Porównanie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (tj. zakrzepów krwi w żyłach) i zdarzeń krwotocznych w populacji otyłych pacjentów otrzymujących większe dawki lub o przedłużonym czasie trwania w porównaniu z konwencjonalną dawką lub konwencjonalnym czasem trwania profilaktyki (tj. leczenie zapobiegawcze) z Enoksaparyna
Porównanie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i krwawień w populacji otyłych pacjentów otrzymujących większe dawki lub o przedłużonym czasie trwania w porównaniu z konwencjonalną dawką lub konwencjonalnym czasem trwania profilaktyki enoksaparyną
U osób z otyłością optymalne dawkowanie i czas trwania profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w warunkach reprezentujących ostrą chorobę medyczną lub zabieg chirurgiczny są ograniczone ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) skupiających się konkretnie na tej populacji. Dowody sugerują, że u otyłych uczestników może być konieczne zarówno większe dawkowanie, jak i czas trwania profilaktyki ŻChZZ za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), aby osiągnąć efekt terapeutyczny podobny do uczestników bez otyłości.
To nieinterwencyjne badanie wykorzystuje dane już zebrane ze zwykłej praktyki klinicznej w klinicznej bazie danych Optum US, reprezentujące otyłych uczestników hospitalizowanych z powodu ostrego stanu chorobowego lub poddawanych zabiegom chirurgicznym otrzymującym profilaktykę enoksaparyną. Jego celem jest porównanie wpływu następujących strategii profilaktyki enoksaparyną na częstość występowania objawowej ŻChZZ i poważnych krwawień w całej badanej populacji i określonych wcześniej podgrupach:
- Wysoka w porównaniu z konwencjonalną dawką
- Wydłużony kontra konwencjonalny czas trwania
- Połączone wysokie dawki i przedłużony czas trwania w porównaniu z konwencjonalną dawką i konwencjonalnym czasem trwania.
Pierwszym terminem profilaktyki enoksaparyną będzie data indeksu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi U.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci medyczni: Hospitalizacja z powodu:
- Niewydolność serca
- Udar niedokrwienny
- Niewydolność oddechowa
- Infekcja
- Choroby zapalne
- Aktywny rak
Patenty chirurgiczne: Następujące typy operacji:
- Ortopedyczny
- klatki piersiowej
- Brzuch/Miednica
Inne kryteria włączenia:
- Rozpoczęcie profilaktyki enoksaparyną (data indeksu)
- Wiek ≥ 40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30
Kryteria wyłączenia:
- ŻChZZ lub krwawienie w trakcie lub 3 miesiące przed datą indeksu
- Operacja w ciągu 3 miesięcy przed i do dwóch dni po dacie indeksacji
- Migotanie przedsionków
- Leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu [-32, -2] dni przed datą indeksowania
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium IV i V lub dializa
- Ciąża
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konwencjonalna profilaktyka
Hospitalizowani otyli uczestnicy z ostrym stanem chorobowym lub poddawani zabiegowi chirurgicznemu, otrzymujący konwencjonalną (tj. 40 mg raz na dobę przez 7 dni) profilaktykę ŻChZZ enoksaparyną
|
|
Profilaktyka wysokimi dawkami
Hospitalizowani otyli uczestnicy z ostrym stanem chorobowym lub poddawani zabiegowi chirurgicznemu, otrzymujący dużą dawkę enoksaparyny w ramach konwencjonalnej profilaktyki ŻChZZ
|
|
Profilaktyka o przedłużonym czasie trwania
Hospitalizowani otyli uczestnicy z ostrym stanem chorobowym lub poddawani zabiegowi chirurgicznemu, otrzymujący konwencjonalną dawkę enoksaparyny przez przedłużony czas profilaktyki ŻChZZ
|
|
Profilaktyka w dużych dawkach i przedłużonym czasie trwania
Hospitalizowani otyli uczestnicy z ostrym stanem chorobowym lub poddawani zabiegowi chirurgicznemu, otrzymujący dużą dawkę enoksaparyny przez przedłużony okres profilaktyki ŻChZZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania objawowej ŻChZZ od daty indeksu do dnia 90
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od lutego 2010 do września 2021, z oceną tego punktu końcowego do 90 dni po dacie indeksu indywidualnego uczestnika.
|
Punkt końcowy ŻChZZ ma reprezentować nowe wystąpienie objawowej ŻChZZ.
Zostanie on zidentyfikowany w proponowanej bazie danych z wykorzystaniem algorytmu opartego na kodach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10. i 9. rewizji (ICD-10 i ICD-9).
|
Retrospektywna analiza danych od lutego 2010 do września 2021, z oceną tego punktu końcowego do 90 dni po dacie indeksu indywidualnego uczestnika.
|
|
Zmiana częstości występowania poważnych krwawień od daty indeksu do dnia 90
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych od lutego 2010 do września 2021, z oceną tego punktu końcowego do 90 dni po dacie indeksu indywidualnego uczestnika.
|
Poważne krwawienie zostanie zidentyfikowane za pomocą algorytmu opartego na kodach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób – rewizja 10 i 9 (ICD-10 i ICD-9).
|
Retrospektywna analiza danych od lutego 2010 do września 2021, z oceną tego punktu końcowego do 90 dni po dacie indeksu indywidualnego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEF0112
- U1111-1288-8394 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .