cancro attivo
Brevetti chirurgici: seguenti tipi di interventi chirurgici:
- Ortopedico
- Toracico
- Addominale/pelvico
Altri criteri di inclusione:
- Inizio della profilassi con enoxaparina (data indice)
- Età ≥ 40 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30
Criteri di esclusione:
- Evento di TEV o sanguinamento durante o 3 mesi prima della data indice
- Chirurgia entro 3 mesi prima e fino a due giorni dopo la data indice
- Fibrillazione atriale
- Terapia antipiastrinica o anticoagulante entro [-32, -2] giorni prima della data indice
- Malattia renale cronica (CKD) stadi IV e V, o dialisi
- Gravidanza
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Profilassi convenzionale
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, sottoposti a profilassi TEV con enoxaparina convenzionale (ovvero 40 mg una volta al giorno per 7 giorni)
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Profilassi ad alte dosi
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, che ricevono enoxaparina ad alte dosi per la durata della profilassi VTE convenzionale
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Profilassi di lunga durata
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, che ricevono la dose convenzionale di enoxaparina per una durata prolungata della profilassi contro il TEV
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Profilassi ad alto dosaggio e di lunga durata
Partecipanti obesi ospedalizzati con una condizione medica acuta o sottoposti a intervento chirurgico, che ricevono enoxaparina ad alte dosi per una durata prolungata della profilassi contro il TEV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'incidenza di TEV sintomatico, dalla data indice al giorno 90
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
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L'endpoint di TEV intende rappresentare un evento di TEV sintomatico di nuova insorgenza.
Sarà identificato nel database proposto utilizzando un algoritmo basato sui codici della 10a e 9a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10 e ICD-9).
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Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
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Variazione dell'incidenza di sanguinamento maggiore, dalla data indice al giorno 90
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
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L'evento di sanguinamento maggiore sarà identificato tramite un algoritmo basato sui codici della classificazione internazionale delle malattie-10a revisione e 9a revisione (ICD-10 e ICD-9).
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Analisi retrospettiva dei dati da febbraio 2010 a settembre 2021, con questo endpoint valutato fino a 90 giorni dopo la data dell'indice del singolo partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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