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高用量または延長期間の予防(すなわち、予防的治療)を受けている肥満患者の集団における静脈血栓塞栓症(すなわち、静脈内の血栓)および出血イベントのリスクと、従来の用量または従来の期間の予防(すなわち、予防的治療)の比較。エノキサパリン

2023年5月25日 更新者:Sanofi

エノキサパリンによる予防の高用量または延長期間と従来の用量または従来の期間の予防を受けた肥満患者集団における静脈血栓塞栓症および出血イベントのリスクの比較

肥満の人では、特にこの集団に焦点を当てたランダム化比較試験 (RCT) が不足しているため、急性疾患または手術を表す状況での静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防の最適な投薬量と期間は限られています。 証拠は、肥満の参加者では、非肥満の参加者と同様の治療効果を達成するために、低分子量ヘパリン (LMWH) による VTE 予防の高用量と期間の両方が必要になる可能性があることを示唆しています。

この非介入研究は、Optum US臨床データベースの通常の臨床現場からすでに収集されたデータを利用しており、急性病状で入院したか、エノキサパリン予防を受けている手術を受けている肥満の参加者を表しています。 その目的は、以下のエノキサパリン予防戦略が、研究集団全体および事前に指定されたサブグループにおける症候性 VTE および大出血の発生率に及ぼす影響を比較することです。

  • 高用量と従来の用量
  • 延長された期間と従来の期間
  • 高用量および延長持続時間対従来の用量および従来の持続時間の組み合わせ。

エノキサパリン予防の最初の日がインデックス日になります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

調査期間は2010年2月から2021年9月まで。 参加者は90日間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
        • Sanofi U.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Optum Market Clarity データベースでエノキサパリンの予防を受けている急性病状または手術を受けている入院中の肥満参加者は、電子医療記録 (EHR) と請求からの統合された情報を表します。

説明

包含基準:

  • 医療患者: 次の理由による入院:

    • 心不全
    • 虚血性脳卒中
    • 呼吸不全
    • 感染
    • 炎症性疾患
    • 活動中のがん
  • 外科特許: 以下の手術タイプ:

    • 整形外科
    • 胸部
    • 腹部/骨盤
  • その他の包含基準:

    • エノキサパリン予防の開始(指標日)
    • 40歳以上
    • 体格指数(BMI)≧30

除外基準:

  • -指標日中またはその3か月前のVTEまたは出血イベント
  • -インデックス日から最大2日後までの3か月以内の手術
  • 心房細動
  • 指標日の [-32, -2] 日以内に抗血小板療法または抗凝固療法
  • 慢性腎臓病(CKD)のステージ IV および V、または透析
  • 妊娠

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
従来の予防法
急性病状または手術を受けている入院中の肥満参加者で、従来の(すなわち、40mgを1日1回7日間)エノキサパリンVTE予防を受けている
高用量予防
-急性の病状または手術を受けている入院中の肥満の参加者で、従来のVTE予防期間中に高用量のエノキサパリンを投与されている
長期予防
-急性の病状または手術を受けている入院中の肥満の参加者で、延長されたVTE予防期間のために従来のエノキサパリン投与を受けている
高用量および長期予防
-急性の病状または手術を受けている入院中の肥満の参加者で、VTE予防期間の延長のために高用量のエノキサパリンを投与されている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標日から90日目までの症候性VTEの発生率の変化
時間枠:2010 年 2 月から 2021 年 9 月までのレトロスペクティブ データ分析。このエンドポイントは、個々の参加者のインデックス日から最大 90 日後に評価されます。
VTE エンドポイントは、新たに発症した症候性 VTE イベントを表すことを目的としています。 これは、国際疾病分類第 10 および第 9 リビジョン (ICD-10 および ICD-9) コードに基づくアルゴリズムを利用することにより、提案されたデータベースで識別されます。
2010 年 2 月から 2021 年 9 月までのレトロスペクティブ データ分析。このエンドポイントは、個々の参加者のインデックス日から最大 90 日後に評価されます。
指標日から90日目までの大出血の発生率の変化
時間枠:2010 年 2 月から 2021 年 9 月までのレトロスペクティブ データ分析。このエンドポイントは、個々の参加者のインデックス日から最大 90 日後に評価されます。
主要な出血イベントは、国際疾病分類第 10 版および第 9 版 (ICD-10 および ICD-9) コードに基づくアルゴリズムによって特定されます。
2010 年 2 月から 2021 年 9 月までのレトロスペクティブ データ分析。このエンドポイントは、個々の参加者のインデックス日から最大 90 日後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CEF0112
  • U1111-1288-8394 (レジストリ識別子:ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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